Метка: ЕМА

EMA модернизирует процесс подачи заявок на орфанные препараты

Европейское агентство по лекарственным средствам (The European Medicines Agency — EMA) запустило новый защищенный онлайн-портал для размещения заявок на получение разрешения на маркетинг орфанных преп...

9 препаратов, включая 2 орфанных, рекомендованы к одобрению в Европе

Комитет по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA)...

Препарат Perjeta получил одобрение в Европе в сочетании с Herceptin

EMA одобрила препарат Perjeta в качестве терапии РМЖ - рака молочной железы среди пациентов, имеющих высокий риск рецидива. Лекарство одобрено в сочетании с Herceptin и химиотерапией в качестве по...

Поддержка разработки новых препаратов EMA дала первые результаты

2 года назад, в марте 2016 г., Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — ЕМА) запустило инициативу PRIME (PRIority MEdicines) для поддержки фармацевтических компани...

AbbVie подала заявку на регистрацию инновационного препарата для лечения псориаза

Компания AbbVie подала заявку в ЕМА на регистрацию инновационного препарата рисанкизумаб (risankizumab), который предназначен для лечения псориаза умеренной и сильной степени тяжести. В случае его одо...

EMA одобрила препарат Mylotarg от Pfizer для лечения пациентов с AML

Утверждение позволяет врачам назначать препарат в комбинации с daunorubicin и cytarabine для пациентов в возрасте от 15 лет и старше с ранее нелеченным CD33-положительным острым миелоидным лейкозо...

EMA расширяет применение препарата Xgeva компании Amgen

Теперь в сферу охвата лечения Xgeva включается профилактика последствий, связанных с опорно-двигательным аппаратом, у взрослых с множественной миеломой. Показание препарата теперь охватывает пациен...

Повышаются суммы взносов для заявителей за регистрационные процедуры EMA

Общие взносы в Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — ЕМА) для заявителей или владельцев маркетинговой лицензии, не связанные с фармаконадзором, повышаются на 1,...

Шесть препаратов рекомендованы к одобрению в ЕС, включая орфанный Rubraca

Комитет по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA)...

EMA: безопасность препарата Zinbryta (даклизумаб) под вопросом

Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) приступило к срочному пересмотру данных о безопасности лекарственного средства Zinbryta (даклизумаб), предназначенног...

Изменено руководство по клиническим исследованиям препаратов от болезни Альцгеймера

Комитет по лекарственным средствам для человека (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) принял новое руководство по клиническим ...

Реализация принципов 3R по использованию животных в КИ лекарств

Центр доклинических и клинических исследований в НИУ “БелГУ”
Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) опубликовало первый доклад, в котором кратко излагаются действия агентства, проведенные двумя его комитетами в 20...

В Европе одобрено первое лекарство для лечения неонатального диабета

Европейский комитет по лекарственным средствам для человека (European Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agenc...

Рекомендован к одобрению орфанный препарат Lamzede (велманаза альфа)

Европейский комитет по лекарственным средствам для человека (European Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agenc...

В ЕС одобрили противовирусный препарат Prevymis для профилактики ЦМВ

EMA одобрил препарат Prevymis от MSD для предотвращения реактивации цитомегаловируса (ЦМВ) и заболеваний у взрослых, страдающих простудой, которые получили аллогенный гематопоэтический трансплантат ст...

Hemlibra рекомендован в Европе для предотвращения кровотечения при гемофилии А

Европейский комитет по лекарственным средствам для человека (European Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agenc...