Метка: доклинические исследования

Доклинические исследования – основополагающий этап разработки и внедрения лекарственного препарата в клиническую практику, позволяющий своевременно изучить фармакологические, токсические и фармацевтические свойства, оценить эффективность и безопасность фармакологического средства. Доклинические исследования составляют значительную часть регистрационного досье, формируемого с целью государственной регистрации лекарственного препарата. Результаты доклинического исследования подаются вместе с протоколом клинических исследований и проектом инструкции по медицинскому применению для решения вопроса о возможности проведения клинических исследований.

Представлено руководство по исследованию фармакологической безопасности лекарств в ЕАЭС

При планировании исследований фармакологической безопасности и их проведении следует придерживаться рационального подхода. Вид исследований и их дизайн зависят от индивидуальных свойств и применения ЛП.

В РФ проведут клинические испытания Даларгина для лечения тяжелых коронавирусных пневмоний

Введение «Даларгина» позволяло в 3,9 раза снизить выброс провоспалительных цитокинов (профилактика «цитокинового шторма») и существенно повышало выживаемость животных с острым респираторным дистресс-синдромом.

В России разрабатывается препарат, позволяющий снижать воспаления при аутоимунных заболеваниях

Для коммерциализации результатов НИР предполагается использовать формат малого инновационного предприятия, что оптимально для привлечения инвестиций и взаимодействия с зарубежными партнерами.

Руководство ICH S3A «Указания по токсикокинетике» теперь и на русском языке

В открытом доступе на русском языке опубликовано Руководство ICH S3A «Указания по токсикокинетике: оценка системной экспозиции в токсикологических исследованиях». Документ представлен в рамках проекта...

В России разработан препарат для лечения офтальмологических осложнений при диабете

Исследователи Центра компетенций НТИ на базе Института биоорганической химии (ИБХ РАН) имени академиков М.М. Шемякина и Ю.А. Овчинникова РАН совместно с коллегами из Московского государственного униве...

Коллегией ЕЭК разработано Руководство по изучению токсикокинетики

Коллегия ЕЭК разработала проект Руководства по изучению токсикокинетики и оценке системного воздействия в токсикологических исследованиях. Проект документа опубликован на портале docs.eaeunion.org, ег...

Созданный в КГМУ препарат для регенеративной медицины проходит доклинические исследования

Исследователи Казанского государственного медицинского университета разработали новое средство регенеративной медицины для лечения различных заболеваний с помощью терапевтических генов. Заявка на изоб...

Подготовка программы исследований ЛП в соответствии с требованиями ЕЭК

Путь разработки лекарственного средства представляет собой долгий сложный и дорогостоящий процесс, в котором доклинические исследования занимают особое место. Успех выхода на рынок нового лекарства во...

Указания по разработке противовирусных препаратов в открытом доступе

В открытом доступе опубликован перевод на русский язык указаний Администрации по продуктам питания и лекарствам (FDA) США «Разработка противовирусных препаратов: проведение вирусологических исследован...

Росздравнадзор напомнил о требованиях к приобретению лабораторных животных для ДКИ лекарств

Животные, поступившие для проведения доклинического исследования (ДКИ), допускаются к использованию, если соответствуют виду и целям исследования. Росздравнадзор в рамках исполнения государственной...

В Сколково будет построена многопрофильная биотехнологическая R&D лаборатория

ПАО АФК «Система» и ее дочерняя компания ООО «Система-БиоТех» сообщили о подписании инвестиционного соглашения с Фондом международного медицинского кластера («Фонд ММК»). В соответствии с соглашением ...

Инновационный российский анальгетик успешно прошел доклинические испытания

Первый в мире анальгетик, не имеющий побочных эффектов, успешно прошёл стадию доклинических испытаний. Инновационное лекарственное средство создано в рамках федеральной целевой программы «Фарма 2020» ...

Разработка геннотерапевтического препарата для лечения рака поддержана грантом

Межведомственная рабочая группа по реализации Национальной технологической инициативы (НТИ) одобрила выделение гранта в 125 млн рублей на разработку первого в мире генотерапевтического препарата для л...

Пробиотек подводит итоги 2019 года

В ГК Пробиотек подводят итоги уходящего года. По сведениям руководства компании, в 2019 году Пробиотек существенно увеличил объем исследований по сравнению с показателями прошлого года. Проведенные...

Разработано Руководство по оценке качества и исследованию ЛП на основе липосом и мицелл

На правовом портале ЕЭК docs.eaeunion.org размещен проект «Руководства по оценке качества и исследованию лекарственных средств на основе липосом, мицелл и лекарственных средств, содержащих покрытия из...

Ещё один шаг к развитию стандартов GLP: открытие питомника лабораторных кроликов SPF-категории

В начале декабря в Пущино прошло техническое открытие Экспериментальной клиники лабораторных животных (мини-питомника) Центра НТИ ИБХ РАН после завершения ремонтно-отделочных работ и монтажа сложного ...