Метка: GMP инспекторат

На РегЛек подвели промежуточные итоги работы GMP-инспектората в 2019 году

В Москве начала работать научно-практическая конференция «Современные подходы к экспертизе лекарственных средств» - «РегЛек». В ходе пленарного заседания глава Росздравнадзора Михаил Мурашко, генераль...

Россия сможет получить статус полноправного члена PIC/S и выйти на новые рынки

В Японии состоялось заседание комитета Схемы сотрудничества фармацевтических инспекторатов – PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme). В мероприятии приняли участие представители Минпромт...

Фармпромышленность выступила за единый инспекторат GMP в ЕАЭС

Ассоциация фармацевтических производителей Евразийского экономического союза при поддержке Минпромторга России, Евразийской экономической комиссии провела специализированную конференцию по вопросам р...

Представители Алжира и Туниса заявили о готовности к сотрудничеству с российской фармой

В рамках форума «Россия – Африка» Минпромторг России совместно с ФБУ «ГИЛС и НП» организовал встречи отечественных фармпроизводителей с регуляторами из Алжира и Туниса. В ходе встреч стороны обменялис...

Подтверждение соответствия GMP в рамках перехода к единому рынку

С 1 января 2021 в рамках ЕАЭС будут приниматься и признаваться только сертификаты GMP, выданные по правилам ЕАЭС. Но национальные сертификаты GMP будут действовать до истечения своего срока окончания ...

ВОЗ представила проект требований к системе управления качеством для GMP-инспекторатов

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) представила проект требований к системе качества для национальных GMP-инспекторатов (GMP - good manufacturing practice, надлежащая производственная практика...

Создается рабочая группа по проведению GMP-инспекций в рамках ЕАЭС

Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) приняла решение создать рабочую группу по проведению фармацевтических инспекций на соответствие правилам надлежащих фармацевтических практик в сфере о...

В Индии прошла встреча «ГИЛС и НП» и CDSCO

В Индии состоялась встреча заместителя главы российского государственного GMP-инспектората Владислава Шестакова и главы индийского GMP-инспектората доктора S. Eswara Reddy. Стороны обсудили текущую си...

Типичные несоответствия иностранных фармплощадок по главам правил GMP

В Москве прошла конференция с международным участием «Единство фармацевтической и клинической разработки: стандарты GxP в жизненном цикле лекарств», где основные вопросы были адресованы представителям...

Германия присоединилась к соглашению ЕС-США о взаимном признании результатов GMP-инспекций

26 июня 2019 года Германия была включена в соглашение о взаимном признании GMP-инспекций между Европейским Союзом и Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). Таким образом, FDA по...

Российская фарма считает необходимым инспектировать производителей фармсубстанций

Российские фармпроизводители и регуляторы озаботились вопросом необходимости проводить GMP-инспекции не только иностранных производителей лекарственных средств, которые попадают на российский рынок, н...

EMA отчиталось о GMP-инспектировании за 2018 год

Ежегодный доклад, опубликованный EMA (Европейское агентство лекарственных средств) 3 мая, содержит обзор деятельности ведомства по защите и укреплению здоровья людей и животных в ЕС и освещает наиболе...

По итогам 2018 года Россия поставила в Узбекистан фармпрепаратов на 2,9 млрд рублей

По итогам 2018 г. объем российского рынка лекарственных препаратов составил 1 трлн 285 млрд руб., из которых 2,9 млрд руб. поступили от экспорта фармпрепаратов в Узбекистан, что составило 99 254 3...

Казахстан утвердил Правила формирования фармацевтического инспектората

Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан утверждены Правила формирования фармацевтического инспектората, ведения реестра фармацевтических инспекторов Республики Казахстан. Документом опр...

Российский и китайский GMP-инспектораты обсудили перспективы сотрудничества

В Пекине состоялась встреча российского государственного GMP-инсектората и китайского регулятора CFDI (Center for Food and Drug Inspection). По итогам встречи инспекторат начал подготовку меморанд...

Типичные несоответствия ФСК производителей лекарств: на что обращает внимание GMP-инспекция?

О том, что фармацевтическая система качества является неотъемлемой частью всего процесса производства лекарственного препарата, об ее особенностях внедрения и обеспечении целостности данных, сегодня г...