Метка: медицинские изделия

Медицинские изделия — любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

DARE!! Services – первый нидерландский нотифицированный орган MDR

5 ноября Европейская комиссия объявила, что нидерландская организация DARE!! Services B.V. стала европейским уполномоченным органом в области медицинского оборудования, назначенным в соответствии с но...

Сибирская разработка позволит выйти медпромышленности на новый технологический уровень

В Сибирском отделении Российской Академии Наук разработана концепция многофункциональной диагностической платформы MQS, на базе которой имеется возможность создать линейку анализаторов, превосходящих ...

В Бурятии создаются производства в рамках проекта развития биофармтехнологий

В рамках заседания Совета по науке и инновациям при Главе Бурятии обсудили вопрос исполнения мероприятий «дорожной карты» по развитию в республике биофармтехнологий, которая была утверждена в октябре ...

Росздравнадзором пресечена реализация фальсифицированных медицинских изделий

Специалистами Территориального органа Росздравнадзора по Самарской области в рамках административного расследования по делу об административном правонарушении, возбужденного в отношении ООО «Райдсисте...

Учеными МГУ разработано новое средство для лечения сепсиса

«Резиденты Научного парка МГУ им. М.Ломоносова разработали уникальное средство для борьбы с сепсисом. Медицинское изделие прошло клинические испытания и скоро появится в больницах. В основе изобретени...

Опубликованы Рекомендации по содержанию и структуре документов регдосье медизделия

На правовом портале Евразийского экономического союза 11 октября 2019 г. опубликована Рекомендация Коллегии ЕЭК № 29 "О Методических рекомендациях по содержанию и структуре документов регистрационного...

Казахстан изменил Правила классификации медицинских изделий

Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 30 сентября 2019 года № ҚР ДСМ-129 внесены изменения в Правила классификации медицинских изделий в зависимости от степени потенциального риска...

Росздравнадзор: фотоэпиляторы относятся к медизделиям и подлежат обязательной регистрации

В связи с выявлением на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий под названием «Фотоэпиляторы», Росздравнадзор сообщает следующее: Применение фотоэпиляторов подразум...

В I полугодии емкость фармрынка диагностических приборов и средств составила 11,5 млрд рублей

Диагностические приборы и средства занимают существенную долю в группе аптечного ассортимента «Изделия медицинского назначения» (ИМН) и обладают своими специфическими особенностями, поэтому компания D...

Abbott и Sanofi совместно работают над интеграцией технологий по введению инсулина

Abbott и Sanofi в партнерстве работают над интеграцией технологий измерения уровня глюкозы и введения инсулина, чтобы значительно улучшить управление заболеванием для людей с диабетом. Обе компании б...

Регулирование обращения медизделий: задачи и цели

2 октября, в рамках дискуссионной панели «Закон и бизнес. Нормативно-правовое регулирование обращения медицинских изделий», которая состоялась во время II Международной конференция «Что происходит на ...

Рынок медицинских изделий: разработка, производство, регулирование

Со 2 по 4 октября 2019 года в Москве проходит трехдневный саммит PHARMASTRATEGIES-2020, в первый день которого состоялась II Международная конференция «Что происходит на рынке медизделий?». В рамках п...

FDA предупредило об уязвимости операционных систем ряда медицинских устройств

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предупредило пациентов, медицинских работников, ИТ-специалистов в медицинских учреждениях и производителей о н...

FDA одобрило систему нейростимуляции для людей, живущих с хронической болью

Компания Abbott сообщила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило систему нейростимуляции Proclaim XR™, которая предназначена для людей, ...

Правительство РФ выделит трём регионам более 1,2 млрд рублей на закупку медизделий

На заседании Правительства РФ, которое состоялось 26 сентября 2019 года, приняты следующие решения: Одобрен проект федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон “О контрактной систе...

Только 27% европейских компаний готовы к введению нового регламента MDR

Новое исследование, организованное RAPS и KPMG, в котором приняли участие более 200 ведущих компаний в сегменте медицинского оборудования, показало, что только 27% из них полностью соответствуют новом...