Метка: FDA

FDA (Food and Drug Administration) — Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (США).

Беспрецендентная поддержка FDA безрецептурного препарата

Комиссар Управления по продуктам и лекарствам США (FDA) Скотт Готлиб 17 января объявил об утверждении образцов этикеток для безрецептурных лекарственных средств, содержащих налоксон (naloxone). Реч...

В 2018 году FDA одобрило 59 препаратов, из них 56 одобрено на первом цикле

По итогам 2018 г. Центр по оценке и исследованиям лекарственных средств (Center for Drug Evaluation and Research — CDER) в составе Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средст...

FDA определило победителей конкурса инноваций в борьбе с опиоидной зависимостью

Американский регулятор отрасли здравоохранения FDA (U.S. Food and Drug Administration в декабре 2018 года объявил победителей инновационного конкурса по борьбе с опиоидной зависимостью, запущенного аг...

Диагностический тест для выявления вируса герпеса у новорожденных одобрен в США

Администрация по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) одобрила первый в США диагностический тест для выявления вируса герпеса у новорожденных. Регистрационное удостоверение было выдано компании ...

FDA одобрило препарат для лечения онкопатологий с определенной генетической мутацией

Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) по процедуре ускоренного рассмотрения одобрила препарат Vitrakvi (ларотректиниб - larotrectinib) компании Loxo Oncology, разработанный д...

FDA одобрило препарат против гриппа Ксофлюза™ (балоксавир марбоксил)

Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявляет о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Ксофлюза™ (балоксавир марбо...

FDA одобрило противовирусный препарат с новым механизмом действия

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США одобрило применение нового препарата Xofluza (baloxavir marboxil) компании Shionogi, предназначенного для лечения острого ...

На долю индийских фармкомпаний приходится 39% от общего количества утверждений FDA

Индия занимает важное место в мировом фармацевтическом секторе. Так, в очередной раз индийские R&D-ориентированные фармацевтические компании и их дочерние предприятия продемонстрировали свое масте...

В США одобрен противоопухолевый препарат talazoparib

Регуляторные органы США одобрили применение талазопариба (talazoparib) в терапии распространенного или местастатического рака молочной железы с мутацией BRCA. Согласно решению FDA, лечение талазопариб...

Опиоидный препарат Dsuvia может получить одобрение от FDA

Фармацевтическая компания AcelRx Pharmaceuticals Inc. (ACRX, NASDAQ) получила положительную рекомендацию от консультативного комитета FDA относительно своего обезболивающего опиоидного препарата. О...

FDA одобрило новый антимикобактериальный препарат Arikayce

Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) одобрен новый антимикобактериальный препарат Arikayce (суспензия липосом амикацина для ингаляции) компании Insmed, ...

Препараты с субстанцией производства Zhejiang Huahai запрещены для ввоза в США

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) наложило запрет на импорт в США активных фармацевтических субстанций и готовых лекарственных средств, изготовленных ...

Португалия присоединилась к соглашению о взаимном признании инспекций США-ЕС

Соглашение между Европейским союзом (ЕС) и Соединенными Штатами Америки (США) о взаимном признании инспекций производственных площадок для лекарственных препаратов достигло дальнейшего прогресса. 14 с...

Биопрепарат для профилактики приступов мигрени компании Teva одобрен FDA

Управление США по контролю за качеством продуктов питания и лекарственных средств (FDA) одобрило для медицинского применения биопрепарат Ajovy (fremanezumab-vfrm) компании Teva Pharmaceutical Industri...

В США одобрено медизделие для лечения острой перфорации коронарных артерий

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (U.S. Food and Drug Administration — FDA) одобрило устройство, предназначенное для лечения острой перфорации коронарных ар...

FDA приняло заявку на регистрацию препарата для лечения аллергического ринита

Компания Glenmark Pharmaceuticals объявила, что Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (Food and Drug Administration — FDA), США, приняло заявку компании на регистра...