Метка: фармаконадзор

Основанием для внеплановых проверок в сфере обращения лекарств станут индикаторы риска

Минздрав России представил индикаторы риска нарушения обязательных требований, используемых в качестве основания для проведения внеплановых проверок при осуществлении Росздравнадзором федерального гос...

Приостановка применения ЛП из-за неисполнения законодательства по фармаконадзору

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) информирует о решении Минздрава России по приостановлению применения лекарственных препаратов производства ТОО «Келун-Казфарм»: ...

Международные эксперты представили развитие ключевых элементов фармаконадзора до 2030 года

Разумный сбор и представление отчетов о безопасности подозреваемых побочных реакций, оценка нерыночной эффективности лекарств на рынке и улучшение взаимодействия между регулирующими органами, пациента...

EMA отчиталось об эффективности работы системы фармаконадзора

За первые шесть лет с момента вступления в силу законодательства ЕС о фармаконадзоре от 2012 года соответствующая система ЕС продемонстрировала свою способность надежно выявлять, оценивать и управлять...

EMA приняло новые рекомендации в отношении препаратов Lemtrada и Xeljanz

Комитет по оценке рисков в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency – EMA) рекомендовал пр...

Что ждет фармкомпании после перехода на обновленную базу фармаконадзора

В последнюю неделю лета Росздравнадзор разослал пользователям баз данных «Фармаконадзор» и «Мониторинг КИ ЛС» письма  о переходе на работу в обновленной базе «Фармаконадзор/Мониторинг КИ ЛС».  С 1 сен...

О регистрации в обновленной базе данных «Фармаконадзор / Мониторинг КИ ЛС»

Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения (Росздравнадзор) напоминает пользователям баз данных «Фармаконадзор» и «Мониторинг КИ ЛС» о переходе на работу в обновленной базе «Фармаконадзор/М...

Без учета ряда необходимых условий невозможно вести речь об инновационных препаратах

В рамках Всероссийского форума «Здоровье нации – основа процветания России» состоялся круглый стол «Терапия прорыва в России. Возможности производства и применения инновационных лекарств и методов леч...

Минздрав корректирует 61-ФЗ в части регистрации ЛП с установлением пострегистрационных мер

Минздрав России подготовил изменения в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в части осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения с у...

EMA решило отозвать лицензии на продажу фенспиридов в ЕС

Комитет по оценке рисков в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency – EMA) рекомендовал от...

Впервые искусственный интеллект применен в фармаконадзоре

Самообучающаяся нейросеть, которую разработчики (российская ИТ-компания Flex Databases) назвали Аней, выявляет сигналы, дубликаты, а также автокодирует сообщения о нежелательных реакциях. При обраб...

Для перехода на обновленную БД «Фармаконадзор» установлен 5-месячный переходный период

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с запуском обновленной базы «Фармаконадзор» Автоматизированной информационной системы (АИС) Росздравнадзора информирует пользователей баз ...

Цифровой словарь международной медицинской терминологии MedDRA теперь на русском

Международный справочник MedDRA, являющийся единым стандартом кодирования информации по безопасности лекарственных средств, переведен на русский язык. Он стал доступным для пользователей с 20 марта. ...

1 апреля будет запущена обновленная база «Фармаконадзор» в соответствии с ICH E2B (R3)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения объявляет о запуске с 1 апреля 2019 года обновленной базы «Фармаконадзор» Автоматизированной информационной системы (АИС) Росздравнадзора. Нов...

Систему фармаконадзора в 2019 году ожидают большие перемены

Одним из важных событий 2018 года Михаил Мурашко назвал подписание Президентом РФ ФЗ № 449-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский...

Разъяснения по подготовке периодических отчетов по безопасности и планов управления рисками ЛП

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения направила разъяснения по порядку представления периодических отчетов по безопасности (ПОБ) и планов управления рисками лекарственных препаратов (П...