Метка: контроль качества лекарств

FDA предупреждает: продукты оксида хлора IV опасны для употребления

FDA предупреждает, что препараты оксида хлора IV небезопасны, они никогда не изучались на предмет эффективности в качестве средств профилактики и лечения инфекционных, в том числе любых вирусных заболеваний.

FDA требует немедленно вывести с рынка все продукты ранитидина (Zantac)

Установлено, что содержание примесей NDMA в некоторых продуктах ранитидина увеличивается с течением времени и при хранении при температуре выше комнатной. Пациенты должны немедленно прекратить принимать препарат.

EMA вводит ограничения на применение антибиотика фосфомицина

Фосфомицин, внутримышечного введения, а также гранулы фосфомицина для детей (2 г) следует приостановить, так как нет четких доказательств того, что они являются достаточно эффективными для их использования.

Отзываются сертификаты пригодности на индийскую фармсубстанцию «Гемцитабина гидрохлорид»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом 25 марта 2020 года решении в отношении отзыва сертификатов пригодности на фармацевтическую субстанцию «Гемцитабина гидрохлорид...

Опубликована официальная позиция EMA по применению ибупрофена при COVID-19

Европейское агентство лекарственных средств (EMA) в ответ на множество сообщений, особенно в социальных сетях, о том, что применение нестероидных противовоспалительных препаратов, таких как ибупрофен,...

PRAC рекомендует приостановить применение улипристала ацетата

Комитет EMA по оценке рисков в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) рекомендовал, в качестве меры предосторожности, прекратить приём улипристала ацетата 5-мг – uli...

В Мексике контрафактный «гепарин натрия» стал причиной смерти шести пациентов

Мексиканская нефтяная корпорация Pemex сообщила о гибели уже шестого пациента корпоративной больницы в южном штате Табаско, где ряду сотрудников компании в ходе процедуры гемодиализа ввели контрафактн...

FDA предлагает изменить оценку безопасности новых лекарств для наружного применения

Администрация по продуктам питания и лекарствам США (FDA) опубликовала проект руководства по оценке риска развития контактного дерматита (раздражающего, аллергического и фотоаллергического) при разраб...

FDA предупредила семь компаний относительно неутвержденных продуктов против COVID-19

Администрация по продуктам питания и лекарствам США (FDA) и Федеральная комиссия по торговле США (FTC) направили письма с предупреждением семи компаниям о продаже продуктов, которые предлагаются потре...

Инновации в области счёта и инспекции ТЛФ, фасуемых во флаконы

Каждая фармацевтическая компания естественным образом стремится к автоматизации производства и улучшению контроля качества выпускаемой продукции, но часто этому препятствуют отсутствие необходимой пло...

FDA опубликовала предупреждение о применении монтелукаста

Администрация по продуктам питания и лекарствам США (FDA) опубликовала  новое сообщение о безопасности лекарственных препаратов монтелукаста (montelukast представлен под торговой маркой Singulair и в ...

EMA продолжает изучение проблемы содержания нитрозаминовых примесей в ЛП

ЕС и национальные регуляторные органы продолжают работу по предотвращению содержания нитрозаминовых примесей в лекарствах ЕС и борьбе с ними, об этом сообщается на официальном сайте Европейского агент...

Европейские регуляторы выявили серьезные нарушения исследований ЛП в компании Panexcell

Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (КМЛП) Европейского агентства по лекарствам (EMA) начал экспертизу лекарственных средств, находящихся на рынке Евросоюза, исследования б...

Виктор Дмитриев: взаимозаменяемость лекарств должна применяться на стадии регистрации

Круглый стол «Взаимозаменяемость лекарственных средств» состоялся по инициативе Ассоциации Российских фармацевтических производителей в пресс-центре издательского дома «Комсомольская правда». К об...

В 2019 году Росздравнадзор выявил в обращении 4 фальсифицированных препарата

В 2019 году, в результате проведенных Росздравнадзором мероприятий, из обращения было изъято 738 серий лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям (см. таблицу). Отме...

Соответствие нормативной документации не всегда гарантирует качество ЛП

При рассмотрении проблемы того, почему лекарства в клинической практике оказываются менее эффективными или менее безопасными, при этом показывая хорошие результаты при контроле качества, целесообразно...