Метка: GLP

Стандарт GLP («Good Laboratory Practice», Надлежащая лабораторная практика) — система норм, правил и указаний, направленных на обеспечение согласованности и достоверности результатов лабораторных исследований.

Минздравом даны рекомендации по проведению КИ лекарств в условиях пандемии COVID-19

Организаторами клинических исследований лекарств в сотрудничестве с исследователями и локальными этическими комитетами могут вноситься корректировки в стандартные операционные процедуры.

Руководство ICH S3A «Указания по токсикокинетике» теперь и на русском языке

В открытом доступе на русском языке опубликовано Руководство ICH S3A «Указания по токсикокинетике: оценка системной экспозиции в токсикологических исследованиях». Документ представлен в рамках проекта...

Практические аспекты валидации компьютеризированных систем

В соответствии с GAMP 5 компьютеризированная система - это действительно система, которая вбирает в себя все составляющие, которые участвуют в процессе.

Этика проведения клинических исследований: время острых тем

Участники 8-го Международного форума «Клинические исследования в России», проводимого Институтом Адама Смита, обменялись мнениями по поводу этических аспектов проведения КИ и работы комитетов по этике...

Отрасль отмечает необходимость проведения GLP-инспекций в российских испытательных центрах

7 ноября в рамках IX ежегодного международного партнеринг-форума «Life Sciences Invest. Partnering Russia» состоялся круглый стол «Подходы к организации доклинических исследований статуса GLP». Мод...

GLP и GLP для фармы: почему нельзя уравнивать требования?

Накануне вступления в силу Постановления Правительства РФ № 1227 «О признании и об оценке соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики, соответствующим п...

Испытательный центр ФИБХ РАН успешно прошел инспектирование на соответствие GLP

Испытательный центр филиала Института биоорганической химии (ФИБХ РАН), расположенный в наукограде Пущино, успешно прошел международную инспекцию на соответствие принципам надлежащей лабораторной прак...

Ведущие институты России вошли в состав международного кластера BioTox

Соглашение о создании международного кластера BioTox подписано 1 мая 2018 г. в Братиславе. В его состав вошли 5 участников из Словакии, 13 участников из России, участники из Германии, Голландии и Фран...

Достоверность данных – важный компонент фармацевтической системы качества

Системы регулирования лекарственного обращения во всём мире зависят от знаний, которыми располагают организации, разрабатывающие, производящие, испытывающие и распределяющие фармацевтические препараты...

Лаборатория «Биотехнопарка Кольцово» прошла аккредитацию на международном уровне

Испытательный лабораторный центр АО «УК «Биотехнопарк» подтвердил компетентность своей деятельности, приняв участие в испытаниях компании «FAPAS» (Великобритания). Межлабораторные сличительные испы...

ФГБУ «НЦЭСМП» и Центр по госконтролю над медикаментами Кубы будут сотрудничать в сфере экспертизы лекарств

ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России (ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России) и Центр по государственному контролю над медикаментами, медицинским оборудованием и ...

Утверждены Правила надлежащей лабораторной практики

На официальном интернет-портале правовой информации опубликован Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 01.04.2016 № 199н "Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики"...

В Центре гигиены им. Эрисмана появится научно-испытательная биологическая лаборатория

Миасский завод медицинского оборудования выполнит работы по строительству чистых помещений для Федерального научного центра гигиены им. Ф. Ф. Эрисмана Роспотребнадзора России. Контракт подписан...

Национальный исследовательский центр по биотехнологиям планируется создать в Пущино

Национальный исследовательский центр по биотехнологиям
Пущинский научный центр может и должен стать площадкой, на которой будет создан национальный исследовательский центр по биотехнологиям, - такое мнение высказали участники совещания, прошедшего в П...

Разработана стратегия развития Биотехнопарка наукограда Кольцово до 2030 года

В документе более четко прописаны критерии приема новых резидентов. В качестве отдельного направления обозначена необходимость создания условий для предприятий среднего бизнеса. Концепция обосновы...

Томские разработчики планируют подавать заявки на оценку соответствия стандартам GLP

В Томске прошел двухдневный консультационный семинар, посвященный вопросам внедрения системы GLP, в котором приняли участие более 80 специалистов испытательных лабораторий университетов, институто...