Метка: GMP-инспекция

CFDA Китая и ФБУ «ГИЛС и НП» обмениваются регуляторным опытом

Делегация из Управления по контролю за продуктами и лекарственными средствами КНР (CFDA – China Food and Drug Authority), отделение провинции Юньнань, 24 сентября 2018 года посетила ФБУ «Государственн...

Обеспечение качества должно быть стратегической целью каждого ответственного производителя

Чтобы гарантировать качество фармацевтической продукции своим потребителям, у производителя лекарственных средств должна быть стратегия в области качества, основанная на инновациях и научном подходе; ...

Международный опыт III Всероссийской GMP-конференции

Второй день Всероссийской GMP-конференции обозначен в программе как международный. Россия - часть глобального фармацевтического рынка. На повестке дня вопросы межстранового взаимодействия, формировани...

Общий рынок лекарств ЕАЭС презентовали в Евросоюзе

В конце апреля 2018 года в Брюсселе в рамках международной конференции «Региональные фармацевтические рынки стран Европейского Союза и Евразийского экономического союза – тренды, лучшие регуляторные п...

HPRA: Как правильно подготовиться фармкомпании к GMP инспекции

Ирландский совет по лекарственным средствам (HPRA) говорит о том, что компании должны выявлять риски до визитов инспекторов, обеспечивать присутствие персонала в ходе этих визитов и оперативно реагиро...

Требования единого рынка лекарств стран ЕАЭС реализуются на практике

Валерий Корешков
С мая этого года де-юре начал действовать единый рынок лекарственных средств и медицинских изделий Евразийского экономического союза. Это событие стало важным этапом как для бизнеса, так и для потреби...

На регистрацию препарата в ЕАЭС сертификат GMP Союза является обязательным условием

Дмитрий Рождественский
Испектораты России, Белоруссии и Армении готовы к проведению инспекций в соответствии с требованиями ЕАЭС. Об этом в ходе Второй GMP-конференции заявил начальник отдела координации формирования общих ...

Российская Фарма движется по пути интеграции в международное сообщество

Без интеграции российской фармотрасли в международное пространство, невозможно развивать собственные амбиции, об этом заявил заместитель министра промышленности и торговли Сергей Цыб, выступая на втор...

Осенний номер журнала «Новости GMP» готовится к выпуску

В преддверии Международной выставки оборудования, сырья и технологий для фармацевтического производства Pharmtech & Ingredients  увидит свет осенний номер отраслевого журнала «Новости GMP». Об...

Механизм GMP-инспектирования необходимо срочно менять

Андрей П. Мешковский
С 2016 года при регистрации новых лекарственных препаратов (ЛП) все фармацевтические компании должны предоставлять копию заключения о соответствии требованиям правил надлежащей производственной пр...

Недоговоренность регуляторов приводит к проблемам регистрации новых ЛС иностранного производства

Регистрации лекарственных средств иностранного производства в России до конца 2016 г., по всей вероятности, не будет. К такому выводу пришли участники 3-й практической конференции «Вывод лекарстве...

Украина и Беларусь договорились о сотрудничестве в области GMP

23 июня, накануне заседания Межправительственной смешанной украинской-белорусской комиссии по вопросам торгово-экономического сотрудничества, белорусская делегация во главе с заместителем министра...

Биопрепараты и биосимиляры — проблемы регулирования обращения

В национальном НИИ общественного здоровья РАН состоялась экспертная сессия "Биопрепараты и биосимиляры - регуляторные и клинические аспекты. Современные вызовы регуляторной системе", посвященная одной...

Компания FAVEA провела семинар «Подготовка и прохождение GMP инспекции»

20-21 мая 2014 года в Москве состоялся семинар на тему «Подготовка и прохождение GMP инспекции. Сертификация производства на соответствие требованиям GMP». Обучение провел специалист по вопросам G...

Краткий отчет о четвертой международной конференции: Обеспечение качества лекарственных средств 2013...

17-20 июня в Севастополе прошла IV Международная конференция «Обеспечение качества лекарственных средств». Сегодня эту конференцию без преувеличения можно назвать наиболее значимым профессиональным со...