Метка: FDA

FDA (Food and Drug Administration) — Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (США).

FDA одобрило противодиабетическую комбинацию Trijardy XR

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило комбинированный препарат Trijardy XR (empagliflozin/ linagliptin/ metformin hydrochloride – эмпаглифл...

Эксперты FDA разделились во мнении по вопросу одобрения неопиодного обезболивающего

Независимые эксперты консультативной группы FDA разделились во мнении в отношении одобрения неопиоидного обезболивающего препарата компании Durect, который предназначен для снижения интенсивности посл...

Производитель Huaian Zongheng Bio-Tech получил предупреждение FDA

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) 9 января опубликовало письмо-предупреждение китайской компании Huaian Zongheng Bio-Tech в отношении её произво...

FDA предупреждает о возможном риске развития рака при приеме лорказерина

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) опубликовало предупреждение для медицинских работников и пациентов о возможном риске развития рака при приеме ...

FDA не желает регистрировать новые опиоидные болеутоляющие препараты

Компания Nektar Therapeutics объявила об отзыве регистрационной заявки на опиоидный болеутоляющий препарат для взрослых пациентов с хронической болью в спине. Причиной отзыва стало единогласное решени...

Taro Pharmaceuticals отзывает с рынка серию препарата lamotrigine

Фармацевтическая компания Taro Pharmaceuticals инициировала добровольный отзыв из обращения одной партии препарата Lamotrigine, таблетки 100 мг, по причине перекрестного загрязнения. Lamotrigine приме...

Регуляторные агентства США объединяют усилия в сфере биотехнологических инноваций

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), Министерство сельского хозяйства США (USDA) и Агентство по охране окружающей среды (EPA) запустили единый инт...

Appco Pharma отзывает с рынка Ranitidine Hydrochloride из-за наличия примесей NDMA

Appco Pharma LLC объявила о добровольном отзыве с рынка США всех серий препарата Ranitidine Hydrochloride (ранитидин гидрохлорид) в капсулах, из-за наличия или потенциального присутствия примесей N-Ni...

Какие препараты могут стать блокбастерами в случае одобрения FDA в I квартале 2020 года?

С наступлением нового года разработчики и производители лекарств не теряют надежду получить одобрение FDA для разного рода лекарственных средств, которые вполне возможно станут блокбастерами предстоящ...

FDA одобрило lumateperone для лечения шизофрении

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило Caplyta (lumateperone; внутриклеточная терапия), атипичный антипсихотик, для лечения шизофрении. О...

FDA создает Центр передового опыта для улучшения экстемпорального производства

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) объявило о новой инициативе под названием «Центр передового опыта качества экстемпора...

FDA одобрило первый одноразовый стерильный дуоденоскоп

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) сообщило об одобрении первого дуоденоскопа, который предназначен для разового применения. Полностью стерильный...

Сенат США утвердил Стивена Хана в должности нового руководителя FDA

12 декабря 2019 г. д-р Стивен Хан (Dr. Stephen Hahn) был утвержден в качестве нового главы Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), которое осуществля...

FDA присвоило статус ускоренного рассмотрения lebrikizumab

Биофармацевтическая компания Dermira, Inc. объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило статус «ускоренного рассмотрения» lebrik...

FDA наложило запрет на распространение продукции Basic Reset и Biogenyx

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предупредило потребителей об отзыве 25 наименований лекарственных средств, пищевых добавок и изделий медицинск...

FDA выступило с заявлением в отношении примесей нитрозаминов в диабетических препаратах

Джанет Вудкок (Janet Woodcock), директор Центра по оценке и изучению лекарственных средств (Center for Drug Evaluation and Research — CDER) Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственны...