Метка: FDA

FDA (Food and Drug Administration) — Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (США).

FDA присвоило статус «приоритетного рассмотрения» препарату для лечения РМЖ

AstraZeneca и Daiichi Sankyo объявили о том, что Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло к рассмотрению Заявление на получение лицензии на использование ...

FDA выявило нарушения на заводе Glenmark в Индии

Индийская фармацевтическая компания Glenmark получила предупредительное письмо Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Оно касается выявленных наруше...

FDA одобряет asenapine в виде трансдермального пластыря для лечения шизофрении

Управлением по санитарному надзору продуктов питания и лекарственных средств США (FDA) одобрено клиническое применение препарата Secuado (asenapine, азенапин) в форме трансдермального пластыря, предна...

FDA одобрило первый тест на выявление антигенов вируса Эбола

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) одобрило заявку компании OraSure Technologies на получение разрешения на маркетинг быстрого диагностического теста O...

FDA одобрило afamelanotid для пациентов с эритропоэтической протопорфирией

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Scenesse (afamelanotide, афамеланотид) компании Clinuvel, призванный обеспечить безболезненн...

FDA одобрило первую за последние 20 лет новую ретиноидную молекулу для лечения угрей

Компания Galderma сообщила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило крем AKLIEF® (trifarotene, трифаротен), 0,005% для местного лечения у...

Доработано руководство о неклинических исследованиях ферментозаместительной терапии

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) доработало руководство, призванное помочь спонсорам подготовить и провести неклинические исследования для разр...

FDA предупредило об уязвимости операционных систем ряда медицинских устройств

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предупредило пациентов, медицинских работников, ИТ-специалистов в медицинских учреждениях и производителей о н...

FDA и DEA обвинили четыре компании в разжигании опиоидного кризиса

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Администрация по контролю соблюдения закона о наркотиках (DEA) сообщили о направлении совместных письменных ...

FDA анонсировало добровольный отзыв 14 партий ранитидина

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предупредило медицинских работников и пациентов о добровольном отзыве 14 партий таблеток ранитидина компании S...

FDA ввело ограничения на размер упаковки для лоперамида

20 сентября Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) одобрило изменения в упаковках препаратов лоперамида для безрецептурного ...

В Японии одобрен roxadustat для лечения анемии при хроническом заболевании почек

Astellas Pharma Inc. и FibroGen, Inc. объявили, что Министерство здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии (MHLW) одобрило Evrenzo® (генерическое наименование roxadustat) для лечения ане...

FDA: производители медпрепаратов должны гарантировать безопасность АФИ

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) призывает производителей медпрепаратов более внимательно работать с поставщиками, чтобы гарантировать, что зак...

FDA представило новую программу регистрации медицинских устройств

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) опубликовало проект руководства по внедрению новой добровольной программы регистрации устройств, которые, как ...

Три онкологических препарата могут спровоцировать тяжелое воспаление легких

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предупредило, что лекарства, применяемые для лечения рака груди – Ibrance (palbociclib) компании Pfizer, Kisqa...

FDA: в образцах ранитидина обнаружены примеси нитрозамина

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (Food and Drug Administration, FDA) сообщает об обнаружении канцерогенных примесей в препаратах, содержащих ранитиди...