Метка: FDA

FDA (Food and Drug Administration) — Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (США).

В США одобрен препарат Doptelet для лечения тромбоцитопении

21 мая 2018 года Управление США по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (FDA) одобрило таблетки Doptelet (avatrombopag) компании AkaRx (подраделение Dova Pharmaceuticals), предн...

В приоритетном порядке будет рассмотрено расширение показаний для Тецентрика®

Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) сообщает о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло и рассмотрит в приоритетном порядке до...

Американским регулятором одобрен биосимиляр для лечения анемии

FDA одобрила препарат Retacrit (epoetin alfa-epbx), являющийся биосимиляром Epogen / Procrit (эпо­этин аль­фа) от Pfizer, для лечения анемии, вызванной хроническим заболеванием почек, химиотерапией ил...

Препарат Gilenya одобрен для лечения рассеянного склероза у детей

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (U.S. Food and Drug Administration — FDA) одобрило Gilenya (финголимод) для лечения рецидивирующего рассеянного склероза у...

Ionis Pharmaceuticals в этом году ожидает одобрения двух перспективных препаратов

Биотехнологическая компания Ionis Pharmaceuticals Inc. (IONS, NASDAQ) сообщила об увеличении продаж в первом квартале 2018 г. Пока рост продаж не успевает компенсировать растущие расходы на проводимые...

В США одобрен Darzalex для лечения множественной миеломы

Препарат Darzalex от компаний Janssen и Genzab стал первым моноклональным антителом, которое будет одобрено в США для лечения пациентов с недавно диагностированной множественной миеломой. FDA заре...

FDA одобрило разработки Novartis для комбинированной терапии меланомы

Американский регулятор FDA одобрил препараты Tafinlar (dabrafenib) и Kimriah (tisagenlecleucel). Оба являются разработками компании Novartis. Препарат Tafinlar получил разрешение на использование в...

Выявлена серьёзная побочная реакция на lamotrigine

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) предупреждает, что противоэпилептическое лекарственное средство Lamictal (lamotrigine - ламотриджин), применяемое пр...

Рекомендован к одобрению baricitinib для лечения ревматоидного артрита

Консультативный комитет по лечению артрита FDA рекомендовал одобрить разработанный компаниями Eli Lilly и Incyte ингибитор Янус-киназы baricitinib в дозировке 2 мг для приема 1 раз в сутки при ревмато...

Одобрен препарат burosumab для лечения редкого хронического заболевания

Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрила применение среди взрослых и детей с Х-сцепленной гипофосфатемией препарата буросумаб (burosumab) компании Ultragenyx Pharmaceut...

Применение пембролизумаба для лечения рака шейки матки рассмотрят в приоритетном порядке

Международная инновационная фармацевтическая компания MSD сообщила, что Управление по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло к рассмотрению заявку на регистрацию новог...

Препараты, которые ожидают одобрения FDA в апреле

В апреле Комиссия по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) планирует вынести решение по нескольким важным медицинским препаратам от ряда фармацевтических компаний. Merck ...

FDA подготовило ограничения по использованию субстанций в производственных аптеках

Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) планирует сократить перечень субстанций, разрешенных к использованию в качестве компонентов лекарственных препаратов, создаваемых в прои...

FDA одобрило препарат Ilumya для лечения псориаза средней тяжести

FDA одобрила препарат Ilumya от компании Sun Pharma в качестве нового варианта лечения для взрослых с псориазом средней тяжести. Ilumya (tildrakizumab-asmn) работает путем селективного связывания с...

Препарату erdafitinib присвоен статус «прорывной терапии»

Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) предоставила статус «прорывной терапии» препарату для лечения метастатической уротелиальной карциномы эрдафитинибу (erdafitinib). Об это...

FDA одобрило использование ибализумаба для лечения ВИЧ

Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) разрешила использование ибализумаба (ibalizumab-uiyk) в терапии взрослых пациентов с мультирезистентным ВИЧ-1. Новый препарат китайской ...