Метка: клинические исследования

Клинические исследования — этап исследований лекарственных средств с участием пациентов и здоровых добровольцев. Клинические исследования включают тестирование нового или существующего лекарственного препарата и/или медицинского устройства, чтобы определить, являются ли они эффективными и безопасными для людей при использовании для конкретного заболевания/состояния. Разработка новых лекарственных средств ведет к лечению или профилактике заболеваний/состояний и улучшению качества жизни пациентов.

Клинические исследования устанавливают: безопасность и переносимость лекарственного препарата; эффективность и режим дозирования; возможные побочные эффекты.

FDA представило Руководство для промышленности по эффективности проведения КИ

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) 14 марта 2019 г. опубликовало руководство по эффективности проведения клинических исс...

Опубликовано «Руководство по подбору дозы лекарственных препаратов» для стран ЕАЭС

В целях гармонизации законодательства государств-членов Евразийского экономического союза (ЕАЭС) в сфере обращения лекарственных средств для устранения различий в требованиях к выбору режимов дозирова...

По ряду причин регистрация препаратов в России для иностранных компаний невыгодна

Действующая система регистрации иностранных лекарств в России невыгодна для отдельных производителей, заявил член Комитета Совета Федерации по соцполитике Владимир Круглый в пресс-центре «Парламентско...

Проведено первое в истории прямое сравнительное КИ биологических препаратов при язвенном колите

Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502 / NYSE: TAK) (Takeda) объявила о результатах прямого сравнительного клинического исследования 3b фазы VARSITY, которое продемонстрировало, что кишечно-...

Особый статус острова Русский позволил бы ускорить лекарственные разработки

Особый правовой режим, который прорабатывается для острова Русского по поручению президента РФ Владимира Путина, должен, в частности, облегчить тестирование и внедрение медицинских разработок. Для это...

Коллегией ЕЭК принято Руководство по подбору дозы лекарственных препаратов

Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) 12 марта рассмотрела вопросы в сферах функционирования внутренних рынков стран Евразийского экономического союза (ЕАЭС), включая фармацевтический. ...

«Этические аспекты КИ препаратов, проводимых на несовершеннолетних» теперь на русском язык...

Переведен на русский язык и опубликован в открытом доступе европейский документ «Этические аспекты клинических исследований лекарственных препаратов, проводимых на несовершеннолетних». Необходимость к...

Компании, проводящие в России КИ, вынуждены нарушать действующее законодательство

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) направила в Минздрав и Росздравнадзор обращение, в котором констатировала факт вынужденного нарушения компаниями, занимающимися клиническими ...

FDA выдало разрешение на клинические исследования новой генной терапии

Биотехнологическая компания – разработчик методик лечения на базе редактирования генома Editas Medicine Inc. (EDIT, NASDAQ) получила одобрение на исследование нового препарата. Управление по санита...

Выбор контрольной группы в клинических исследованиях

Опубликованы два видео, посвященные выбору контрольной группы в клинических исследованиях и связанными с ним вопросам. Данные материалы являются заключительной частью блока видео, посвященных руководс...

«Нанолек» приступает к клиническим испытаниям вакцины от пневмококковой инфекции

Биофармацевтическая компания «НАНОЛЕК» объявляет о старте клинических исследований вакцины от пневмококковой инфекции. Регистрация вакцины и в России, производство которой планируется локализовать на ...

В 2019-2020 годах в России начнутся клинические испытания пяти орфанных препаратов

Объем производства препаратов для лечения орфанных заболеваний в России по итогам трех кварталов 2018 г. составил 540 тыс упаковок. Об этом сообщил заместитель директора Департамента развития фарма...

Эксперты назвали преимущества и недостатки России как площадки для проведения КИ

По данным Реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов (РКИ), общее число таких разрешений в 2018 году сократилось на 7% по сравнению с 2017 годом — с 70...

Цифровая революция в клинических исследованиях на российском рынке

В рамках конференции “Клинические исследования. Панельные дискуссии”  был представлен инструмент, который минимизирует риск человеческого фактора и позволяет соблюдать требования Протокола. Рассказ...

МЦ Пробиотек — в пятерке лидеров среди исследовательских центров

По итогам 2018 года Медицинский центр Пробиотек в г. Серпухов стал одним из лидеров в российской исследовательской отрасли. По оценке международной исследовательской организации Synergy Research Gr...

Разработки НИТУ «МИСиС» могут стать основой фармкомплекса в Белгородской области

Правительство Белгородской области планирует построить инновационное предприятие на основе научных разработок НИТУ «МИСиС». Об этом заявил губернатор Белгородской области Евгений Савченко в ходе визит...