Метка: безопасность лекарств

EMA расскажет о работе по обеспечению безопасности и эффективности лекарств

Европейское агентство лекарственных средств (EMA) объявило о начале кампании в социальных сетях, направленной на популяризацию и демонстрацию того, как Европейская сеть по регулированию лекарственных ...

ICH M3(R2): Доклинические исследования безопасности

Проект «Фармацевтическое образование и разработка» (PhED) опубликовал 5 новых видео, посвященных доклиническим исследованиям безопасности для проведения клинических исследований на человеке и в целях ...

EMA: фармпроизводители должны внести дополнения в инструкции препаратов лоперамида

Регуляторные органы стран — членов ЕС и владельцы разрешений на маркетинг внедряют единогласное решение* Координационной группы Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Ag...

Периодический обновляемый отчет по безопасности ЛП

В помощь держателям регистрационных удостоверений Росздравнадзор представляет отрывок вебинара «Фармаконадзор: Соотношение риска и пользы лекарственных препаратов», тема - "Периодический обновляемый о...

ДВФУ получил право проводить клинические исследования лекарств и медизделий

Дальневосточный федеральный университет (ДВФУ) получил разрешение проводить клинические испытания медицинских изделий и лекарственных препаратов. Информация о включении вуза в соответствующий перечень...

FDA опубликовало предупреждение по применению антибиотиков класса фторхинолонов

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) требует внести изменения в маркировку относительно профиля безопасности антибиотиков ...

Новые меры предосторожности в отношении препаратов с гидроксиэтилкрахмалом

Координационная группа по взаимному признанию и децентрализованным процедурам (Group for Mutual Recognition and Decent­ralised Procedures — CMDh) приняла решение о том, что препараты, содержащие гидро...

Что нужно знать об исследованиях безопасности лекарств?

В связи c объединением рынков в рамках ЕАЭС и необходимостью обновления досье уже присутствующих на рынке препаратов проведение пострегистрационных исследований стало необходимым условием для ведущих ...

Порядок регистрации лекарств в Азербайджане претерпит изменения

В Азербайджане будут внесены изменения в порядок государственной регистрации лекарственных средств. В связи с этим предусмотрено внести соответствующие изменения в закон «О лекарственных средствах». ...

EMA: безопасность препарата Zinbryta (даклизумаб) под вопросом

Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) приступило к срочному пересмотру данных о безопасности лекарственного средства Zinbryta (даклизумаб), предназначенног...

EMA выпустило обновленный документ о безопасности вспомогательных веществ

Вспомогательные вещества лекарственных препаратов вносят большой вклад в безопасность лекарств. Знание о влиянии вспомогательных веществ может сделать фармакотерапию более персонализированной и безопа...

Система фармаконадзора в России

Не существует лекарств без побочных действий. Если утверждается, что лекарство не имеет побочных эффектов, то стоит задуматься: а действует ли оно вообще? Такими, быть может, резкими словами хочется н...

В Европе подтвержден высокий профиль безопасности российского препарата

Компания НПО Петровакс Фарм получила отчет об успешных результатах пострегистрационного исследования безопасности Post Authorisation Safety Study (PASS) инъекционной формы препарата Полиоксидоний® 6 м...

Оптимизация информации о безопасности лекарств в Европе

После 2-летнего опыта мониторинга безопасности одобренных на национальном уровне препаратов посредством оценки периодически обновляемых отчетов о безопасности лекарственных средств (Periodic Safety Up...

Росздравнадзор подтвердил безопасность АКДС-вакцины НПО «Микроген»

Росздравнадзор подтвердил безопасность АКДС-вакцины серии У34 и заявил о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации. Положительное заключение было получено эксп...

Медведев призвал снизить надзорное давление на малый и средний бизнес

Премьер-министр РФ Дмитрий Медведев призвал не устраивать бизнесу "ковровые бомбардировки" чрезмерными проверками. Об этом он заявил на пленарном заседании Международного инвестиционного форума "Сочи-...