Метка: орфанный препарат

Zolgensma® стала первой одобренной генной терапией для лечения детей со СМА

Швейцарская фармацевтическая компания Novartis объявила о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило применение генотерапевтического ср...

В Европе одобрен новый орфанный препарат для лечения фенилкетонурии

Комитет по лекарственным средствам для использования человеком Европейского медицинского агентства (CHMP EMA) рекомендовал к одобрению медицинское использование нового лекарственного средства Palynziq...

Первый отечественный биоаналог имиглюцеразы зарегистрирован в России

В преддверии международного дня редких заболеваний Минздрав зарегистрировал первый российский биоаналог имиглюцеразы – Глуразим®, разработанный биотехнологической компанией ГЕНЕРИУМ, который позволит ...

Шесть препаратов рекомендованы к одобрению в ЕС, включая орфанный Rubraca

Комитет по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA)...

Рекомендован к одобрению орфанный препарат Lamzede (велманаза альфа)

Европейский комитет по лекарственным средствам для человека (European Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agenc...

Семь лекарств рекомендованы CHMP к утверждению, включая одно орфанное

Европейский комитет по контролю за лекарственными препаратами, используемыми у человека (CHMP), рекомендовал к регистрации на территории Евросоюза семь новых лекарственных препаратов, включая одно орф...

Препарату компании Boehringer Ingelheim присвоен статус орфанного

Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) предоставило статус орфанного лекарственного средства моноклональному антителу компании Boehringer Ingelheim, предназначенному для лечен...

Европейская комиссия одобрила инновационный препарат для лечения гемофилии B

Компания CSL Behring объявила о том, что Европейская комиссия зарегистрировала ИДЕЛЬВИОН® , инновационный рекомбинантный фактор свёртывания IX, связанный с рекомбинантным альбумином. Этот препарат...

Утвержден объем информации для клинической документации при регистрации орфанного ЛП

Министерство здравоохранения РФ утвердило объем информации, необходимый для формирования раздела клинической документации, при государственной регистрации орфанного лекарственного препарата. Соотв...

При госрегистрации орфанного лекарства изменится объем предоставляемой информации

По данным Единого портала для размещения информации о разработке федеральными органами исполнительной власти проектов нормативных правовых актов Министерство здравоохранения РФ выставило на публич...