Метка: контроль качества лекарственных средств

Контроль качества лекарственных средств на фармацевтическом производстве включает в себя отбор проб, проведение испытаний, проверки на соответствие требованиям спецификаций, а также процедуры организации, документирования и выдачи разрешения на выпуск лекарственного средства.

Общий технический документ для регистрации лекарств (ICH M4Q «Качество») на русском языке

В открытом доступе опубликован перевод первого из трех руководств, составляющих Общий технический документ (ОТД, CTD). Это ICH M4Q(R1) «Качество». ICH M4Q устанавливает требования к формату и содержан...

Регуляторы европейских стран отзывают из обращения фенспирид из-за побочных действий

Агентство по безопасности лекарственных средств и товаров для здоровья (National Security Agency of Medicines and Health Products — ANSM) Франции сообщило 8 февраля о решении приостановить действие ра...

Отмена государственной регистрации и исключение из госреестра препаратов «Гатиспан» и «Зарквин»

Росздравнадзор сообщает об отмене государственной регистрации антимикробных лекарственных средств с действующим веществом гатифлоксацин в пероральных лекарственных формах. Речь идет о препаратах «Гати...

В Казахстане начата трансформация процесса экспертизы лекарств согласно принципов GRevP

"В 2018 году Национальным центром экспертизы лекарственных средств Министерства здравоохранения Республики Казахстан (НЦЭЛС) проведено более 6,5 тыс. экспертиз лекарственных средств и медицинских изде...

Приостанавливается сертификат пригодности на фармсубстанцию «Лозартан калия»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) сообщает, что в связи с обнаружением недопустимого уровня примеси N-нитро-N-метиламиномасляной кислоты (NMBA) в субстанции «Лозар...

Росздравнадзор отзывает и приостанавливает сертификаты пригодности на фармсубстанции

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) опубликовала сразу несколько информационных писем для производителей лекарственных средств, датированных 25 января 2019 года, об ...

Проблема в препаратах валсартана может быть следствием повторного использования растворителей

FDA опубликовало новые результаты расследования по факту обнаружения канцерогенных примесей N-нитрозодиметиламина (NDMA) и N-нитрозодиэтиламина (NDEA) в некоторых препаратах сартанов. Напомним, в 2...

Беларусь утвердила порядок проведения контроля качества БАДов и спортивного питания

Постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 15 января 2019 года № 24 утверждено Положение о порядке и условиях проведения контроля качества и безопасности биологически активных добавок к пи...

Москалькова: возможность быстрого анализа качества ЛП для населения фактически отсутствует

Экспресс-лаборатории для проверки качества лекарственных препаратов и выявления фальсификатов необходимо создавать в России. Они должны находиться в шаговой доступности, об этом уполномоченный по прав...

Что может стать источником загрязнения в фармацевтическом производстве

Загрязняющие вещества могут попадать в технологический поток из различных источников, например: с персоналом, вследствие неправильного проектирования объекта, с подаваемым в помещение воздухом, в резу...

Отбор, хранение и обработка проб для микробиологического анализа

В таких отраслях как фармацевтика, медицинские изделия и здравоохранение отбор проб является важной операцией контроля качества продукции. Отбор проб, выполненный в конце технологического процесса, по...

Росстандарт создает новые типы стандартных образцов для фармацевтики и пищевой промышленности

В Уральском НИИ метрологии (УНИИМ Росстандарта) проводятся работы, связанные с созданием новых типов стандартных образцов (СО). Они служат обеспечению качества измерений состава и свойств исследуемых ...

Новинки для тестирования таблеток на выставке ACHEMA

Компания SOTAX презентовала свою новинку - новый диодно-матричный спектрофотометр, на выставке ACHEMA в Германии. Новый UV7 является разработкой Компании Mettler-Toledo® и задает новые стандарты для б...

В Европе установлены требования к качеству живых биотерапевтических продуктов

В рамках 160-й сессии Комиссии Европейской фармакопеи (Ph. Eur.) приняты важные решения, в частности установлены требования и стандарты к качеству живых биотерапевтических продуктов (Live Biotherapeut...

Инструментальные решения для анализа белков ProteinSimple

В рамках деловой программы выставки Аналитика Экспо специалисты компании-производителя оборудования  для проведения анализа биологических объектов ProteinSimple выступили на семинаре «Разработка и рег...

Анализ входного сырья с портативными рамановскими спектрометрами Metrohm

Рамановская спектрометрия является экспрессным и неразрушающим аналитическим методом идентификации и контроля качества лекарственных средств и входного сырья, поскольку дает возможность получить индив...