Домой Теги доклинические исследования

доклинические исследования

FDA выпустила указания по разработке и лицензированию вакцин для профилактики COVID-19

Исследования поздних фаз должны быть рандомизированными, двойными слепыми и плацебо-контролируемыми, причем рандомизация 1:1 обычно является наиболее эффективным подходом для подтверждения эффективности.

Celltrion намерена начать испытание на людях препарата против коронавируса в июле

В образцах из группы с высокой дозировкой вирусная нагрузка снизилась в 100 раз. В обеих группах дозирования воспаление возвращалось к нормальной гистопатологии ткани легкого в течение 6 дней.

В ЕАЭС принято Руководство по проведению доклинических исследований токсичности

Руководство будет способствовать устранению национальных различий в подходах к планированию и оценке объема исследований, исключению дублирования доклинических токсикологических исследований новых лекарств.

ДНК-вакцина INOVIO против COVID-19 способствовала выработке антител у мышей

Исследования показали, что вакцинация с помощью INO-4800 создает устойчивые антитела и Т-лифоциты, реагирующие на коронавирус, у мышей и морских свинок. Антитела обнаружены и в легких животных.

Противовирусная активность мефлохина в отношении COVID-19 подтверждена в исследовании

Добавление мефлохина к модельной культуре клеток в концентрации 2 мкг/мл через 1 ч после заражения SARS-CoV-2 полностью блокировало действие вируса в течение 2-х суток.

Антитело от Sorrento полностью блокировало коронавирус в доклинических испытаниях

Компания намерена запросить ускоренную проверку у FDA, чтобы как можно скорее сделать доступным потенциальное лечение. Ожидается, что Sorrento сможет производить до двухсот тысяч доз продукта в месяц.

Руководство ICH S7A «Исследования фармакологической безопасности» на русском языке

Оценка фармакологической безопасности является составной частью программы доклинических испытаний. Исследования фармакологической безопасности должны проводиться в соответствии с GLP.

Что мешает внедрению GLP в России?

Эксперты в области разработки и доклинических исследований лекарственных средств считают, что система регулирования GLP в России требует доработки, и роль каждого уполномоченного органа в этой сфере должна быть обоснована и заточена под общие цели системы. 
2,992ФанатыМне нравится
8,469ЧитателиЧитать
801ЧитателиЧитать

Актуальные материалы

B-PHARM Pharmaceutical откроет производство жидких лекарств в Калужской области

Фактический объем инвестиций в реализацию проекта составит более 400 млн рублей, количество новых рабочих мест – около 35. Старт производству будет дан до конца 2021 года.

Veklury — первый одобренный вариант лечения COVID-19 в Евроcоюзе

Согласно разрешению, Veklury® предназначен для лечения COVID-19 у взрослых и подростков (в возрасте от 12 лет и старше и весом не менее 40 кг) с пневмонией, требующей дополнительного кислорода.

Zydus получила разрешение на клинические испытания на людях вакцины против коронавируса

Zydus уже произвела партии вакцины, необходимые для клинических исследований и планирует начать сами испытания в июле текущего года в нескольких центрах Индии, с участием более чем 1000 человек.

фармацевтическая сверхчистая вакуумная соль PHARMASAL PHARMASAL API PHARMASAL HD • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP • сертифицировано CEP • является активным фармацевтическим ингредиентом • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP Продукция Salinen Austria AG