Метка: биоаналоги

10 препаратов, которые могут достичь статуса блокбастера к 2025 году

Согласно данным аналитической компании GlobalData, из всех лекарственных средств, которые в настоящее время находятся на этапе предварительной регистрации и должны появиться на рынке в 2020 году, деся...

FDA анонсирует регуляторный переход в отношении инсулинов

Администрация по продуктам питания и лекарствам США (FDA) предприняла дополнительные шаги для обеспечения регуляторного перехода к новой системе (намеченной на март 2020 года), направленной на увеличе...

Компания Celltrion построит завод в Китае

Южнокорейский производитель биоподобных лекарственных препаратов Celltrion Inc. планирует построить завод в Китае, чтобы напрямую выйти на второй по величине биофармацевтический рынок в мире, сказал е...

Биоаналоговый препарат впервые прошел преквалификацию ВОЗ

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) впервые преквалифицировала биоаналоговый препарат (аналог трастузумаба), что позволит сделать это дорогостоящее лекарственное средство более доступным, вклю...

Biocon в несколько раз увеличивает производство биоаналога пэгфилграстима

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выдало разрешение на производство новому заводу компании Biocon Ltd, который расположен в Бангалоре (Индия), г...

Зарубежное фармсообщество заинтересовано в новых биоаналоговых препаратах «Генериума»

На три дня – с 5 по 7 ноября – Франкфурт-на-Майне (Германия) стал мировой столицей фармацевтической промышленности. Здесь прошла крупнейшая международная фармацевтическая выставка CPhI Worldwide 2019,...

Teva и Celltrion сообщили о выводе на рынок США биоаналога препарата Rituxan®

Teva Pharmaceuticals USA, Inc., американский филиал Teva Pharmaceutical Industries Ltd., Celltrion, Inc. и Celltrion Healthcare, Co., Ltd., объявили о том, что инъекция TRUXIMA® (rituximab-abbs), кото...

Российская компания запустила клинические исследования биоаналога трастузумаба

Совместная компания российских фармпредприятий «Озон» и «ФармЭко» – «Мабскейл» – 23 октября начала клинические исследования I фазы сравнения биоаналога трастузумаба собственной разработки с оригинальн...

Опубликовано заявление международной коалиции регуляторов о доверии к биоаналогам

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) опубликовала заявление Международной коалиции регуляторных ведомств по лекарственным средствам (International Coalition of Medici...

Биоаналоги препаратов Avastin® и Herceptin® поступили в продажу в США

Компании Amgen и Allergan объявили о поступлении в продажу в США препаратов MVASI™ (bevacizumab-awwb), биоаналога Avastin® (бевацизумаб), и KANJINTITM™ (trastuzumab-anns), биоаналога Herceptin® (траст...

FDA одобрило биоаналог препарата Avastin® для лечения пяти типов рака

Pfizer Inc. объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило ZIRABEV™ (bevacizumab-bvzr), биоаналог препарата Avastin® (бевацизумаб, bev...

FDA одобрило препарат KANJINTI™ (трастузумаб-аннс), биоаналог Герцептина

Компании Amgen и Allergan сообщают о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) разрешило использование KANJINTI™ (трастузумаб-аннс, trastuzumab...

Российский биоаналог бевацизумаба позволил втрое повысить доступность таргетной терапии

Количество онкологических больных в России, получивших терапию бевацизумабом, за последние 3 года увеличилось на 293%, а стоимость лечения снизилась на 72%. Таким образом выпуск препарата «Авегра» ком...

В РФ зарегистрирован биоаналог дорназы альфа — тигераза, разработанный «Генериумом»

Минздрав РФ зарегистрировал первый в мире биоаналог препарата дорназа альфа для терапии муковисцидоза - тигераза. Разработка была представлена на Петербургском международном экономическом форуме, сооб...

В Евросоюзе изменены условия дополнительной защиты оригинальных лекарств

Европейский Парламент 17 апреля окончательно одобрил новые правила о Сертификатах дополнительной защиты (SPC), нацеленные на повышение конкурентоспособности европейских компаний — производителей биоан...

Среди международных многоцентровых исследований в России лидирует онкология

Число разрешений на проведение клинических исследований в России по итогам 2018 года уменьшилось на 7% по сравнению с 2017 г., с 700 до 653. Сокращение затронуло все виды исследований, кроме междунаро...