Метка: GMP инспекторат

Казахстан утвердил Правила формирования фармацевтического инспектората

Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан утверждены Правила формирования фармацевтического инспектората, ведения реестра фармацевтических инспекторов Республики Казахстан. Документом опр...

Российский и китайский GMP-инспектораты обсудили перспективы сотрудничества

В Пекине состоялась встреча российского государственного GMP-инсектората и китайского регулятора CFDI (Center for Food and Drug Inspection). По итогам встречи инспекторат начал подготовку меморанд...

Типичные несоответствия ФСК производителей лекарств: на что обращает внимание GMP-инспекция?

О том, что фармацевтическая система качества является неотъемлемой частью всего процесса производства лекарственного препарата, об ее особенностях внедрения и обеспечении целостности данных, сегодня г...

Первые результаты взаимодействия фармацевтических инспекторатов стран-членов ЕАЭС

Не только фармкомпании стран-членов ЕАЭС стремятся получить сертификат GMP ЕАЭС – к процессу начинают подключаться и иностранные фармпроизводители. Об этом на конференции «РегЛек - ЕАЭС» рассказал дир...

Российский и чилийский GMP-инспектораты договорились о сотрудничестве

10 апреля в Чили было подписано соглашение о сотрудничестве между российским GMP-инспекторатом и Институтом общественного здравоохранения Республики Чили (ISP). Соглашение служит механизмом укрепления...

Российский GMP-инспекторат подписал соглашение о сотрудничестве с кубинским CECMED

3 апреля ФБУ «ГИЛС и НП» и GMP-инспекторат Центра государственного контроля лекарственных средств, оборудования и медицинских приборов, Национального регулирующего органа Кубы (CECMED) подписали согла...

ГИЛС и НП замахнулся на GEP?

Выступая на семинаре в Минпромторге России, директор ФБУ «ГИЛС и НП» Владислав Шестаков заявил о намерениях института заняться аттестацией инженерных решений и анонсировал начало работ по формированию...

Готовь сани летом, или Организация подготовки и прохождения GxP инспекций

Уважаемые коллеги, проходите ли вы GхP-инспекции и внешние аудиты? Интересно, есть ли в вашей системе Стандартная операционная процедура либо другой документ, который охватывает весь жизненный цикл уп...

Подготовлены изменения в законодательство в части лицензирования производства лекарств

Минпромторг России разработал изменения в статью 1 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» и Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Документ опубликован на...

ФБУ «ГИЛС и НП» и испанское AEMPS договорились о сотрудничестве

В Москве состоялось подписание соглашения между Федеральным бюджетным учреждением «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» и «Испанским агентством по лекарственным средств...

Время «Ч» для единого рынка ЕАЭС приближается?

В Radisson продолжается работа Х Фармацевтического форума стран ЕАЭС и СНГ. С утра регуляторы стран-членов ЕАЭС искали причины, почему на регистрацию лекарственных средств по единым правилам Союза под...

27 февраля состоится дискуссия «GMP инспекции фармпроизводств ЕАЭС»

Уже на следующей неделе в рамках «Фармацевтического форума стран ЕАЭС и СНГ» представители стран-членов Союза обсудят вопросы инспектирования фармпроизводств на соответствие нормам надлежащих производ...

Еще две страны присоединились к соглашению о взаимном признании инспекций США-ЕС

В феврале 2019 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) подтвердило способность еще двух государств-членов Европейского Союза проводить и...

Разработаны требования к инспекторам, и порядке установления соответствия этим требованиям

До 23 марта 2019 года можно направить замечания и предложения, принять участие в публичном обсуждении размещенного 21 февраля проекта решения Коллегии ЕЭК «О требованиях, предъявляемых к инспекторам, ...

Объем индийских препаратов на российском рынке в 2018 году составил $770 млн

В Мумбаи (Индия) начал работать российско-индийский форум малых и средних предприятий. На форуме проводится ряд круглых столов по актуальным вопросам двустороннего сотрудничества наших государств. Одн...

«ГИЛС и НП» провёл 212 проверок индийских производителей, выдано 115 сертификатов

18 февраля в Индии начала работать конференция, посвещенная вопросам роста рынка фармацевтики и экспорта лекарственных средств. Мероприятие охватывает все аспекты производственного процесса фармпродук...