Метка: GMP

GMP. Good Manufacturing Practice — Надлежащая производственная практика.
GMP. Good Manufacturing Practice – концепция обеспечения качества лекарственных средств.
GMP. Good Manufacturing Practice — Система норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения

Практические аспекты валидации компьютеризированных систем

В соответствии с GAMP 5 компьютеризированная система - это действительно система, которая вбирает в себя все составляющие, которые участвуют в процессе.

О применении правил GMP в государствах-членах ЕАЭС

Единые Правила GMP ЕАЭС были утверждены в 2016 году ; они вступили в силу в сле дующем 2017 г. Порядок их применения подробно рассмотрен в летнем выпуске журнала «Новости GMP» за 2019 г. . В частности...

Порядок выпуска серий лекарственных продуктов в соответствии с требованиями Евросоюза

Как известно, отечественные Правила GMP являются адаптированным переводом Руководства по GMP Евросоюза , версии 2011-2012 гг. Порядок выпуска серий готовых лекарственных препаратов (продуктов по межд...

На базе Карагандинского фармзавода запущено новое производство

На базе АО "Международный научно-производственный холдинг "Фитохимия" и Карагандинского фармацевтического завода организован новый производственный участок твердых лекарственных форм, оснащенный уника...

Анализ несоответствий, связанных с упаковкой, выявляемых при инспектировании

При инспектировании производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice, GMP) выявляются различные несоответствия....

Технологическая или производственная документация в рамках GMP

Под технологической документацией понимаются документы, используемые на предприятии фармацевтической отрасли для ведения производства и документирования действий, относящихся к выработке конкретных се...

GMP ЕС: структура законодательства и общие принципы инспектирования

Канал "Фармацевтическое образование и разработка" (PhED) выпустил новый цикл видео, посвященных вопросам сравнительно-правового анализа законодательства в области GMP на примере норм GMP Европейского ...

Цикл видео по вопросам GMP: сравнительно-правовой анализ законодательства

Канал "Фармацевтическое образование и разработка" (PhED) выпустил новый цикл видео, посвященных вопросам сравнительно-правового анализа законодательства в области GMP на примере норм GMP Европейского ...

С 1 января 2017 года только готовая лекарственная форма будет считаться российским лекарством

Дополнительного решения по глубине локализации для лекарств, закупаемых государством, не принято. С 1 января 2017 г. упаковки будет недостаточно для того, чтобы считать лекарство российским. Об этом...

Проблемные вопросы GMP/GDP. Интерпретация условий хранения

А.В. Александров, Группа компаний ВИАЛЕК
В сфере обращения лекарственных средств нет более употребляемого набора шаблонных фраз нежели условия хранения. Они упоминаются везде: на упаковке субстанций, на вторичной упаковке лекарственного ...

Фармпроизводители будут обязаны следовать новым правилам ЕАЭС

gmp стандарт
При формировании в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) общего рынка лекарств не предполагается безусловное признание сертификатов соответствия требованиям GMP (надлежащей производственной практ...

Англо-русский словарь терминов GMP/GDP

Группа компаний Виалек выпустила в свет новое профильное издание “Англо-русский словарь терминов и словосочетаний по надлежащим фармацевтическим практикам GMP/GDP”.   Словарь подготовлен в каче...

GMP – не барьер, а единственная дорога, по которой можно идти

Правила GMP, Стандарт GMP,
«При разработке требований GMP Россия ориентировалась в первую очередь на европейские правила и стандарты – благодаря этому нам удалось создать гармонизированную с Европейскими директивами законод...

Казанский университет создает опытное производство генных препаратов

Первое в России GMP сертифицированное производство генных препаратов для лечения целого ряда заболеваний создается в Казанском федеральном университете. В настоящее время уже закуплено и запущено в...

Все специалисты НПО «Биомед» успешно сдали экзамен на знание базовых принципов GMP

В Пермском НПО «Биомед» завершилась череда внутренних обучающих мероприятий. На предприятии прошли семинары по управлению рисками качества, а также первичное обучение, посвященное применению базов...

СибГМУ в 2016 году может получить лицензию на создание опытных партий фармпрепаратов

Сибирский государственный медицинский университет (СибГМУ) планирует в 2016 году получить международную лицензию, которая позволит созданному при томском вузе центру внедрения технологий производить о...