Домой Теги GLP

GLP

Руководство ICH S7A «Исследования фармакологической безопасности» на русском языке

Оценка фармакологической безопасности является составной частью программы доклинических испытаний. Исследования фармакологической безопасности должны проводиться в соответствии с GLP.

Что мешает внедрению GLP в России?

Эксперты в области разработки и доклинических исследований лекарственных средств считают, что система регулирования GLP в России требует доработки, и роль каждого уполномоченного органа в этой сфере должна быть обоснована и заточена под общие цели системы. 

Минздравом даны рекомендации по проведению КИ лекарств в условиях пандемии COVID-19

Организаторами клинических исследований лекарств в сотрудничестве с исследователями и локальными этическими комитетами могут вноситься корректировки в стандартные операционные процедуры.

Руководство ICH S3A «Указания по токсикокинетике» теперь и на русском языке

В открытом доступе на русском языке опубликовано Руководство ICH S3A «Указания по токсикокинетике: оценка системной экспозиции в токсикологических исследованиях». Документ представлен в рамках...

Практические аспекты валидации компьютеризированных систем

В соответствии с GAMP 5 компьютеризированная система - это действительно система, которая вбирает в себя все составляющие, которые участвуют в процессе.

Этика проведения клинических исследований: время острых тем

Участники 8-го Международного форума «Клинические исследования в России», проводимого Институтом Адама Смита, обменялись мнениями по поводу этических аспектов проведения КИ и работы комитетов по...

Отрасль отмечает необходимость проведения GLP-инспекций в российских испытательных центрах

7 ноября в рамках IX ежегодного международного партнеринг-форума «Life Sciences Invest. Partnering Russia» состоялся круглый стол «Подходы к организации доклинических исследований статуса GLP». Модератор...

GLP и GLP для фармы: почему нельзя уравнивать требования?

Накануне вступления в силу Постановления Правительства РФ № 1227 «О признании и об оценке соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики, соответствующим...
2,992ФанатыМне нравится
8,469ЧитателиЧитать
801ЧитателиЧитать

Актуальные материалы

Veklury — первый одобренный вариант лечения COVID-19 в Евроcоюзе

Согласно разрешению, Veklury® предназначен для лечения COVID-19 у взрослых и подростков (в возрасте от 12 лет и старше и весом не менее 40 кг) с пневмонией, требующей дополнительного кислорода.

Zydus получила разрешение на клинические испытания на людях вакцины против коронавируса

Zydus уже произвела партии вакцины, необходимые для клинических исследований и планирует начать сами испытания в июле текущего года в нескольких центрах Индии, с участием более чем 1000 человек.

Эксперт рассказал, как курьеру оформить продажу маркированных лекарств

Покупатель вправе отказаться от доставленного лекарства надлежащего качества до оплаты заказа (в этом случае оплачивается только услуга по доставке). Проверить ЛП можно просканировав код Data Matrix.

фармацевтическая сверхчистая вакуумная соль PHARMASAL PHARMASAL API PHARMASAL HD • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP • сертифицировано CEP • является активным фармацевтическим ингредиентом • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP Продукция Salinen Austria AG