Метка: ЕМА

EMA опубликовало стратегию развития научных исследований до 2025 года

Обновлённый документ появился в ответ на резкое ускорение темпов инноваций в последние годы и необходимостью со стороны регуляторов – поддержать разработку все более сложных лекарств для человека и ветеринарии.

Рекомендации по использованию ремдесивира по программе сострадательного применения

Было показано, что ремдесивир активен против SARS-CoV-2 и других типов коронавируса (таких как SARS-CoV и MERS-CoV) только в лабораторных исследованиях, об этом сообщается в приведённых EMA рекомендациях.

EMA обновило информацию по разрабатываемым лекарствам и вакцинам против COVID-19

Две вакцины уже вошли в фазу I клинических испытаний, которые проводятся на здоровых добровольцах. Однако может пройти не менее одного года, прежде чем вакцина против COVID-19 будет готова к регистрации.

EMA: хлорохин и гидроксихлорохин только для экстренного использования и КИ

И хлорохин, и гидроксихлорохин могут иметь серьезные побочные эффекты, особенно в высоких дозах или в сочетании с другими лекарственными средствами. Они не должны использоваться без врачебного наблюдения.

EMA предупреждает о фальсифицированных препаратах COVID-19 в интернет-аптеках

Логотип всех зарегистрированных в Евросоюзе аптек представляет собой зеленые горизонтальные полосы с белым крестом, надписью и флагом страны Европейского Союза, где данная аптека и зарегистрирована.

О применении лекарств от гипертонии, болезней сердца или почек во время пандемии COVID-19

На сегодня нет никаких данных по клиническим или эпидемиологическим исследованиям, которые бы устанавливали связь между ингибиторами АПФ или БРА и обострением при инфицировании COVID-19.

CHMP рекомендовал к утверждению восемь препаратов, включая Zolgensma

Из восьми рекомендованных препаратов три являются орфанными (Zolgensma, Pretomanid FGK, Sarclisa) и один биоаналог (Nepexto). С начала 2020 года рекомендовано к утверждению уже 25 препаратов.

EMA вводит ограничения на применение антибиотика фосфомицина

Фосфомицин, внутримышечного введения, а также гранулы фосфомицина для детей (2 г) следует приостановить, так как нет четких доказательств того, что они являются достаточно эффективными для их использования.

Опубликована официальная позиция EMA по применению ибупрофена при COVID-19

Европейское агентство лекарственных средств (EMA) в ответ на множество сообщений, особенно в социальных сетях, о том, что применение нестероидных противовоспалительных препаратов, таких как ибупрофен,...

PRAC рекомендует приостановить применение улипристала ацетата

Комитет EMA по оценке рисков в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) рекомендовал, в качестве меры предосторожности, прекратить приём улипристала ацетата 5-мг – uli...

ЕМА переходит на дистанционный режим работы в плане заседаний и встреч

В качестве меры предосторожности все заседания комитетов и рабочих групп Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) будут проводиться виртуально/ дистанционно до конца апреля 2020 года, с...

EMA продолжает изучение проблемы содержания нитрозаминовых примесей в ЛП

ЕС и национальные регуляторные органы продолжают работу по предотвращению содержания нитрозаминовых примесей в лекарствах ЕС и борьбе с ними, об этом сообщается на официальном сайте Европейского агент...

Европейские регуляторы выявили серьезные нарушения исследований ЛП в компании Panexcell

Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (КМЛП) Европейского агентства по лекарствам (EMA) начал экспертизу лекарственных средств, находящихся на рынке Евросоюза, исследования б...

В июле 2020 года должны вступить в силу новые руководства ICH

Комитет по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA)...

PRAC рекомендовал ограничить использование ципротерона из-за риска развития менингиомы

Комитет EMA по оценке рисков в сфере фармаконадзора (PRAC) после рассмотрения риска возникновения менингиомы (редкой опухоли оболочки головного и спинного мозга) у пациентов, принимающих ципротерон, р...

ЕМА начинает публиковать сообщения о нежелательных реакциях на ветпрепараты

Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) впервые публикует сообщения о нежелательных реакциях на ветеринарные препараты, разрешенные в Европейском Союзе, через веб-сайт www.adrreports.eu...