Метка: ЕМА

Соглашение о взаимном признании инспекций ЕС и США будет расширено на вакцины и ветпрепараты

В июле 2019 года Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) подтвердило способность Словакии проводить инспекции на соответствие стандарту Надлежащей производс...

ЕК, EMA и HMA призвали опубликовать результаты всех КИ, проведенных в ЕС

Европейская комиссия (ЕК), Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) и Руководители агентств по лекарственным средствам (НМА) подписали письмо, в котором напоминают всем спонсорам клиниче...

EMA рекомендовало к регистрации 3 препарата

Комитет по лекарственным средствам для человека (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency – EMA) на заседании...

Германия присоединилась к соглашению ЕС-США о взаимном признании результатов GMP-инспекций

26 июня 2019 года Германия была включена в соглашение о взаимном признании GMP-инспекций между Европейским Союзом и Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). Таким образом, FDA по...

EMA по-прежнему ожидает сокращения персонала на 20-25%

На совещании совета управляющих Европейского агентства лекарственных средств (EMA), которое проходило 12-13 июня, его члены заслушали последнюю информацию о первых трех месяцах работы ЕМА во временном...

CVMP принял ряд решений и научных рекомендаций в отношении ветпрепаратов

C 18 по 20 июня состоялось заседание Комитета по лекарственным средствам ветеринарного назначения (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use – CVMP) Европейского агентства по лекарственным с...

Люксембург и Нидерланды будут признавать результаты GMP-инспекций в рамках соглашения ЕС и США

В июне 2019 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) подтвердило, что еще два государства-члена Европейского Союза могут проводить инспекции на со...

EMA рассмотрит заявку на регистрацию биосимиляра трастузумаба от Prestige BioPharma

Prestige BioPharma — сингапурская биофармацевтическая компания, объявила о том, что Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) приняло заявку на получение регис...

EMA рекомендовало к регистрации 4 препарата, среди них один орфанный

Комитет по лекарственным средствам для человека (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency – EMA) на заседании...

EMA сообщило об ограничении использования высоких доз тофацитиниба

Комитет по оценке рисков в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency – EMA) рекомендовал, ч...

EMA решило отозвать лицензии на продажу фенспиридов в ЕС

Комитет по оценке рисков в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency – EMA) рекомендовал от...

EMA расскажет о работе по обеспечению безопасности и эффективности лекарств

Европейское агентство лекарственных средств (EMA) объявило о начале кампании в социальных сетях, направленной на популяризацию и демонстрацию того, как Европейская сеть по регулированию лекарственных ...

EMA отчиталось о GMP-инспектировании за 2018 год

Ежегодный доклад, опубликованный EMA (Европейское агентство лекарственных средств) 3 мая, содержит обзор деятельности ведомства по защите и укреплению здоровья людей и животных в ЕС и освещает наиболе...

Ещё две страны будут признавать результаты GMP-инспекций в рамках соглашения ЕС и США

В апреле 2019 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) подтвердило, что еще два государства-члена Европейского Союза могут проводить инспекции на ...

CHMP рекомендовал к регистрации 13 препаратов, среди которых 2 орфанных

Комитет ЕМА по лекарственным средствам для человека (CHMP) на своем апрельском совещании рекомендовал утвердить использование тринадцати лекарственных средств, среди которых: 6 - новых препаратов, 2 -...

EMA: фармпроизводители должны внести дополнения в инструкции препаратов лоперамида

Регуляторные органы стран — членов ЕС и владельцы разрешений на маркетинг внедряют единогласное решение* Координационной группы Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Ag...