Метка: ЕМА

EMA подготовило новое руководство по разработке антибактериальных препаратов

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) опубликовало обновленную версию руководства по оценке лекарственных средств, предназначенных для лечения бактериальных инфекций. EMA играет в...

EMA в 2018 году одобрило 84 препарата, из них 21 для лечения орфанных заболеваний

По итогам 2018 г. Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) рекомендовало к одобрению 84 препарата. 42 из них имели новые активные фармацевтические субстанции,...

MHRA готовит фармацевтический рынок страны к Brexit без сделки

Правительство Великобритании по-прежнему нацелено на заключении сделки об условиях Brexit, но в то же время стремится подготовиться ко всем возможным сценариям. В октябре 2018 г. проводились консульта...

В ЕС обновлено руководство по клиническим исследованиям факторов свертывания крови

Европейское Агентство по лекарственным средствам (EMA) опубликовало пересмотренное руководство по исследованиям факторов свертывания крови. Целью данного руководства является предоставление заявителям...

В ЕС могут приостановить продажу некоторых фторхинолоновых антибиотиков

Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) проведен анализ данных о побочных реакциях, возникающих при приеме хинолоновых и фторхинолоновых антибиотиков, выпускаемых в пероральной, инъекц...

EMA обязало внести изменения в инструкцию по применению фторхинолов

Европейское медицинское агентство (EMA) обязало держателей регистрационных удостоверений фторхинолонов (fluoroquinolones) внести изменения в инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш в от...

EMA предупреждает о риске длительного применения гидрохлортиазид-содержащих лекарств

Комитет по лекарственным средствам для использования человеком EMA сообщил, что прием высоких кумулятивных доз гидрохлортиазида (hydrochlorothiazide) может повысить риск развития немеланомного рака ко...

ЕС будет более тщательно контролировать китайского производителя Zhejiang Huahai

По информации Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), компетентные органы ЕС усиливают надзор за деятельностью китайской компании Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co Ltd («Чжецзиан Хуах...

PRAC выпустило рекомендацию об ограничении использования фторхинолонов

Комитет по оценке риска фармаконадзора EMA (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) рекомендовал ограничить использование фторхинолонов и других хинолоновых антибиотиков (пероральные, инъе...

Метод генной терапии Luxturna рекомендован к одобрению в ЕС

Комитет по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) рекомендовал к одобрению ме...

В ЕС рекомендован к одобрению комбинированный антибиотик meropenem trihydrate / vaborbactam

Комитет по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) рекомендовал предоставить р...

Изменение регуляторики в ЕС в отношении препаратов для детей дало ощутимые результаты

За последние 10 лет (2007–2017 гг.) разрешение на маркетирование в ЕС получило более 200 лекарственных средств для применения у детей, в том числе для лечения инфекционных, сердечно-сосудистых заболев...

Великобритания пытается сохранить сотрудничество с EMA после Brexit

Остался всего год до того, как Великобритания официально покинет ЕС, но основная цель остается неизменной - необходимость обеспечения доступа к новым лекарствам для пациентов. 17 июля парламент Вел...

EMA обновило информацию о возможном риске для пациентов, принимавших валсартан

Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) проводит обзор возможных последствий для здоровья пациентов, которые принимали препараты валсартана, содержащие N-нит...

EMA одобрило erenumab для профилактики приступов мигрени

Европейское агентство по лекарственным препаратам (EMA) одобрило применение эренумаба (erenumab) для профилактики приступов мигрени, сообщает   PharmaTimes. Эренумаб – первое в своем классе антител...

В июле EMA рекомендовало к одобрению 16 препаратов, включая орфанные

По результатам встречи 23–26 июля Комитет по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам...