Метка: GMP инспекторат

Подтверждение соответствия GMP в рамках перехода к единому рынку

С 1 января 2021 в рамках ЕАЭС будут приниматься и признаваться только сертификаты GMP, выданные по правилам ЕАЭС. Но национальные сертификаты GMP будут действовать до истечения своего срока окончания ...

ВОЗ представила проект требований к системе управления качеством для GMP-инспекторатов

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) представила проект требований к системе качества для национальных GMP-инспекторатов (GMP - good manufacturing practice, надлежащая производственная практика...

Создается рабочая группа по проведению GMP-инспекций в рамках ЕАЭС

Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) приняла решение создать рабочую группу по проведению фармацевтических инспекций на соответствие правилам надлежащих фармацевтических практик в сфере о...

В Индии прошла встреча «ГИЛС и НП» и CDSCO

В Индии состоялась встреча заместителя главы российского государственного GMP-инспектората Владислава Шестакова и главы индийского GMP-инспектората доктора S. Eswara Reddy. Стороны обсудили текущую си...

Типичные несоответствия иностранных фармплощадок по главам правил GMP

В Москве прошла конференция с международным участием «Единство фармацевтической и клинической разработки: стандарты GxP в жизненном цикле лекарств», где основные вопросы были адресованы представителям...

Германия присоединилась к соглашению ЕС-США о взаимном признании результатов GMP-инспекций

26 июня 2019 года Германия была включена в соглашение о взаимном признании GMP-инспекций между Европейским Союзом и Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). Таким образом, FDA по...

Российская фарма считает необходимым инспектировать производителей фармсубстанций

Российские фармпроизводители и регуляторы озаботились вопросом необходимости проводить GMP-инспекции не только иностранных производителей лекарственных средств, которые попадают на российский рынок, н...

EMA отчиталось о GMP-инспектировании за 2018 год

Ежегодный доклад, опубликованный EMA (Европейское агентство лекарственных средств) 3 мая, содержит обзор деятельности ведомства по защите и укреплению здоровья людей и животных в ЕС и освещает наиболе...

По итогам 2018 года Россия поставила в Узбекистан фармпрепаратов на 2,9 млрд рублей

По итогам 2018 г. объем российского рынка лекарственных препаратов составил 1 трлн 285 млрд руб., из которых 2,9 млрд руб. поступили от экспорта фармпрепаратов в Узбекистан, что составило 99 254 3...

Казахстан утвердил Правила формирования фармацевтического инспектората

Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан утверждены Правила формирования фармацевтического инспектората, ведения реестра фармацевтических инспекторов Республики Казахстан. Документом опр...

Российский и китайский GMP-инспектораты обсудили перспективы сотрудничества

В Пекине состоялась встреча российского государственного GMP-инсектората и китайского регулятора CFDI (Center for Food and Drug Inspection). По итогам встречи инспекторат начал подготовку меморанд...

Типичные несоответствия ФСК производителей лекарств: на что обращает внимание GMP-инспекция?

О том, что фармацевтическая система качества является неотъемлемой частью всего процесса производства лекарственного препарата, об ее особенностях внедрения и обеспечении целостности данных, сегодня г...

Первые результаты взаимодействия фармацевтических инспекторатов стран-членов ЕАЭС

Не только фармкомпании стран-членов ЕАЭС стремятся получить сертификат GMP ЕАЭС – к процессу начинают подключаться и иностранные фармпроизводители. Об этом на конференции «РегЛек - ЕАЭС» рассказал дир...

Российский и чилийский GMP-инспектораты договорились о сотрудничестве

10 апреля в Чили было подписано соглашение о сотрудничестве между российским GMP-инспекторатом и Институтом общественного здравоохранения Республики Чили (ISP). Соглашение служит механизмом укрепления...

Российский GMP-инспекторат подписал соглашение о сотрудничестве с кубинским CECMED

3 апреля ФБУ «ГИЛС и НП» и GMP-инспекторат Центра государственного контроля лекарственных средств, оборудования и медицинских приборов, Национального регулирующего органа Кубы (CECMED) подписали согла...

ГИЛС и НП замахнулся на GEP?

Выступая на семинаре в Минпромторге России, директор ФБУ «ГИЛС и НП» Владислав Шестаков заявил о намерениях института заняться аттестацией инженерных решений и анонсировал начало работ по формированию...