Метка: клинические исследования

Клинические исследования — этап исследований лекарственных средств с участием пациентов и здоровых добровольцев. Клинические исследования включают тестирование нового или существующего лекарственного препарата и/или медицинского устройства, чтобы определить, являются ли они эффективными и безопасными для людей при использовании для конкретного заболевания/состояния. Разработка новых лекарственных средств ведет к лечению или профилактике заболеваний/состояний и улучшению качества жизни пациентов.

Клинические исследования устанавливают: безопасность и переносимость лекарственного препарата; эффективность и режим дозирования; возможные побочные эффекты.

BIOCAD выходит на клинические испытания своих препаратов в Европе

ЗАО «Биокад»
Компания BIOCAD получила разрешение на проведение международного клинического исследования своего противоопухолевого препарата «Фортека» (пролголимаб) на территории Словакии и Венгрии, сообщает "К...

ARM призывает ЕС снизить административную нагрузку при проведении КИ передовых препаратов

Организация Alliance for Regenerative Medicine (ARM, Альянс за регенеративную медицину) призвала европейские власти упростить процедуру выдачи разрешения на проведение клинических испытаний лекарствен...

Cytel объявила о приобретении MTEK Sciences

Компания Cytel приобретает MTEK Sciences в целях расширения потенциала в сфере Real World Data (RWD). RWD – данные, полученные из источников за пределами рандомизированных клинических исследований, от...

Seattle Genetics и BeiGene договорились о сотрудничестве

Компании Seattle Genetics, Inc. и BeiGene, Ltd. объявили о заключении лицензионного соглашения по разработке препарата для лечения рака, при которой используется запатентованная технология на основе а...

GLP и GLP для фармы: почему нельзя уравнивать требования?

Накануне вступления в силу Постановления Правительства РФ № 1227 «О признании и об оценке соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики, соответствующим п...

Российская компания запустила клинические исследования биоаналога трастузумаба

Совместная компания российских фармпредприятий «Озон» и «ФармЭко» – «Мабскейл» – 23 октября начала клинические исследования I фазы сравнения биоаналога трастузумаба собственной разработки с оригинальн...

Новый российский препарат от гриппа по эффективности превосходит мировые аналоги

В России создано лекарство, убивающее опасные штаммы гриппа, в том числе «птичий» и «свиной». Если принять препарат в первые 48 часов с момента заражения, то можно гарантированно остановить распростра...

Учеными МГУ разработано новое средство для лечения сепсиса

«Резиденты Научного парка МГУ им. М.Ломоносова разработали уникальное средство для борьбы с сепсисом. Медицинское изделие прошло клинические испытания и скоро появится в больницах. В основе изобретени...

НПВС без гастротоксических эффектов: запланированы исследования на добровольцах

В ГК Пробиотек подготовлена программа клинических исследований инновационного препарата из группы НПВС. От известных аналогов новое средство отличает высокая противовоспалительная и анальгезирующая ак...

BIOCAD получил разрешение на проведение исследований пролголимаба в Словакии

Биотехнологическая компания BIOCAD получила разрешение на проведение клинического исследования оригинального препарата собственной разработки в одной из стран Европейского Союза. Компания сможет прове...

Evotec и Takeda объявили о сотрудничестве в области разработки новых лекарств

Evotec SE объявила о стратегическом многолетнем сотрудничестве с Takeda Pharmaceutical Company Limited. В рамках сотрудничества стороны ставят перед собой задачу по реализации как минимум пяти програм...

В Европе назвали предвзятыми выводы 49% КИ разрешенных онкопрепаратов

В статье, опубликованной в новом журнале BMJ, утверждается, что почти половина клинических исследований (КИ), которые легли в основу положительных решений европейских властей о разрешении новых против...

Клинические испытания первой российской вакцины от ротавирусной инфекции завершены

Холдинг «Нацимбио» Госкорпорации Ростех завершил клинические исследования и готовится к передаче документов на регистрацию в Министерство здравоохранения РФ первой отечественной вакцины для профилакти...

Пора нормативно закрепить статус эксперта и его ответственность за свои умозаключения

Виктор Дмитриев
Комиссия Российской академии наук обвинила Минздрав в сокрытии экспертных заключений о клинических исследованиях лекарств. В претензии со ссылкой на ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств» говоритс...

Минздрав: информация о клинических исследованиях содержит коммерческую тайну

Экспертные заключения о клинических исследованиях лекарственных препаратов содержат коммерческую тайну и не могут быть переданы третьим лицам без согласования с разработчиками препарата. Об этом сообщ...

FDA доработало руководство по применению плацебо в клинических исследованиях

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) опубликовало доработанное руководство, в котором рекомендует, чтобы производители лекарств использовали плацеб...