Метка: биоаналоги

Опубликовано заявление международной коалиции регуляторов о доверии к биоаналогам

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) опубликовала заявление Международной коалиции регуляторных ведомств по лекарственным средствам (International Coalition of Medici...

Биоаналоги препаратов Avastin® и Herceptin® поступили в продажу в США

Компании Amgen и Allergan объявили о поступлении в продажу в США препаратов MVASI™ (bevacizumab-awwb), биоаналога Avastin® (бевацизумаб), и KANJINTITM™ (trastuzumab-anns), биоаналога Herceptin® (траст...

FDA одобрило биоаналог препарата Avastin® для лечения пяти типов рака

Pfizer Inc. объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило ZIRABEV™ (bevacizumab-bvzr), биоаналог препарата Avastin® (бевацизумаб, bev...

FDA одобрило препарат KANJINTI™ (трастузумаб-аннс), биоаналог Герцептина

Компании Amgen и Allergan сообщают о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) разрешило использование KANJINTI™ (трастузумаб-аннс, trastuzumab...

Российский биоаналог бевацизумаба позволил втрое повысить доступность таргетной терапии

Количество онкологических больных в России, получивших терапию бевацизумабом, за последние 3 года увеличилось на 293%, а стоимость лечения снизилась на 72%. Таким образом выпуск препарата «Авегра» ком...

В РФ зарегистрирован биоаналог дорназы альфа — тигераза, разработанный «Генериумом»

Минздрав РФ зарегистрировал первый в мире биоаналог препарата дорназа альфа для терапии муковисцидоза - тигераза. Разработка была представлена на Петербургском международном экономическом форуме, сооб...

В Евросоюзе изменены условия дополнительной защиты оригинальных лекарств

Европейский Парламент 17 апреля окончательно одобрил новые правила о Сертификатах дополнительной защиты (SPC), нацеленные на повышение конкурентоспособности европейских компаний — производителей биоан...

Среди международных многоцентровых исследований в России лидирует онкология

Число разрешений на проведение клинических исследований в России по итогам 2018 года уменьшилось на 7% по сравнению с 2017 г., с 700 до 653. Сокращение затронуло все виды исследований, кроме междунаро...

В России зарегистрирован отечественный биоаналог дарбэпоэтина альфа

Биотехнологическая компания BIOCAD получила регистрационное удостоверение на препарат с МНН дарбэпоэтин альфа — первый отечественный биоаналог, предназначенный для терапии анемии при хронической почеч...

В Китае одобрили биоаналог Ритуксана

Китайские регуляторы одобрили первый в стране воспроизведенный лекарственный препарат – аналог Ритуксана (Roche) производства Shanghai Henlius Biotech. Об этом сообщает FiercePharma. Одобренный лек...

Первый отечественный биоаналог имиглюцеразы зарегистрирован в России

В преддверии международного дня редких заболеваний Минздрав зарегистрировал первый российский биоаналог имиглюцеразы – Глуразим®, разработанный биотехнологической компанией ГЕНЕРИУМ, который позволит ...

ЕС меняет законодательство в отношении экспортного производства лекарств, защищенных SPC

14 февраля после трехсторонней встречи Европейская Комиссия выразила свою поддержку политическому соглашению, достигнутому Европейским парламентом и Советом, в отношении механизмов интеллектуальной со...

Названы основополагающие документы для разработки модели развития фарминдустрии

Вместе с представителями других федеральных ведомств, бизнеса, науки и общественности первый замминистра промышленности и торговли РФ Сергей Цыб принял участие в работе панельной сессии «Система всеоб...

В России на разных стадиях испытаний находятся инновационные разработки для лечения рака

Минпромторг России уделяет особое внимание разработке и производству отечественных лекарственных препаратов и медизделий для диагностики и эффективного лечения злокачественных новообразований. Министр...

Эксперты обвиняют производителей биологических препаратов в запугивании потребителей

Как сообщает The Washington Post, американские врачи и представители регулятора — Управления по контролю за качеством продуктов питания и лекарственных средств (FDA) — испытывают все большее беспокойс...

Биоаналогичный бевацизумаб рекомендован к одобрению в ЕС

13 декабря 2018 г. Комитет по лекарственным средствам для человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency ...