Метка: FDA

FDA (Food and Drug Administration) — Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (США).

FDA предупреждает: продукты оксида хлора IV опасны для употребления

FDA предупреждает, что препараты оксида хлора IV небезопасны, они никогда не изучались на предмет эффективности в качестве средств профилактики и лечения инфекционных, в том числе любых вирусных заболеваний.

FDA: серологические исследования могут сыграть решающую роль в борьбе с COVID-19

Серологические исследования (тесты) относятся к лабораторным методам исследований, основаны на выявлении антител или антигенов в биологическом материале пациента, т.е выявляется иммунный ответ организма.

FDA запускает национальную программу по разработке препаратов крови для лечения COVID-19

Инициирована разработка двух экспериментальных продуктов, полученных из крови выздоровевших пациентов – конвалесцентная плазма и гипериммунный глобулин, которые содержат антитела к новому коронавирусу.

FDA одобрен новый биологический продукт для лечения гемофилии A и B

Sevenfact является первым продуктом для лечения гемофилии, который содержит активный ингредиент, полученный от кроликов, генетически модифицированных для выработки белка, необходимого для свертывания крови.

FDA требует немедленно вывести с рынка все продукты ранитидина (Zantac)

Установлено, что содержание примесей NDMA в некоторых продуктах ранитидина увеличивается с течением времени и при хранении при температуре выше комнатной. Пациенты должны немедленно прекратить принимать препарат.

FDA предлагает изменить оценку безопасности новых лекарств для наружного применения

Администрация по продуктам питания и лекарствам США (FDA) опубликовала проект руководства по оценке риска развития контактного дерматита (раздражающего, аллергического и фотоаллергического) при разраб...

FDA предлагает более широкий подход для оценки безопасности препаратов от диабета II типа

Администрация по продуктам питания и лекарствам США (FDA) опубликовала для общественного обсуждения проект руководства «Сахарный диабет 2-го типа: оценка безопасности новых лекарств для улучшения глик...

Инспектирование FDA за пределами США отложено до апреля, за исключением критических ситуаций

Администрация по продуктам питания и лекарствам США (FDA) 10 марта представила обновленную информацию об инспектировании производителей за пределами США в период распространения нового коронавируса CO...

FDA предупредила семь компаний относительно неутвержденных продуктов против COVID-19

Администрация по продуктам питания и лекарствам США (FDA) и Федеральная комиссия по торговле США (FTC) направили письма с предупреждением семи компаниям о продаже продуктов, которые предлагаются потре...

FDA опубликовала предупреждение о применении монтелукаста

Администрация по продуктам питания и лекарствам США (FDA) опубликовала  новое сообщение о безопасности лекарственных препаратов монтелукаста (montelukast представлен под торговой маркой Singulair и в ...

FDA рассмотрит в приоритетном порядке заявку на атезолизумаб для лечения пациентов с НМРЛ

Как сообщает компания «Рош», Управление по продуктам питания и лекарствам (FDA) приняло заявку на регистрацию по приоритетному протоколу дополнительного показания к применению препарата атезолизумаб (...

FDA анонсирует регуляторный переход в отношении инсулинов

Администрация по продуктам питания и лекарствам США (FDA) предприняла дополнительные шаги для обеспечения регуляторного перехода к новой системе (намеченной на март 2020 года), направленной на увеличе...

Три рецептурных препарата по решению FDA перешли в категорию OTC

Администрация по продуктам питания и лекарствам США (FDA) 14 февраля 2020 г. одобрила перевод трех рецептурных (Rx) лекарственных средств в категорию безрецептурных ("over-the-counter" – OTC). Согл...

FDA: качество лекарств не должно зависеть от того, где они были произведены

Вышел ежегодный отчет Офиса фармацевтического качества (OPQ) Центра экспертизы и изучения лекарств (CDER) Администрации по продуктам питания и лекарствам (FDA) США за 2019 г. CDER проводит экспертизу ...

FDA предоставило дапаглифлозину статус ускоренного рассмотрения по показанию ХБП

Компания «АстраЗенека» сообщила, что Управление США по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) предоставило дапаглифлозину статус ускоренного рассмотрения по показанию за...

FDA опубликовало руководства по разработке и производству препаратов генной терапии

В настоящее время мы наблюдаем поворотный этап в развитии генной терапии, – сообщает Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA), – поскольку уже одобрены 4 про...