Метка: FDA

FDA (Food and Drug Administration) — Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (США).

FDA одобрило следующий препарат для лечения женской сексуальной дисфункции

Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрен препарат Vyleesi (бремеланотид) компании AMAG Pharmaceuticals для лечения приобретенного ген...

FDA выпустило новое руководство по оценке соотношения польза/риск опиоидных анальгетиков

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выпустило новую версию Руководства «Опиоидные анальгетические препараты: соображения по системе оценки соотнош...

FDA предпринимает меры по повышению прозрачности рынка дженериков

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (U.S. Food and Drug Administration – FDA) предпринимает меры для повышения доступа пациентов к недорогим дженерикам путем ...

Catalyst Pharma подала в суд на FDA за одобрение более дешевого препарата-конкурента

Catalyst Pharmaceuticals, которая подверглась резкой критике за высокую стоимость своего лекарства, подала в суд на Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США ...

FDA одобрило препарат KANJINTI™ (трастузумаб-аннс), биоаналог Герцептина

Компании Amgen и Allergan сообщают о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) разрешило использование KANJINTI™ (трастузумаб-аннс, trastuzumab...

Люксембург и Нидерланды будут признавать результаты GMP-инспекций в рамках соглашения ЕС и США

В июне 2019 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) подтвердило, что еще два государства-члена Европейского Союза могут проводить инспекции на со...

FDA одобрило препарат для лечения диффузной В-крупноклеточной лимфомы

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в ускоренном порядке предоставило препарату Polivy (полатузумаб ведотин-пиик, polatuzumab vedotin-piiq) в комбинац...

Про индийские и китайские дженерики: пересказ журналистского расследования

В середине мая 2019 г. Katherine Eban, известная своими журналистскими расследованиями, издала книгу «The Bottle of Lies» («Бутылёк лжи»), в которой обобщила результаты своего многолетнего расследован...

FDA разрешило использовать первое в мире устройство для облегчения боли при СРК

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) выдал разрешение на использование медицинского устройства IB-Stim, разработанное компанией Innovative...

FDA выпустило предупреждение о риске применения винпоцетин-содержащих БАДов

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) предупреждает, что употребление винпоцетин-содержащих биологически активных пищевых добавок (БАД) мож...

FDA предупреждает об опасности использования неутвержденных продуктов стволовых клеток

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) направило письмо компании R3 Stem Cell (Аризона, США) и ее главному исполнительному д...

Шокирующие результаты GMP-инспекций от бывшего сотрудника FDA

Осенью 2012 года молодой сотрудник американского регуляторного органа FDA вызвался добровольцем на должность инспектора индийских предприятий, производящих дженерики для американского рынка, именно та...

FDA одобрило новые тесты для диагностики ряда заболеваний

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) разрешило продажу теста Synovasure Lateral Flow Test Kit для выявления перипротезной инфекции сустава в синови...

FDA запретил продажу препаратов Pharm D Solutions из-за нарушения санитарных норм

Окружной судья США Кейт П. Эллисон по Южному округу Техаса объявил о вступлении в силу согласительного постановления, которое предписывает компании Pharm D Solutions и ее владельцам прекратить произво...

Противоэпилептический препарат в форме назального спрея получил одобрение FDA

Бельгийская компания UCB сообщила о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило применение нового противоэпилептического лекарственного ...

Новая политика FDA в области взаимозаменяемых биоаналогов

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) играет важную роль в решении проблемы высокой стоимости лекарств путем разработки научно обоснованной политики...