Метка: ЕМА

FDA работает быстрее, чем их европейские коллеги

Анализ работы контрольных органов США и ЕС выявил, что Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) работает быстрее, чем Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA). Рез...

EMA усиливает сотрудничество с академическими кругами

Европейским агентством по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA), как наукоемкой организацией, разработана структура для формализации, структурирования и дальнейшего развития взаимо...

EMA рекомендовало приостановить действие маркетинговых разрешений 300 дженериков

Европейские контрольные органы рекомендовали приостановить действие маркетинговых разрешений около 300 дженериков из-за недостоверности результатов испытаний, проведенных индийской контрактной исследо...

Регуляторы Европы и США договорились о взаимном признании проверок фармпроизводителей

Регуляторные органы Европейского союза и Соединенных Штатов Америки согласились на взаимное признание результатов инспекций фармацевтических производственных площадок на соответсвие стандартов GMP, со...

ЕМА одобрило обновленную полную характеристику лекарственного препарата Гиотриф®

Boehringer Ingelheim
Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) дал положительное решение для обновления Полной характеристики лекарствен...

EMA опубликовало информацию о клинических исследованиях еще двух препаратов

Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) опубликовало данные клинических исследований для еще двух лекарственных средств на своем сайте клинических данных, гд...

ЕМА рекомендовало Olumiant для лечения ревматоидного артрита

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA)
Европейское агентство по лекарственным средствам (The European Medicines Agency — EMA) рекомендовало выдать маркетинговую лицензию для продажи в Европейском Союзе (ЕС) препарата Olumiant (барицитини...

Агентство фармпродукции Японии будет инспектировать производителей субстанций

Япония присоединилась к международному сотрудничеству по соблюдению стандартов GMP производителями активных субстанций между Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) и его зарубежными...

ЕМА обеспечивает онлайн-доступ к данным клинических исследований лекарственных препаратов

В соответствии с политикой Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) о пуб­ликации данных клинических исследований с 20.10.2016 г. агентство предоставляет о...

EMA одобрило биоаналог терипаратида компании Gedeon Richter

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA)
Компания Gedeon Richter получила одобрение Европейского медицинского агентства (EMA) на регистрацию препарата Terrosa – биоаналога терипаратида. Ожидается, что он будет применяться для лечения остео...

EMA открыло доступ к результатам клинических исследований новых лекарств

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA)
Европейское агентство по лекарственным препаратам (EMA) предоставило открытый доступ к результатам клинических исследований медикаментов, одобренных на территории ЕС, сообщает Ремедиум со ссылкой на...

В надлежащую практику по фармаконадзору GVP добавлена глава о биологических препаратах

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA)
Европейским агентством по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) добавлена новая глава в надлежащую практику по фармаконадзору (Good Pharmacovigilance Practice — GVP) под название...

EMA опубликовало новые требования GMP для обеспечения целостности данных

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA)
Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) опубликовало новые требования Надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice — GMP) для обеспече...

Опубликован отчет о пилотном проекте адаптивного лицензирования лекарств

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA)
Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) опубликовало финальный отчет об опыте, накопленном в ходе пилотного проекта по адаптивному лицензированию лекарст...

ЕМА пересмотрело рекомендации по разработке новых лекарств для лечения туберкулеза

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA)
Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) начало публичные консультации относительно вопросов пересмотренного дополнения по разработке новых лекарственных ...

Вакцине против лихорадки Эбола предоставлено право на ускоренное рассмотрение

Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) предоставили право на ускоренное рассмотрение вакцине V920 против лихорадке...