Метка: ЕМА

ЕМА рекомендовало Olumiant для лечения ревматоидного артрита

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA)
Европейское агентство по лекарственным средствам (The European Medicines Agency — EMA) рекомендовало выдать маркетинговую лицензию для продажи в Европейском Союзе (ЕС) препарата Olumiant (барицитини...

Агентство фармпродукции Японии будет инспектировать производителей субстанций

Япония присоединилась к международному сотрудничеству по соблюдению стандартов GMP производителями активных субстанций между Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) и его зарубежными...

ЕМА обеспечивает онлайн-доступ к данным клинических исследований лекарственных препаратов

В соответствии с политикой Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) о пуб­ликации данных клинических исследований с 20.10.2016 г. агентство предоставляет о...

EMA одобрило биоаналог терипаратида компании Gedeon Richter

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA)
Компания Gedeon Richter получила одобрение Европейского медицинского агентства (EMA) на регистрацию препарата Terrosa – биоаналога терипаратида. Ожидается, что он будет применяться для лечения остео...

EMA открыло доступ к результатам клинических исследований новых лекарств

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA)
Европейское агентство по лекарственным препаратам (EMA) предоставило открытый доступ к результатам клинических исследований медикаментов, одобренных на территории ЕС, сообщает Ремедиум со ссылкой на...

В надлежащую практику по фармаконадзору GVP добавлена глава о биологических препаратах

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA)
Европейским агентством по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) добавлена новая глава в надлежащую практику по фармаконадзору (Good Pharmacovigilance Practice — GVP) под название...

EMA опубликовало новые требования GMP для обеспечения целостности данных

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA)
Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) опубликовало новые требования Надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice — GMP) для обеспече...

Опубликован отчет о пилотном проекте адаптивного лицензирования лекарств

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA)
Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) опубликовало финальный отчет об опыте, накопленном в ходе пилотного проекта по адаптивному лицензированию лекарст...

ЕМА пересмотрело рекомендации по разработке новых лекарств для лечения туберкулеза

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA)
Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) начало публичные консультации относительно вопросов пересмотренного дополнения по разработке новых лекарственных ...

Вакцине против лихорадки Эбола предоставлено право на ускоренное рассмотрение

Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) предоставили право на ускоренное рассмотрение вакцине V920 против лихорадке...

EMA рекомендовало приостановить продажи некоторых дженериков

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA)
Европейской агентство по лекарственным средствам (EMA) рекомендовало приостановить продажи некоторых дженериков, исследования которых проводились индийской компанией Semler Research Center. В конт...

Названы препараты, которые пройдут по ускоренной программе регистрации PRIority MEdicines

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA)
Европейское медицинское агентство (EMA) опубликовало перечень первых участников новой программы ускоренной регистрации лекарственных средств, анонсированной в марте этого года. На участие в про...

В Европе рекомендовано комбинированное средство для лечения гепатита C компании Merck

27 мая 2016 года американская фармацевтическая компания Мерк (Merck), известная как MSD за пределами США и Канады, сообщила о том, что Комитет по лекарственным средствам, предназначенным для приме...

ЕМА рассмотрит заявку Sandoz на регистрацию биоаналога препарата rituximab

24 мая 2016 года компания Сандоз (Sandoz), подразделение швейцарской фармкомпании Новартис (Novartis) и мировой лидер по выпуску биоаналогов, сообщила о том, что Европейское агентство по лекарстве...

Европейский регулятор запретил поставки субстанций с двух индийских заводов

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA)
Итальянские регулирующие органы провели проверку нескольких индийских производителей активных фармацевтических субстанций (API), в результате которой Европейское агентство по лекарственным средств...

Самые распространенные методы нелегального повышения продаж фармкомпаниями

В первом квартале текущего года специалисты Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) выявили нарушения производственных стандартов на двенадцати фармпредприятиях Европы и Китая. Это...