Метка: FDA

FDA (Food and Drug Administration) — Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (США).

FDA одобрило препарат против гриппа Ксофлюза™ (балоксавир марбоксил)

Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявляет о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Ксофлюза™ (балоксавир марбо...

FDA одобрило противовирусный препарат с новым механизмом действия

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США одобрило применение нового препарата Xofluza (baloxavir marboxil) компании Shionogi, предназначенного для лечения острого ...

На долю индийских фармкомпаний приходится 39% от общего количества утверждений FDA

Индия занимает важное место в мировом фармацевтическом секторе. Так, в очередной раз индийские R&D-ориентированные фармацевтические компании и их дочерние предприятия продемонстрировали свое масте...

В США одобрен противоопухолевый препарат talazoparib

Регуляторные органы США одобрили применение талазопариба (talazoparib) в терапии распространенного или местастатического рака молочной железы с мутацией BRCA. Согласно решению FDA, лечение талазопариб...

Опиоидный препарат Dsuvia может получить одобрение от FDA

Фармацевтическая компания AcelRx Pharmaceuticals Inc. (ACRX, NASDAQ) получила положительную рекомендацию от консультативного комитета FDA относительно своего обезболивающего опиоидного препарата. О...

FDA одобрило новый антимикобактериальный препарат Arikayce

Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) одобрен новый антимикобактериальный препарат Arikayce (суспензия липосом амикацина для ингаляции) компании Insmed, ...

Препараты с субстанцией производства Zhejiang Huahai запрещены для ввоза в США

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) наложило запрет на импорт в США активных фармацевтических субстанций и готовых лекарственных средств, изготовленных ...

Португалия присоединилась к соглашению о взаимном признании инспекций США-ЕС

Соглашение между Европейским союзом (ЕС) и Соединенными Штатами Америки (США) о взаимном признании инспекций производственных площадок для лекарственных препаратов достигло дальнейшего прогресса. 14 с...

Биопрепарат для профилактики приступов мигрени компании Teva одобрен FDA

Управление США по контролю за качеством продуктов питания и лекарственных средств (FDA) одобрило для медицинского применения биопрепарат Ajovy (fremanezumab-vfrm) компании Teva Pharmaceutical Industri...

В США одобрено медизделие для лечения острой перфорации коронарных артерий

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (U.S. Food and Drug Administration — FDA) одобрило устройство, предназначенное для лечения острой перфорации коронарных ар...

FDA приняло заявку на регистрацию препарата для лечения аллергического ринита

Компания Glenmark Pharmaceuticals объявила, что Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (Food and Drug Administration — FDA), США, приняло заявку компании на регистра...

FDA предупреждает о серьезной побочной реакции на ингибиторы SGLT2

Управление США по контролю за качеством продуктов питания и лекарственных средств (FDA) опубликовало предупредительное уведомление о серьезной побочной реакции, которая может возникнуть на фоне приема...

Одобрен лекарственный препарат для лечения нейротрофического кератита

Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрила первый биологический препарат для лечения пациентов с редким офтальмологическим заболеванием – нейротрофическим кератитом. Марк...

Одобрен антидот Эликвиса®, снижающий риск побочных эффектов при чрезвычайных ситуациях

Федеральное агентство по контролю за лекарственными препаратами и пищевыми продуктами США (FDA) одобрило первый и пока единственный антидот к ингибиторам Ха фактора – препарат Андекса® (андексанет аль...

Ocaliva превосходит конкурентов на испытаниях по лечению неалкогольного стеатогепатита

Фармацевтическая компания Intercept Pharmaceuticals Inc. (ICPT, NASDAQ) может стать одним из основных продавцов препарата для лечения неалкогольного стеатогепатита. Адресный рынок может достигать 30 м...

В США одобрен первый генерик автоинъектора EpiPen

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (U.S. Food and Drug Administration — FDA) одобрило первую генерическую версию оригинального автоинъектора EpiPen (эпинефри...