Метка: медицинские изделия

Медицинские изделия — любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Вступают в силу постановления N 1027 и N 1028 о маркировке лекарств и медизделий

23 августа 2019 года вступают в силу следующие постановления Правительства РФ: Постановление Правительства Российской Федерации от 7 августа 2019 года № 1027 «О внесении изменения в постановление П...

Кардиофлешки разработки резидента ОЭЗ «Дубна» получили статус медизделий

Группа компаний «Нордавинд» получила регистрационное удостоверение на два прибора для экспресс-мониторинга работы сердца. Официальный статус инновационных изделий открыл новые возможности в их использ...

FDA одобрило позвоночный имплантат для коррекции сколиоза у детей

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) утвердило первый в мире позвоночный имплантат «привязного» типа, предназначенный для использования у детей и п...

В США одобрено медицинское устройство для лечения сердечной недостаточности

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило устройство Barostim Neo System для смягчения симптомов у пациентов с прогрессирующей сердечной недост...

Москва запускает программу помощи компаниям-экспортерам в сфере здравоохранения

С 16 сентября в Москве стартует программа экспортной акселерации для городских компаний в сфере здравоохранения. Предпринимателям помогут быстро и эффективно увеличить объемы продаж на международном р...

Dekra Certification назначена третьим нотифицированным органом по MDR

14 августа 2019 г. Европейская комиссия объявила, что немецкая организация Dekra Certification GmbH станет третьим европейским уполномоченным органом в области медицинского оборудования, назначенным в...

В ОЭЗ «Дубна» создадут Центр электронно-лучевой обработки медицинских изделий

При поддержке правительства Московской области на территории ОЭЗ «Дубна» планируют создать Центр электронно-лучевой обработки медицинских изделий однократного применения. Это позволит укрепить позиции...

Срок перерегистрации медизделий по правилам ЕАЭС может быть продлен до 2026 года

Евразийская экономическая комиссия Евро-Азиатского экономического сотрудничества (ЕАЭС) намерена продлить переходный период для перерегистрации медицинских изделий, имеющих регудостоверение в своей ст...

Вступает в силу новый административный регламент в сфере обращения медизделий

C 9 августа 2019 года вступает в силу приказ Росздравнадзора от 25.04.2019 № 3239 «Об утверждении административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению г...

6 августа вступает в силу новый регламент государственной регистрации медизделий

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) информирует о вступлении в силу 6 августа 2019 года приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.05.2019 №...

Российская компания разработает датчик для определения температуры головного мозга

Портфельная компания Биофонда РВК получила минигрант Фонда «Сколково» в размере 5 млн руб. на разработку микроволнового датчика РТМ-Brain. Прибор позволит визуализировать температуру головного мозга д...

Первое в мире устройство для лечения детей с пороком сердца создано в России

Российские ученые успешно завершили лабораторные испытания первого в мире устройства для лечения детей с серьезными заболеваниями сердца, в том числе врожденного порока. Для внедрения в клиническую пр...

Российская компания начала разработку диагностической тест-системы в сфере онкологии

Компания «ТестГен» из Ульяновского наноцентра ULNANOTECH приступила к разработке тест-системы для диагностики микросателлитной нестабильности в практической онкологии. Предполагается, что набор для ан...

Мировой рынок высокотехнологичных медизделий будет расти со среднегодовыми темпами 29,2%

Такие данные до 2026 года приводят аналитики Zacks. Факторами роста станут старение бэби-бумеров, высокая распространенность сердечно-сосудистых и хронических заболеваний. При этом тенденция будет хар...

Информация о медизделиях, которые могут стать причиной анапластической крупноклеточной лимфомы

В связи с поступлением многочисленных запросов в отношении отзыва текстурированных грудных имплантатов Biocell компании Allergan, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)...

В России разработан биосенсор для определения уровня глюкозы по анализу пота

Ученые МГУ им. Ломоносова разработали прототип биосенсора, который позволяет определить уровень глюкозы в крови - важный показатель для больных диабетом - по анализу пота, что позволит диабетикам отка...