Метка: ЕАЭС

Утверждена номенклатура лекарственных форм и справочник путей введения ЛП

19 сентября опубликовано Решение Коллегии ЕЭК № 158 "О номенклатуре лекарственных форм и справочнике путей введения лекарственных препаратов". Документ был принят 17 сентября 2019 г. и размещен на пор...

Утвержден справочник структурных элементов регистрационного досье ЛП

19 сентября 2019 г. опубликовано Решение Коллегии ЕЭК № 159 "О классификаторе видов документов регистрационного досье лекарственного препарата и справочнике структурных элементов регистрационного дось...

На трансграничном рынке медоборудования ЕАЭС выявлено антиконкурентное соглашение

Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) 17 сентября рассмотрела ряд вопросов, включая сферы функционирования внутреннего рынка Евразийского экономического союза (ЕАЭС), конкуренции, обращени...

Представлено Руководство по определению объема лабораторных испытаний при регистрации ЛП

13 сентября 2019 г. на правовом портале ЕАЭС docs.eaeunion.org опубликована Рекомендация Коллегии ЕЭК № 28 "О Руководстве по определению объема лабораторных испытаний при экспертизе лекарственных преп...

В России произведено 90% от всего объема фармацевтической продукции ЕАЭС

Департамент промышленной политики Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) проанализировал мировые тренды развития фармацевтической отрасли, а также объемы производства фармацевтической продукции в го...

В ЕАЭС определились с переходным периодом по перерегистрации медицинских изделий

Опубликовано Распоряжение Коллегии ЕЭК № 142 "О проекте Протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медиц...

Опубликовано руководство по доклинической и клинической разработке комбинированных ЛП

5 сентября 2019 г. на правовом портале Евразийского экономического союза docs.eaeunion.org опубликована Рекомендация Коллегии ЕЭК № 25 "О Руководстве по доклинической и клинической разработке комбинир...

В состав Экспертного комитета по лекарственным средствам вносятся изменения

5 сентября 2019 г. опубликовано Решение Коллегии ЕЭК №145 "О внесении изменений в состав Экспертного комитета по лекарственным средствам". Документ представлен на портале docs.eaeunion.org. Согласн...

Ещё один документ в формирование нормативно-правовой базы единого рынка лекарств ЕАЭС

Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) рассмотрела вопросы в сферах торговли, макроэкономики, таможенного сотрудничества, развития предпринимательской деятельности, конкуренции, цифровизаци...

Подтверждение соответствия GMP в рамках перехода к единому рынку

С 1 января 2021 в рамках ЕАЭС будут приниматься и признаваться только сертификаты GMP, выданные по правилам ЕАЭС. Но национальные сертификаты GMP будут действовать до истечения своего срока окончания ...

Представлена методика определения размера платы за инспектирование производства медизделий

Минздрав России подготовил методику определения размера платы за оказание услуги по оценке условий производства и системы менеджмента качества производителя медицинского изделия (инспектирование произ...

Регуляторы Беларуси готовятся ввести условную государственную регистрацию лекарств

В Беларуси планируется ввести условную государственную регистрацию для оригинальных лекарств от тяжелых и редких заболеваний. Это предусмотрено законопроектом об изменении закона о лекарственных средс...

О единообразном применении понятия «уполномоченное изготовителем лицо»

Опубликовано Распоряжение ЕЭК №136 от 06.08.2019 о проекте решения Совета Евразийской экономической комиссии «О проекте решения Евразийского межправительственного совета «О единообразном применении по...

Опубликовано Руководство по оценке и контролю мутагенных примесей в лекарственных средствах

Коллегия ЕЭК подготовила Рекомендацию №23 "О Руководстве по оценке и контролю ДНК-реактивных (мутагенных) примесей в лекарственных средствах и установлению границ потенциального канцерогенного риска"....

Опубликовано Руководство по контролю рисков микробной контаминации растительных ЛП и АФИ

Коллегия ЕЭК подготовила Рекомендацию №24 "О Руководстве по контролю рисков микробной контаминации лекарственного растительного сырья, растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе ле...

Срок перерегистрации медизделий по правилам ЕАЭС может быть продлен до 2026 года

Евразийская экономическая комиссия Евро-Азиатского экономического сотрудничества (ЕАЭС) намерена продлить переходный период для перерегистрации медицинских изделий, имеющих регудостоверение в своей ст...