Метка: FDA

FDA (Food and Drug Administration) — Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (США).

В США одобрен препарат tecovirimat для лечения оспы

FDA одобрила препарат для лечения натуральной оспы, которую человечество победило еще 38 лет назад. По словам специалистов, это нужно для устранения риска биотерроризма — если вирус до сих пор хранитс...

PainReform проведет клинические испытания неопиоидного анальгетика

Израильская фармацевтическая компания PainReform получила разрешение Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) на проведение клинических исследований III фазы...

FDA опубликовало предупреждение по применению антибиотиков класса фторхинолонов

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) требует внести изменения в маркировку относительно профиля безопасности антибиотиков ...

В США в приоритетном порядке рассмотрят заявку на инновационный препарат от гриппа

FDA рассмотрит в приоритетном порядке экспериментальный препарат Xofluza от альвеолярного гриппа для людей в возрасте от 12 лет и старше. Baloxavir marboxil - первая в своем классе однодозовая иссл...

В США одобрен антибиотик для лечения инфекций мочевыводящих путей

Американская биотехнологическая компания Achaogen, Inc. (AKAO, NASDAQ) получила от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрение на антибиотик ZEM...

FDA и EMA усиливают сотрудничество в области лекарственных средств

В Брюсселе, Бельгия, состоялась двухсторонняя встреча членов руководства Европейской комиссии, Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) и Управления по контр...

FDA рассмотрит в приоритетном порядке заявку на новое применение препарата Гемлибра

Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявляет о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло дополнительную заявку на регистрацию ...

В США одобрен пембролизумаб для лечения рака в гинекологии

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) одобрило по ускоренной процедуре пембролизумаб (Keytruda) для лечения пациенток с рак...

В США одобрены генерики Suboxone для лечения опиоидной зависимости

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) одобрило первые генерические сублингвальные (применяемых под язык) версии Suboxone (б...

FDA предлагает ряд мер для стимулирования разработчиков новых антибиотиков

Глава Управления США по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (FDA) Scott Gottlieb сделал заявление, в котором изложил меры борьбы с антибиотикорезистентностью. В заявлении сообщ...

К соглашению о взаимном признании инспекций FDA и ЕС присоединились Литва и Ирландия

В настоящее время действует соглашение о взаимном признании результатов проведения инспекций производственных площадок для изготовления лекарственных средств между 14 государствами-членами ЕС и Управл...

В США в приоритетном порядке будут рассмотрены два онкопрепарата

FDA присвоил статус приоритетного рассмотрения двум лекарственным препаратам - Larotrectinib ( совместная разработка Bayer и Loxo Oncology), а так же Gilteritinib от компании Astellas. Препарат Lar...

В США одобрен препарат Doptelet для лечения тромбоцитопении

21 мая 2018 года Управление США по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (FDA) одобрило таблетки Doptelet (avatrombopag) компании AkaRx (подраделение Dova Pharmaceuticals), предн...

В приоритетном порядке будет рассмотрено расширение показаний для Тецентрика®

Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) сообщает о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло и рассмотрит в приоритетном порядке до...

Американским регулятором одобрен биосимиляр для лечения анемии

FDA одобрила препарат Retacrit (epoetin alfa-epbx), являющийся биосимиляром Epogen / Procrit (эпо­этин аль­фа) от Pfizer, для лечения анемии, вызванной хроническим заболеванием почек, химиотерапией ил...

Препарат Gilenya одобрен для лечения рассеянного склероза у детей

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (U.S. Food and Drug Administration — FDA) одобрило Gilenya (финголимод) для лечения рецидивирующего рассеянного склероза у...