Метка: ЕМА

ЕС будет более тщательно контролировать китайского производителя Zhejiang Huahai

По информации Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), компетентные органы ЕС усиливают надзор за деятельностью китайской компании Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co Ltd («Чжецзиан Хуах...

PRAC выпустило рекомендацию об ограничении использования фторхинолонов

Комитет по оценке риска фармаконадзора EMA (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) рекомендовал ограничить использование фторхинолонов и других хинолоновых антибиотиков (пероральные, инъе...

Метод генной терапии Luxturna рекомендован к одобрению в ЕС

Комитет по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) рекомендовал к одобрению ме...

В ЕС рекомендован к одобрению комбинированный антибиотик meropenem trihydrate / vaborbactam

Комитет по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) рекомендовал предоставить р...

Изменение регуляторики в ЕС в отношении препаратов для детей дало ощутимые результаты

За последние 10 лет (2007–2017 гг.) разрешение на маркетирование в ЕС получило более 200 лекарственных средств для применения у детей, в том числе для лечения инфекционных, сердечно-сосудистых заболев...

Великобритания пытается сохранить сотрудничество с EMA после Brexit

Остался всего год до того, как Великобритания официально покинет ЕС, но основная цель остается неизменной - необходимость обеспечения доступа к новым лекарствам для пациентов. 17 июля парламент Вел...

EMA обновило информацию о возможном риске для пациентов, принимавших валсартан

Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) проводит обзор возможных последствий для здоровья пациентов, которые принимали препараты валсартана, содержащие N-нит...

EMA одобрило erenumab для профилактики приступов мигрени

Европейское агентство по лекарственным препаратам (EMA) одобрило применение эренумаба (erenumab) для профилактики приступов мигрени, сообщает   PharmaTimes. Эренумаб – первое в своем классе антител...

В июле EMA рекомендовало к одобрению 16 препаратов, включая орфанные

По результатам встречи 23–26 июля Комитет по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам...

С европейского рынка отзываются препараты с валсартаном китайского производства

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) в настоящее время рассматривает лекарства, содержащие активное вещество валсартан, которое поставляется компанией Zhejiang Huahai Pharmaceuticals...

В Европе рекомендованы первые два препарата для CAR-T клеточной терапии

Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) рекомендовало к одобрению 2 препарата для CAR-T-клеточной терапии — Kymriah (тисагенлеклейсел) для лечения В-клеточно...

Новые меры предосторожности в отношении препаратов с гидроксиэтилкрахмалом

Координационная группа по взаимному признанию и децентрализованным процедурам (Group for Mutual Recognition and Decent­ralised Procedures — CMDh) приняла решение о том, что препараты, содержащие гидро...

FDA и EMA усиливают сотрудничество в области лекарственных средств

В Брюсселе, Бельгия, состоялась двухсторонняя встреча членов руководства Европейской комиссии, Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) и Управления по контр...

EMA модернизирует процесс подачи заявок на орфанные препараты

Европейское агентство по лекарственным средствам (The European Medicines Agency — EMA) запустило новый защищенный онлайн-портал для размещения заявок на получение разрешения на маркетинг орфанных преп...

9 препаратов, включая 2 орфанных, рекомендованы к одобрению в Европе

Комитет по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA)...

Препарат Perjeta получил одобрение в Европе в сочетании с Herceptin

EMA одобрила препарат Perjeta в качестве терапии РМЖ - рака молочной железы среди пациентов, имеющих высокий риск рецидива. Лекарство одобрено в сочетании с Herceptin и химиотерапией в качестве по...