Метка: Надлежащая производственная практика

PQE — поставщик комплексных решений для обеспечения качества

О деятельности компании и о выходе на рынки России и ЕАЭС рассказывает Франческо Аморози, главный консультант и партнер компании PQE. Г-н Аморози, скажите, пожалуйста, можно ли уже сегодня назвать ...

Еще 4 страны ЕС включены в соглашение между FDA и EMA по взаимному признанию инспекций

Соглашение о взаимном признании инспекций производственных площадок лекарственных средств, предназначенных для применения у человека, заключенное между ЕС и США, теперь распространяется на еще 4 госуд...

Порядок действий иностранного производителя при отказе в выдаче сертификата GMP

28 декабря 2017 года опубликованы, утвержденные Минпромторгом России, документы: "Разъяснение действий иностранного производителя после принятия решения Министерством промышленности и торговли Р...

Достоверность данных – важный компонент фармацевтической системы качества

Системы регулирования лекарственного обращения во всём мире зависят от знаний, которыми располагают организации, разрабатывающие, производящие, испытывающие и распределяющие фармацевтические препараты...

GMP ЕС: структура законодательства и общие принципы инспектирования

Канал "Фармацевтическое образование и разработка" (PhED) выпустил новый цикл видео, посвященных вопросам сравнительно-правового анализа законодательства в области GMP на примере норм GMP Европейского ...

В Госдуму внесен законопроект о совершенствовании процедуры регистрации ЛП

В Госдуму внесён законопроект, направленный на совершенствование нормативно-правового регулирования в сфере обращения лекарственных препаратов для медицинского применения в части подтверждения государ...

Два дочерних предприятия Гриндекс получили российские сертификаты GMP

АО «Таллиннский фармацевтический завод» (Эстония) и «HBM Pharma» (Словакия) получили российские сертификаты Надлежащей производственной практики (GMP – Good Manufacturing practice). Директор по кач...

ООО «Сэлвим» успешно прошло сертификацию на соответствие GMP

Российское предприятие-производитель ООО «Сэлвим» на основании приказа Минпромторга России получило заключение о соответствии правилам GMP (№ GMP-0095-000136/16). На соответствие требованиям надлеж...

Валидация и квалификация в контролируемом окружении

Процесс квалификации
Квалификация оборудования в фармацевтической промышленности является важным элементом обеспечения качества и требуется на законодательном уровне. Данная информационная статья, подготовленная компанией...

Белорусская инспекция подтвердила соответствие «Галичфарм» требованиям GMP

Галичфарм
В октябре 2016 года один из участников Корпорации «Артериум» – предприятие ПАО «Галичфарм» – прошло проверку белорусской GMP инспекции. По ее результатам представители «Центра экспертиз и испытаний в ...

Минпромторг подтвердил соответствие производства «Биоинтегратор» GMP стандарту

Компания «БиоИнтегратор» получила заключение Министерства промышленности и торговли РФ о соответствии производственной площадки стандарту надлежащей производственной практики (GMP). Инспектирование ...

Разработаны правила надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами

Представленный на портале нормативных правовых актов проект приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации «Об утверждении правил надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными ...

Утвержден регламент Минпромторга по выдаче заключений GMP

gmp стандарт
На официальном интернет-портале правовой информации опубликован Приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 26.05.2016 № 1714 "Об утверждении Административного регламента М...

Утвержден приказ Минпромторга о выдаче документа, подтверждающего требования GMP

Стандарты GMP
На официальном портале правовой информации размещен Приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 31.12.2015 № 4369 "Об утверждении Административного регламента по предоста...

Ассоциация фармпроизводителей ЕАЭС и «Клуб лидеров по продвижению инициатив бизнеса» подпишут соглаш...

16 июня 2016 года в рамках XX юбилейного Петербургского международного экономического форума будет подписано соглашение между Ассоциацией фармацевтических производителей Евразийского экономическог...

Формы документов по оформлению заключений о соответствии требованиям GMP утверждены

Стандарты GMP
Министерство промышленности и торговли РФ утвердило формы заявления о выдаче заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств требованиям правил надлежаще...