Метка: клинические исследования

Клинические исследования — этап исследований лекарственных средств с участием пациентов и здоровых добровольцев. Клинические исследования включают тестирование нового или существующего лекарственного препарата и/или медицинского устройства, чтобы определить, являются ли они эффективными и безопасными для людей при использовании для конкретного заболевания/состояния. Разработка новых лекарственных средств ведет к лечению или профилактике заболеваний/состояний и улучшению качества жизни пациентов.

Клинические исследования устанавливают: безопасность и переносимость лекарственного препарата; эффективность и режим дозирования; возможные побочные эффекты.

Клинические испытания первой российской вакцины от ротавирусной инфекции завершены

Холдинг «Нацимбио» Госкорпорации Ростех завершил клинические исследования и готовится к передаче документов на регистрацию в Министерство здравоохранения РФ первой отечественной вакцины для профилакти...

Пора нормативно закрепить статус эксперта и его ответственность за свои умозаключения

Виктор Дмитриев
Комиссия Российской академии наук обвинила Минздрав в сокрытии экспертных заключений о клинических исследованиях лекарств. В претензии со ссылкой на ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств» говоритс...

Минздрав: информация о клинических исследованиях содержит коммерческую тайну

Экспертные заключения о клинических исследованиях лекарственных препаратов содержат коммерческую тайну и не могут быть переданы третьим лицам без согласования с разработчиками препарата. Об этом сообщ...

FDA доработало руководство по применению плацебо в клинических исследованиях

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) опубликовало доработанное руководство, в котором рекомендует, чтобы производители лекарств использовали плацеб...

Клинические испытания нового лекарства для защиты нейронов начнутся в ближайшее время

Международная группа ученых, которую возглавили руководитель лаборатории моделирования биологических систем МФТИ, основатель компании Gero Discovery Петр Федичев, и профессор биохимии и молекулярной б...

В Совфеде прорабатывается вопрос отмены локальных КИ для инновационных лекарств

Сенаторы разрабатывают законопроект, в котором предлагается не проводить клинические испытания при регистрации в РФ инновационных препаратов, ранее проверенных за рубежом по международным правилам, об...

Китайская фармотрасль проходит этап ускоренной трансформации

Трансформация обусловлена такими факторами, как быстрое старение общества, растущие потребности в здравоохранении, реформы в области регулирования лекарственных средств и увеличение притока инвестиций...

Во 2-м квартале стартовали поставки 40 наименований новых ЛП для проведения КИ

За период с января по июнь 2019 г. в Россию было ввезено 319,8 тыс. упак. ЛП для проведения клинических исследований (КИ) общей стоимостью 8,2 млрд руб. (в ценах выпуска в свободное обращение). За мин...

Клинические испытания I фазы новой вакцины против хламидиоза показали её безопасность

Экспериментальная вакцина для профилактики хламидиоза CTH522 успешно прошла клинические исследования I фазы при участии здоровых добровольцев, пишет PharmaTimes. Вакцина была признана безопасной, такж...

Опубликовано Руководство по оценке и контролю мутагенных примесей в лекарственных средствах

Коллегия ЕЭК подготовила Рекомендацию №23 "О Руководстве по оценке и контролю ДНК-реактивных (мутагенных) примесей в лекарственных средствах и установлению границ потенциального канцерогенного риска"....

Представлены положительные данные испытаний Emgality® для профилактики мигрени

Eli Lilly and Company представила результаты клинических испытаний фазы III препарата Emgality® (galcanezumab-gnlm), в ходе которых оценивались эффективность и безопасность Emgality при профилактическ...

6 августа вступает в силу закон, регулирующий деятельность международного медицинского кластера

6 августа 2019 года вступает в силу Федеральный закон от 26 июля 2019 года № 240-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации», которым установлены особенности правов...

В Китае начался второй этап клинических исследований препарата для лечения волчанки

Китайские ученые приступили ко второму этапу клинических испытаний нового препарата для лечения волчанки - аутоиммунного заболевания, сообщили в Академии наук Китая (АНК). Новый защищенный патентом...

В Минздрав РФ поданы документы на регистрацию российского препарата для лечения гепатита D

Российский препарат для лечения редкого гепатита D может появиться на фармацевтическом рынке в конце 2019 г. Об этом журналистам сообщил генеральный директор фармацевтической компании «Гепатера» Дмитр...

Повысился спрос на исследования противоопухолевых препаратов

В ГК Пробиотек отмечают увеличение спроса на исследования препаратов для лечения онкологических заболеваний. За 2018-2019 гг. специалисты компании организовали и провели 12 исследований этой группы пр...

В России наметилась прогрессивная тенденция в плане разработки орфанных препаратов

Вопросы разработки и клинических исследований препаратов для лечения ПНГ (пароксизмальная ночная гемоглобинурия) и аГУС (Атипичный гемолитико-уремический синдром) поднимались 20 июля 2019 года в Астра...