Домой Теги ЕМА

ЕМА

В ЕС рекомендованы к утверждению восемь новых лекарств, из них три — биоаналоги

Среди восьми одобренных препаратов 2 орфанных, 3 биоаналога, 2 гибридных. Всего с начала 2020 года рекомендовано 49 лекарственных средств и только 1 препарат получил отрицательную рекомендацию.

Ремдесивир станет первым в ЕС препаратом, рекомендованным для лечения COVID-19

CHMP рекомендовал предоставить препарату Веклури (ремдесивир) – Veklury (remdesivir) условное маркетинговое разрешение для лечения взрослых и подростков с 12 лет с COVID-19.

EMA выпускает руководство по лекарственным примесям в свете обнаружения нитрозаминов

Рекомендации направлены на то, чтобы уточнить роли и обязанности компаний, занимающихся производством лекарств, и изменить руководство по контролю примесей и надлежащей производственной практики (GMP).

В EMA подана заявка на регистрацию ремдесивира для лечения пациентов с COVID-19

Оценка преимуществ и рисков, связанных с ремдесивиром, проводится в сжатые сроки, и заключение может быть вынесено в течение нескольких недель, хотя все будет зависеть от представленных данных.

В Европе рекомендованы к утверждению восемь новых препаратов

CHMP рекомендовал предоставить препарату Rozlytrek (ентрецтиниб) условное маркетинговое разрешение для лечения пациентов, у которых злокачественное новообразование имеет специфический генетический дефект.

EMA обещает сократить до абсолютного минимума рассмотрение заявки на ремдесивир

CHMP запросил некоторые дополнительные данные и согласился с тем, что следующим шагом будет предоставление компанией этих данных одновременно с заявкой на получение условного разрешения на маркетинг.

CVMP принял ряд положительных решений в отношении ветеринарных препаратов

Положительное мнение о выдаче разрешения на продажу получила вакцина Prevexxion RN+HVT+IBD от Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, живая рекомбинантная вакцина для активной иммунизации однодневных цыплят.

Глобальные регуляторы будут сотрудничать в области наблюдательных исследований

Высококачественные обсервационные исследования являются важным дополнением к доказательствам безопасности и эффективности вакцин и методов лечения COVID-19, полученных в рандомизированных КИ.
2,992ФанатыМне нравится
8,469ЧитателиЧитать
801ЧитателиЧитать

Актуальные материалы

Veklury — первый одобренный вариант лечения COVID-19 в Евроcоюзе

Согласно разрешению, Veklury® предназначен для лечения COVID-19 у взрослых и подростков (в возрасте от 12 лет и старше и весом не менее 40 кг) с пневмонией, требующей дополнительного кислорода.

Zydus получила разрешение на клинические испытания на людях вакцины против коронавируса

Zydus уже произвела партии вакцины, необходимые для клинических исследований и планирует начать сами испытания в июле текущего года в нескольких центрах Индии, с участием более чем 1000 человек.

Эксперт рассказал, как курьеру оформить продажу маркированных лекарств

Покупатель вправе отказаться от доставленного лекарства надлежащего качества до оплаты заказа (в этом случае оплачивается только услуга по доставке). Проверить ЛП можно просканировав код Data Matrix.

фармацевтическая сверхчистая вакуумная соль PHARMASAL PHARMASAL API PHARMASAL HD • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP • сертифицировано CEP • является активным фармацевтическим ингредиентом • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP Продукция Salinen Austria AG