обращение лекарственных средств | Новости GMP. Стандарт производства и контроля качества лекарств

Обращение лекарственных средств — разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств.

В пятой версии методрекомендаций обновлены списки лекарств для лечения и профилактики COVID-19

Минздрав России для здоровых людей в качестве меры медикаментозной профилактики COVID-19 рекомендует "Рекомбинантный интерферон альфа", в форме капель или спрея. Продолжительность профилактики до 1 месяца.

С сайта CDC удалена информация о назначении гидроксихлорохина и хлорохина при COVID-19

Врачи и другие эксперты в области здравоохранения подвергли критике руководство, поскольку документ рекомендует врачам назначать лекарства, хотя не установлено, являются ли они эффективными и безопасными.

В России отменена государственная регистрация препаратов: Цисотер, Алестамин® и Тэдаллис®

Отметим, что в обращении на территории Российской Федерации находится 9 препаратов цисплатина, однако только одна российская компания, а именно – "ВЕРОФАРМ", производит "Цисплатин-ЛЭНС®" из собственной субстанции.

«Регуляторная гильотина»: отменен ряд нормативных актов в сфере сертификации лекарств

С 1 января 2021 года отменяются акты федеральных органов исполнительной власти, содержащие обязательные требования в сфере технического регулирования, а именно сертификации лекарственных средств.

В России приостановлено применение пяти препаратов индийской компании Aurobindo Pharma

Причиной принятия решений стали письма Росздравнадзора, в которых представлена информация о необходимости приостановления применения препаратов: Кларитромицин, Абакавир, Зидовудин и др.

В РФ устанавливается особый порядок обращения лекарств, применяемых в период ЧС

Особенности проведения экспертизы качества лекарств и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения препарата могут устанавливаться рабочей группой, созданной при Минздраве РФ.

Интернет-ритейлеры предлагают свои правила дистанционной торговли лекарствами

Упаковка препаратов должна обладать контролем вскрытия; транспортировка лекарств должна осуществляться с соблюдением температурного режима; доставку лекарств предлагается разрешить на территории всей РФ.

СФ одобрил поправки в законы, регулирующие дистанционную продажу лекарств

Предоставляется право продавать медицинские изделия, дезинфицирующие средства, предметы и средства личной гигиены и другие товары санитарно-гигиенического или медицинского назначения дистанционным способом.

На портале госуслуг предложено создать сервис по покупке рецептурных лекарств

Покупка лекарств по рецептам требует обращения и похода в аптеку. Если сервис реализовать на портале госуслуг, то можно гарантировать, что это будут доверенные рецепты и их смогут купить только авторизованные граждане.

Президент РФ подписал законы об ужесточении наказания за реализацию контрафактных лекарств

За интернет-продажу фальсифицированных или незарегистрированных лекарств и БАД, юридических лиц ожидают штрафы от 2 млн до 6 млн рублей или приостановление деятельности на срок до 90 суток.

Сведения о поставках маркированных лекарств 7ВЗН необходимо вносить в систему МДЛП

Субъекты обращения ЛС перечня 7ВЗН должны с 1 октября 2019 г. вносить сведения о лекарственных препаратах и обо всех операциях с ними в федеральную государственную систему МДЛП.

Штрафы за распространение фейковых новостей об эпидемии составят от 1,5 до 5 млн рублей

Нарушитель режима карантина и других санитарно-эпидемиологических правил заплатит штраф от 500 тыс. до 700 тыс. рублей. Возможно лишение свободы на срок до двух лет.

Минздрав России отменил регистрацию пяти лекарственных средств

Среди препаратов: "Иматиниб" – противоопухолевое средство, "Эметрон®" – противорвотное средство, "Менальгин" – гомеопатический препарат, "Ангиокс®" – антикоагулянт и "Танфломед" – антибактериальный препарат.

О применении лекарств от гипертонии, болезней сердца или почек во время пандемии COVID-19

На сегодня нет никаких данных по клиническим или эпидемиологическим исследованиям, которые бы устанавливали связь между ингибиторами АПФ или БРА и обострением при инфицировании COVID-19.

В России отменяется государственная регистрация трех препаратов, включая Медивитан®

Из государственного реестра лекарственных средств исключаются: Рибомунил – иммуномодулирующее средство, Медивитан® – комплекс витаминов группы В, Реополиглюкин – кровезаменитель.

Ужесточаются наказания за распространение фальсифицированных лекарств через интернет

Совет Федерации одобрил закон о заморозке цен на лекарства в условиях эпидемий, а так же поддержал инициативы об ответственности за оборот некачественных или фальсифицированных лекарств через интернет...

12 3...32 Страница 1 из 32