Метка: клинические исследования

Клинические исследования — этап исследований лекарственных средств с участием пациентов и здоровых добровольцев. Клинические исследования включают тестирование нового или существующего лекарственного препарата и/или медицинского устройства, чтобы определить, являются ли они эффективными и безопасными для людей при использовании для конкретного заболевания/состояния. Разработка новых лекарственных средств ведет к лечению или профилактике заболеваний/состояний и улучшению качества жизни пациентов.

Клинические исследования устанавливают: безопасность и переносимость лекарственного препарата; эффективность и режим дозирования; возможные побочные эффекты.

За 2018-2019 годы ГК Пробиотек успешно прошла 4 аудита качества

За 2018-2019 гг. группа компаний Пробиотек была одобрена как поставщик услуг по организации и проведению доклинических и клинических исследований. В качестве аудиторов выступали 4 крупные компании,...

Переведены на русский язык Указания ICH M3(R2) по доклиническим исследованиям

Опубликован в открытом доступе перевод на русский язык указаний Международного совета по гармонизации технических требований к регистрации лекарств для медицинского применения (ICH) с кодовым номером ...

«Фармсинтез» будет поставлять в Россию новейшую вакцину от гепатита В

Российская фармацевтическая компания – разработчик инновационных препаратов ПАО «Фармсинтез» успешно завершила третью фазу клинических исследований вакцины нового поколения Сай-би-вак (Sci-B-Vac®) про...

Доклинические исследования безопасности лекарств (часть 2)

Опубликованы новые видео, посвященные доклиническим исследованиям безопасности для проведения клинических исследований на человеке и регистрации. Видео подготовлены группой экспертов канала «Фармацевт...

В России разработана новая лекарственная форма противотуберкулезного антибиотика

Ученые Центра НБИКС-технологий НИЦ «Курчатовский институт» совместно с ФГБНУ «Центральный научно-исследовательский институт туберкулеза» разработали на основе известного противотуберкулезного антибиот...

ICH M3(R2): Доклинические исследования безопасности

Проект «Фармацевтическое образование и разработка» (PhED) опубликовал 5 новых видео, посвященных доклиническим исследованиям безопасности для проведения клинических исследований на человеке и в целях ...

Поправки в 61-ФЗ вызвали оживленную дискуссию среди экспертов отрасли и регуляторов

Международная выставка-форум «Здравоохранение Урала-2019», прошедшая с 16 по 19 апреля в Екатеринбурге, помимо разнообразной экспозиции медицинского оборудования запомнилась участникам насыщенной дело...

Среди международных многоцентровых исследований в России лидирует онкология

Число разрешений на проведение клинических исследований в России по итогам 2018 года уменьшилось на 7% по сравнению с 2017 г., с 700 до 653. Сокращение затронуло все виды исследований, кроме междунаро...

Brexit: ещё шесть месяцев неопределенности и подсчёт затрат

В связи с тем, что Лондону и Брюсселю удалось согласовать перенос крайних сроков Brexit с 31 марта на 31 октября, Соединенное Королевство ожидают еще шесть месяцев неопределенности относительно параме...

Выделено финансирование на КИ препарата для лечения синдрома диабетической стопы

Резидент «Сколково» компания «НекстГен» получит от Фонда грант на сумму 16 млн рублей. Согласно подписанному соглашению, столько же выделит Институт стволовых клеток человека (ИСКЧ). Средства будут на...

Препарат для лечения метаболического ацидоза могут подать на одобрение уже в 2019 году

Успешные результаты клинического исследования фазы III препарата TRC101 для лечения метаболического ацидоза стали причиной значительного повышения акций биотехнологической компании Tricida, Inc. (TCDA...

Для перехода на обновленную БД «Фармаконадзор» установлен 5-месячный переходный период

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с запуском обновленной базы «Фармаконадзор» Автоматизированной информационной системы (АИС) Росздравнадзора информирует пользователей баз ...

Россия официально открыта для проведения клеточных клинических исследований

Мировой бум клеточных технологий Механизмы работы стволовых клеток на сегодняшний день достаточно изучены, чтобы понимать, насколько глобален их потенциал. Регенеративная медицина станет в будущем ...

Хроническую мигрень будут лечить российским ботулотоксином

НПО «Микроген» (входит в «Нацимбио» госкорпорации Ростех), приступило к клиническим исследованиям по расширению показаний к применению препарата «Релатокс» для лечения хронической мигрени в возрасте о...

Вопрос правовой охраны результатов ДКИ и КИ в ЕАЭС не решен

В фармацевтической отрасли существует специфический правовой институт защиты информации о результатах доклинических (ДКИ) и клинических исследований (КИ) лекарственных препаратов - период эксклюзивнос...

Успешно завершены многоцентровые исследования 7 новых препаратов для лечения остеоартроза

За 2016-2019 гг. специалисты ГК Пробиотек завершили 7 многоцентровых исследований II-III фазы препаратов для лечения остеоартроза. Суммарно в проектах участвовали более 1000 пациентов. Исследовалис...