Метка: доклинические исследования

Доклинические исследования – основополагающий этап разработки и внедрения лекарственного препарата в клиническую практику, позволяющий своевременно изучить фармакологические, токсические и фармацевтические свойства, оценить эффективность и безопасность фармакологического средства. Доклинические исследования составляют значительную часть регистрационного досье, формируемого с целью государственной регистрации лекарственного препарата. Результаты доклинического исследования подаются вместе с протоколом клинических исследований и проектом инструкции по медицинскому применению для решения вопроса о возможности проведения клинических исследований.

Росздравнадзор напомнил о требованиях к приобретению лабораторных животных для ДКИ лекарств

Животные, поступившие для проведения доклинического исследования (ДКИ), допускаются к использованию, если соответствуют виду и целям исследования. Росздравнадзор в рамках исполнения государственной...

В Сколково будет построена многопрофильная биотехнологическая R&D лаборатория

ПАО АФК «Система» и ее дочерняя компания ООО «Система-БиоТех» сообщили о подписании инвестиционного соглашения с Фондом международного медицинского кластера («Фонд ММК»). В соответствии с соглашением ...

Инновационный российский анальгетик успешно прошел доклинические испытания

Первый в мире анальгетик, не имеющий побочных эффектов, успешно прошёл стадию доклинических испытаний. Инновационное лекарственное средство создано в рамках федеральной целевой программы «Фарма 2020» ...

Разработка геннотерапевтического препарата для лечения рака поддержана грантом

Межведомственная рабочая группа по реализации Национальной технологической инициативы (НТИ) одобрила выделение гранта в 125 млн рублей на разработку первого в мире генотерапевтического препарата для л...

Пробиотек подводит итоги 2019 года

В ГК Пробиотек подводят итоги уходящего года. По сведениям руководства компании, в 2019 году Пробиотек существенно увеличил объем исследований по сравнению с показателями прошлого года. Проведенные...

Разработано Руководство по оценке качества и исследованию ЛП на основе липосом и мицелл

На правовом портале ЕЭК docs.eaeunion.org размещен проект «Руководства по оценке качества и исследованию лекарственных средств на основе липосом, мицелл и лекарственных средств, содержащих покрытия из...

Ещё один шаг к развитию стандартов GLP: открытие питомника лабораторных кроликов SPF-категории

В начале декабря в Пущино прошло техническое открытие Экспериментальной клиники лабораторных животных (мини-питомника) Центра НТИ ИБХ РАН после завершения ремонтно-отделочных работ и монтажа сложного ...

В ЕАЭС утверждено Руководство по доклиническим исследованиям безопасности

Разработка лекарств
29 ноября 2019 года опубликовано Решение Коллегии ЕЭК № 202 "Об утверждении Руководства по доклиническим исследованиям безопасности в целях проведения клинических исследований и регистрации лекарствен...

Клинические исследования на пути в ЕАЭС: вопросы нужно обсуждать

На 8-ом Международном форуме «Клинические исследования в России», проводимом Институтом Адама Смита, состоялась дискуссия, посвященная гармонизации законодательства в области клинических исследований,...

В перспективе Витебского медуниверситета перейти от опытного к серийному производству лекарств

Витебский государственный медицинский университет планирует запустить опытное производство лекарственных средств в 2021 году на базе создаваемого в учебном заведении научно-производственного центра ме...

Отрасль отмечает необходимость проведения GLP-инспекций в российских испытательных центрах

7 ноября в рамках IX ежегодного международного партнеринг-форума «Life Sciences Invest. Partnering Russia» состоялся круглый стол «Подходы к организации доклинических исследований статуса GLP». Мод...

Начинаются доклинические испытания инновационной вакцины от аллергии

Инновационная вакцина для профилактики аллергии к пыльце березы и перекрестной пищевой аллергии, разработанная в рамках совместного российско-австрийского проекта, вышла в стадию доклинических испытан...

Доработано руководство о неклинических исследованиях ферментозаместительной терапии

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) доработало руководство, призванное помочь спонсорам подготовить и провести неклинические исследования для разр...

Признание и оценка соответствия испытательных лабораторий принципам GLP

На правовом интернет-портале 25 сентября опубликовано Постановление Правительства Российской Федерации от 20.09.2019 № 1227 "О признании и об оценке соответствия испытательных лабораторий (центров) пр...

Новый российский томограф может использоваться для доклинических исследований лекарств

Ученые из Санкт-Петербургского государственного электротехнического университета (СПбГЭТУ "ЛЭТИ") разработали малогабаритный томограф, который может использоваться, в том числе, для исследований лекар...

Результаты неклинического исследования российской GLP-лаборатории признаны ECHA

Европейское Химическое Агентство (The European Chemicals Agency, ECHA) признало результаты неклинического исследования, которое проводила лаборатория биологических испытаний Филиала Института биоорган...