Метка: инспектирование на соответствие GMP

Результаты GMP-инспекций иностранных производителей ветпрепаратов в I полугодии 2019 года

Деятельность по инспектированию, которая направлена на подтверждение соответствия производителя лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям Правил надлежащей производственной практи...

Соглашение о взаимном признании инспекций ЕС и США будет расширено на вакцины и ветпрепараты

В июле 2019 года Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) подтвердило способность Словакии проводить инспекции на соответствие стандарту Надлежащей производс...

Шокирующие результаты GMP-инспекций от бывшего сотрудника FDA

Осенью 2012 года молодой сотрудник американского регуляторного органа FDA вызвался добровольцем на должность инспектора индийских предприятий, производящих дженерики для американского рынка, именно та...

Инспекция FDA выявила на производстве Lupin ряд проблем после обнаружения волоса в препарате

FDA направило индийской фармкомпании Lupin («Люпин») инспекционный отчет по форме 483 с тремя замечаниями по итогам проверки предприятия в г. Аурангабад (штат Махараштра, Индия), проведенной 5-15 мая ...

Ещё две страны будут признавать результаты GMP-инспекций в рамках соглашения ЕС и США

В апреле 2019 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) подтвердило, что еще два государства-члена Европейского Союза могут проводить инспекции на ...

В лабиринтах Квалификации проекта

Проходя обучение в Европе, обратила внимание, что знакомый для нас термин design qualification (DQ) заменяют на Design Review, - но в данной статье будем использовать привычное словосочетание. Автор ...

Наибольшее количество отказов в выдаче GMP-сертификата в 2018 году пришлось на Китай

С 2016 по 2018 годы инспекторы ФБУ «ГИЛС и НП» провели 1376 инспекций зарубежных производителей в 68 странах мира, из них 667 — в этом году. За три года в получении GMP-сертификата было отказано 3...

FIMEA и ФБУ «ГИЛС и НП» обсудили возможность проведения совместных обучающих инспекций

13 декабря в Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации прошло Заседание рабочей группы по вопросам стандартизации и подтверждения соответствия Межправительственной Российско-Финляндс...

«ГИЛС и НП»: иностранным производителям уже выдано 862 сертификата GMP

В Чикаго 24-25 сентября состоялось заседание Комитета PIC/S, на котором с докладом о российском GMP-инспекторате и регуляторике ЕАЭС выступила Татьяна Николко, заместитель начальника Управления по инс...

Две первые заявки на проведение инспектирования по правилам GMP ЕАЭС приняты в Беларуси

"ЕЭК завершила формирование единого рынка лекарств Евразийского экономического союза", - сказал член Коллегии (министр) по техническому регулированию Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) Валерий К...

Разработана методика определения размера платы за инспектирование зарубежных фармпроизводств

Минпромторг выставил на общественное обсуждение методику определения размера платы за оказание услуги по инспектированию производителей лекарств, производство которых осуществляется за пределами РФ, н...

«ГИЛС и НП»: Разъяснение «дополнительных материалов» для иностранных фармпроизводителей

В рамках подготовки инициативы о приёме дополнительных материалов после проведения инспектирования иностранного производителя лекарственных средств, ФБУ "Государственный институт лекарственных средств...

Подготовка к GMP-инспекции должна проходить как в стенах «ГИЛС и НП», так и на самой площадке

27 июня 2017 г. в Москве состоялся круглый стол на тему «Современные тенденции инспектирования производства лекарственных средств на соответствие требованиям GMP». Со-организаторами стали Ассоциация м...

С начала года проведена уже 101 инспекция на соответствие российскому GMP

Директор Федерального бюджетного учреждения «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Владислав Николаевич Шестаков выступил на открытии конференции «Государственное регули...

Минпромторг получил около 20 отрицательных отчетов проведения GMP инспекции зарубежных площадок

Через две недели на портале regulation.gov.ru будет размещён проект поправок в законодательство, которые позволят Росздравнадзору в особом режиме проверять качество лекарственных препаратов, произво...

Соответствие российскому GMP подтвердили 3 иностранные фармкомпании

Владислав Н. Шестаков
21 июля в Торгово-промышленной палате РФ состоялся семинар «Основные этапы подготовки к инспектированию иностранных компаний. Итоги и «острые» углы первых инспекций», организованный ФБУ «Государст...