Метка: FDA

FDA (Food and Drug Administration) — Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (США).

FDA одобрило позвоночный имплантат для коррекции сколиоза у детей

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) утвердило первый в мире позвоночный имплантат «привязного» типа, предназначенный для использования у детей и п...

В США одобрено медицинское устройство для лечения сердечной недостаточности

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило устройство Barostim Neo System для смягчения симптомов у пациентов с прогрессирующей сердечной недост...

FDA ужесточает требования к ведению лекарственных перечней для фармпроизводителей

Отмечая, что информация о десятках тысяч препаратов в прошлом году не обновлялась, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) объявило, что начнет блокир...

FDA: продукт Miracle Mineral Solution является опасным для здоровья

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предупреждает о вреде и опасности для организма человека продуктов Miracle или Master Mineral Solution, Miracl...

Суд встал на сторону FDA в вопросе исключения вазопрессина из перечня «503B Bulks List»

1 августа Окружной суд США по округу Колумбия подтвердил решение Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) об исключении активн...

FDA изучает вероятность фальсификации данных в заявке на Zolgensma

В заявлении, опубликованном Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) 6 августа, Питер Маркс, директор Центра по оценке и исследованию биологических продук...

FDA выпустило обновленные руководства в сфере разработки новых лекарств

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Соединенных Штатов (FDA) опубликовало три руководства, которые направлены на то, чтобы помочь в разработке новых лекарст...

FDA одобрило тесты для диагностики болезни Лайма

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выдало компании ZEUS Scientific разрешение на маркетинг четырех ранее одобренных тестов для диагностики болезн...

Abbvie, Roche и Kala ожидают ключевых решений FDA в отношении своих препаратов

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) может одобрить в августе 2019 года 11 инновационных лекарств. С таким заявлением выступила компания EvaluatePh...

FDA одобрило биоаналог препарата Rituxan®

Компания Pfizer Inc. объявила о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило RUXIENCE™ (rituximab-pvvr), биоаналог препарата Rituxan® (ri...

FDA: продажа каннабидиол-содержащих продуктов компании Curaleaf — незаконна

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) направило компании Curaleaf Inc. письмо с предупреждением о незаконной онлайн-продаже неодобренных каннабидиол...

Препарат crizanlizumab компании Novartis получил статус приоритетного рассмотрения

Компания Novartis объявила о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) приняло к рассмотрению заявку на получение разрешения на использование биоло...

Соглашение о взаимном признании инспекций ЕС и США будет расширено на вакцины и ветпрепараты

В июле 2019 года Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) подтвердило способность Словакии проводить инспекции на соответствие стандарту Надлежащей производс...

FDA одобрило препарат Xembify® для лечения первичного иммунодефицита

Компания Grifols, ведущий мировой производитель лекарств, полученных на основе плазмы, объявил, что его новый препарат Xembify® был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых прод...

FDA одобрило препарат Xpovio для лечения резистентной множественной миеломы

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в ускоренном режиме одобрило препарат Xpovio (разработан компанией Karyopharm Therapeutics) в комбинации с кор...

FDA предупредило переупаковщиков АФИ о нарушении правил cGMP

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) направило предупредительные письма трем компаниям, занимающимся переупаковкой активных фармацевтических ингред...