GMP-инспекция | Новости GMP. Стандарт производства и контроля качества лекарств

Несоответствия требованиям GMP, выявленные «ГИЛС и НП» за 2017-2019 годы

Несоответствия, выявляемые на GMP-инспекциях, являются «индикаторами» актуальной ситуации, показывающими основные проблемы фармпроизводств, обнаруживая наиболее «слабые» стороны, требующие особенного внимания.

Подготовка и прохождение GMP-инспекций

Организации часто сравнивают с кораблем, плывущим по безбрежному пространству. Для того, чтобы наш корабль не сбился с пути, нам нужны системы навигации, которые дадут нам ответ, где мы находимся отно...

Устные переводчики на GMP-инспекциях

Во время проведения GMP-инспекций трудности могут возникнуть как у инспекторов, так и у фармацевтических компаний. Одной из причин этого может быть привлечение устных переводчиков без достаточного опы...

Изменения в закон об обращении лекарств: фарминспекции, лабораторные испытания

Министерство промышленности и торговли РФ опубликовало на портале regulation.gov.ru уведомление о подготовке нормативно-правового акта о внесении изменений в часть 3 статьи 47 Федерального закона от 1...

FDA Таиланда и «ГИЛС и НП» проведут совместную инспекцию

15 августа на площадке Российско-Таиландского бизнес форума, организованного Минпромторгом России, прошла встреча национальных GMP-инспекторатов. FDA Таиланда и ФБУ «ГИЛС и НП» договорились о более те...

Люксембург и Нидерланды будут признавать результаты GMP-инспекций в рамках соглашения ЕС и США

В июне 2019 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) подтвердило, что еще два государства-члена Европейского Союза могут проводить инспекции на со...

Про индийские и китайские дженерики: пересказ журналистского расследования

В середине мая 2019 г. Katherine Eban, известная своими журналистскими расследованиями, издала книгу «The Bottle of Lies» («Бутылёк лжи»), в которой обобщила результаты своего многолетнего расследован...

В Беларуси выдан первый Сертификат соответствия производителя требованиям GMP ЕАЭС

Министерство здравоохранения Республики Беларусь 6 декабря 2018 года выдало первый Сертификат соответствия производителя требованиям Правил GMP Евразийского экономического союза производителю лекарств...

Эксперт: национальное регулирование обращения лекарств не дает шанса расслабиться

В середине сентября в рамках ежегодной конференции «Правовые вопросы фармацевтической отрасли» делового издания «Ведомости» АРФП провела круглый стол на тему: «Нормативная база, регулирующая обращение...

CFDA Китая и ФБУ «ГИЛС и НП» обмениваются регуляторным опытом

Делегация из Управления по контролю за продуктами и лекарственными средствами КНР (CFDA – China Food and Drug Authority), отделение провинции Юньнань, 24 сентября 2018 года посетила ФБУ «Государственн...

Обеспечение качества должно быть стратегической целью каждого ответственного производителя

Чтобы гарантировать качество фармацевтической продукции своим потребителям, у производителя лекарственных средств должна быть стратегия в области качества, основанная на инновациях и научном подходе; ...

Международный опыт III Всероссийской GMP-конференции

Второй день Всероссийской GMP-конференции обозначен в программе как международный. Россия - часть глобального фармацевтического рынка. На повестке дня вопросы межстранового взаимодействия, формировани...

Общий рынок лекарств ЕАЭС презентовали в Евросоюзе

В конце апреля 2018 года в Брюсселе в рамках международной конференции «Региональные фармацевтические рынки стран Европейского Союза и Евразийского экономического союза – тренды, лучшие регуляторные п...

Российская Фарма движется по пути интеграции в международное сообщество

Без интеграции российской фармотрасли в международное пространство, невозможно развивать собственные амбиции, об этом заявил заместитель министра промышленности и торговли Сергей Цыб, выступая на втор...

Недоговоренность регуляторов приводит к проблемам регистрации новых ЛС иностранного производства

Регистрации лекарственных средств иностранного производства в России до конца 2016 г., по всей вероятности, не будет. К такому выводу пришли участники 3-й практической конференции «Вывод лекарстве...

Украина и Беларусь договорились о сотрудничестве в области GMP

23 июня, накануне заседания Межправительственной смешанной украинской-белорусской комиссии по вопросам торгово-экономического сотрудничества, белорусская делегация во главе с заместителем министра...