Метка: контроль качества лекарственных средств

Контроль качества лекарственных средств на фармацевтическом производстве включает в себя отбор проб, проведение испытаний, проверки на соответствие требованиям спецификаций, а также процедуры организации, документирования и выдачи разрешения на выпуск лекарственного средства.

В Великобритании отозваны серии парацетамола из-за грибкового загрязнения

Агентство по контролю лекарственных средств и изделий медицинского назначения Великобритании (MHRA) 13 июня сообщило об отзыве  парацетамола (Paracetamol 500mg, таблетки) компании M&A Pharmachem, ...

Из обращения на территории РФ изымаются все серии лекарственного препарата «Сиресп»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств письмо АО «Акрихин» о решении производителя «Медана Фарма АО» об из...

Восстанавливаются сертификаты пригодности на субстанцию валсартан с учетом контроля NDMA

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) сообщает, что Специальным комитетом Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) принято решение от 29.05.20...

В Беларуси будет усилен пострегистрационный контроль качества лекарств

Министр здравоохранения Беларуси Владимир Караник рассказал, что в ближайшее время государство будет вести активную работу над повышением качества отечественных лекарств. Владимир Караник подчеркну...

В пищевой добавке, производимой в США, обнаружен металлический магний

Чешская инспекция сельского хозяйства и пищевой промышленности (Státní zemědělská a potravinářská inspekce, CAFIA) выявила несанкционированное вещество - металлический магний в пищевой добавке «Molecu...

Росздравнадзор информирует о соблюдении температурного режима при хранении и перевозке ЛС

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) с целью реализации пункта 5.1.3.1. постановления Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения...

Про индийские и китайские дженерики: пересказ журналистского расследования

В середине мая 2019 г. Katherine Eban, известная своими журналистскими расследованиями, издала книгу «The Bottle of Lies» («Бутылёк лжи»), в которой обобщила результаты своего многолетнего расследован...

Чешский регулятор утвердил несколько ограничений на применение препарата Smecta

28 мая Государственный институт по контролю за лекарственными средствами (Státní ústav pro kontrolu léčiv — SÚKL) Чехии сообщил об ограничении показаний, а также специальных предупреждениях для береме...

FDA выпустило предупреждение о риске применения винпоцетин-содержащих БАДов

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) предупреждает, что употребление винпоцетин-содержащих биологически активных пищевых добавок (БАД) мож...

Препараты из группы «сартанов», находящиеся в обращении, безопасны для применения

Федеральная служба в сфере здравоохранения опубликовала заявление, что в рамках осуществления государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств Росздравнадзором в 2018 году о...

FDA предупреждает об опасности использования неутвержденных продуктов стволовых клеток

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) направило письмо компании R3 Stem Cell (Аризона, США) и ее главному исполнительному д...

Росздравнадзор и Роскачество подписали Меморандум о взаимопонимании

30 мая 2019 года состоялось подписание Меморандума о взаимопонимании между Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и Автономной некоммерческой организацией «Российская ...

Шокирующие результаты GMP-инспекций от бывшего сотрудника FDA

Осенью 2012 года молодой сотрудник американского регуляторного органа FDA вызвался добровольцем на должность инспектора индийских предприятий, производящих дженерики для американского рынка, именно та...

Инспекция FDA выявила на производстве Lupin ряд проблем после обнаружения волоса в препарате

FDA направило индийской фармкомпании Lupin («Люпин») инспекционный отчет по форме 483 с тремя замечаниями по итогам проверки предприятия в г. Аурангабад (штат Махараштра, Индия), проведенной 5-15 мая ...

FDA запретил продажу препаратов Pharm D Solutions из-за нарушения санитарных норм

Окружной судья США Кейт П. Эллисон по Южному округу Техаса объявил о вступлении в силу согласительного постановления, которое предписывает компании Pharm D Solutions и ее владельцам прекратить произво...

EMA сообщило об ограничении использования высоких доз тофацитиниба

Комитет по оценке рисков в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency – EMA) рекомендовал, ч...