Метка: ФГБУ НЦЭСМП

Первая очная консультация по вопросам биомедицинской экспертизы и регистрации БМКП

В ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России проведена первая очная консультация по вопросам, связанным с проведением доклинических исследований, клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, биоме...

Единый рынок лекарственных средств ЕАЭС – прогнозы экспертного учреждения

2020 год во многом ключевой с точки зрения эволюции Союзной регуляторики. Год, который регуляторам, экспертным учреждениям и, безусловно, заявителям регистрационных процедур, нужно посвятить совместно...

Регистрация по правилам ЕАЭС: запрыгнуть в последний вагон

20 ноября, в завершающий день Научно-практической конференции «Современные подходы к экспертизе лекарственных средств» - «РегЛек» прошла секция, посвященная единому рынку лекарственных средств ЕАЭС. Е...

Подготовлен проект по регистрации ЛП на основании неполных клинических данных

О предстоящих изменениях в сфере экспертизы ЛС, связанных с построением единого экономического пространства Евразийского союза шла речь в докладе Юрия Олефира, генерального директора ФГБУ «НЦЭСМП» Мин...

Планируется внедрить предварительную проверку регдосье на соответствие требованиям ЕАЭС

Аплодисменты участников сорвало выступление Юрия Олефира, генерального директора ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России на конференции "Гармонизация регуляторных требований. Возможности и вызовы, основные воп...

Опыт России по приему и валидации регдосье по процедуре ЕАЭС востребован в странах Союза

Единые правила регистрации лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза одновременно заработают в пяти странах – участницах: Армении, Белоруссии, Казахстане, Киргизии и России с 1 ...

Переход на новые стандарты ведения фармбизнеса с учебными программами ФГБУ «НЦЭСМП»

Внедрение требований надлежащих практик – одна из актуальных задач современной отечественной фармотрасли и государственных регулирующих органов. Все они направлены на обеспечение гарантии качества и л...

Лаборатории ФГБУ «НЦЭСМП» прошли процедуру аудита EDQM

ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России сотрудничает с общеевропейской сетью официальных контрольных лабораторий (GEON), под эгидой Европейского директората по контролю лекарственных средств (EDQM) с 2007 года...

Российские производители биоаналогов заинтересованы в выходе на зарубежные рынки

Вадим Меркулов, заместитель генерального директора ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России по экспертизе лекарственных средств, в составе российской делегации, принял участие в совещании с Генеральным управлен...

Требования к маркировке лекарственных средств

В настоящее время нормативную базу, регламентирующую требования к маркировке лекарственных средств в Российской Федерации, составляют: Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарс...

ФГБУ «НЦЭСМП» готово к работе в условиях переходного периода в рамках ЕАЭС

Активное участие в работе XIX ежегодной Всероссийской конференции «Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий - ФармМедОбращение 2017» приняли специали...

Специалисты ФГБУ «НЦЭСМП» и Минздрава Ирана обсудили вопросы сотрудничества

ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России (ФГБУ «НЦЭСМП») с ознакомительным визитом посетили представители Министерства здравоохранения и Администрации по контро...

Определены пути сотрудничества между ФГБУ «НЦЭСМП» и СЕКМЕД

В ходе Первого российско-кубинского медико-фармацевтического бизнес-форума, прошедшего в Гаване, состоялось первое заседание Технического комитета по регулированию сотрудничества между Центром по госу...

ФГБУ «НЦЭСМП» сохраняет европейский статус Официальных лабораторий по контролю за лекарствами

ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России (ФГБУ «НЦЭСМП») прошло проверку соответствия европейским требованиям к компетентности испытательных и калибровочных лаб...

Испытания лекарств в лабораториях ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России соответствуют стандартам ВОЗ

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) включила пять лабораторий ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России (ФГБУ «НЦЭСМП») в список преквалифицированных ВОЗ...

ФГБУ «НЦЭСМП» и Центр по госконтролю над медикаментами Кубы будут сотрудничать в сфере экспертизы лекарств

ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России (ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России) и Центр по государственному контролю над медикаментами, медицинским оборудованием и ...