Метка: ЕМА

EMA продолжает сокращать риски из-за Brexit в сфере обеспечения лекарствами

Во время мартовского заседания правление Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — ЕМА) обсудило ряд важных вопросов. В частности, потенциальное воздействие Brexit...

EMA одобрила эмицизумаб при тяжелой гемофилии А без ингибитора к фактору VIII

Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявляет об одобрении Европейской комиссией препарата Гемлибра® (эмицизумаб) для рутинной профилактики эпизодов кровотечений у пациентов с тяжелой формой г...

Председателем EMA переизбрана Christa Wirthumer-Hoche

Правление (Management Board) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) 21 марта переизбрало Кристу Виртюмер-Хош (Christa Wirthumer-Hoche) председателем Агентс...

Начало работы EMA в Амстердаме

Европейское агентство лекарственных препаратом EMA окончательно перевело свою деятельностью в Амстердам. Свой лондонский офис организация покинула еще 1 марта, но всю предыдущую неделю занял переезд, ...

В Европе одобрен новый орфанный препарат для лечения фенилкетонурии

Комитет по лекарственным средствам для использования человеком Европейского медицинского агентства (CHMP EMA) рекомендовал к одобрению медицинское использование нового лекарственного средства Palynziq...

EMA рекомендовало к регистрации 8 препаратов, включая 2 орфанных

Комитет по лекарственным средствам для человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) рекомендовал...

ЕС и Швейцария будут взаимодействовать по базе данных EudraGMDP

Европейское медицинское агентство (European Medicines Agency — EMA) объявило о начале сотрудничества со Швейцарским агентством по лекарственным средствам (Swiss Agency for Therapeutic Products — Swiss...

Еще две страны присоединились к соглашению о взаимном признании инспекций США-ЕС

В феврале 2019 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) подтвердило способность еще двух государств-членов Европейского Союза проводить и...

Регламент ЕС по регистрации лекарств и надзору за обращением теперь и на русском языке

Переведен и опубликован правоустанавливающий регламент Евросоюза, закладывающий процедуру централизованной регистрации лекарственных препаратов и надзора за ними в Европейском союзе и учреждающий Евро...

Forxiga и Edistride могут быть зарегистрированы для применения при сахарном диабете 1-го типа

1 февраля 2019 г. Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) впервые рекомендовал препарат в форме табле...

Производители сартанов должны пересмотреть производственные процессы

Согласно решению от 1 февраля 2019 г. Комитета по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) компании, производящие...

Флаги спущены, EMA переезжает в Амстердам

Сотрудники Европейского агентства лекарственных средств (EMA) спустили 28 флагов стран-участниц ЕС возле офиса в Лондоне, пишет FierceBiotech. Таким жестом они попрощались с лондонской штаб-квартирой,...

EMA подготовило новое руководство по разработке антибактериальных препаратов

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) опубликовало обновленную версию руководства по оценке лекарственных средств, предназначенных для лечения бактериальных инфекций. EMA играет в...

EMA в 2018 году одобрило 84 препарата, из них 21 для лечения орфанных заболеваний

По итогам 2018 г. Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) рекомендовало к одобрению 84 препарата. 42 из них имели новые активные фармацевтические субстанции,...

MHRA готовит фармацевтический рынок страны к Brexit без сделки

Правительство Великобритании по-прежнему нацелено на заключении сделки об условиях Brexit, но в то же время стремится подготовиться ко всем возможным сценариям. В октябре 2018 г. проводились консульта...

В ЕС обновлено руководство по клиническим исследованиям факторов свертывания крови

Европейское Агентство по лекарственным средствам (EMA) опубликовало пересмотренное руководство по исследованиям факторов свертывания крови. Целью данного руководства является предоставление заявителям...