Метка: правила GМP

Инспектирование производителей ветпрепаратов: ответы на актуальные вопросы

23-25 сентября в Светлогорске (Калининградская область) прошла IV Всероссийская GMP-конференция с международным участием, организованная Минпромторгом России совместно с ФБУ «ГИЛС и НП». Как и в прошл...

Порядок выпуска серий лекарственных продуктов в соответствии с требованиями ЕС

Как известно,  отечественные Правила GMP являются адаптированным переводом Руководства по GMP Евросоюза , версии 2011-2012 гг. Порядок выпуска серий готовых лекарственных препаратов (продуктов по меж...

Валидация компьютеризированных систем

Современный мир пронизан различными информационными технологиями, отсутствие которых нам сложно себе представить. Они позволяют хранить, передавать и обрабатывать огромные объемы информации за считанн...

Фарма 4.0: обзор трендов

Какой смысл профессионалы отрасли вкладывают в понятие Фарма 4.0, какова операционная модель концепции, какими будут заводы будущего? Эти и многие другие вопросы обсуждались на конференции ISPE в Риме...

Новые акценты в системе регулирования стран ЕАЭС в разрезе надлежащей производственной практики

Во второй день III Всероссийской GMP-конференции состоялась панельная дискуссия «Новые акценты в системе регулирования стран ЕАЭС в разрезе надлежащей производственной практики», модератором которой в...

Минпромторг РФ наделён дополнительными полномочиями в отношении производства ЛС

Правительство РФ внесло изменения в Положение о Министерстве промышленности и торговли РФ. Соответствующее постановление №1011 от 25.08.2017 г. подписал премьер-министр Дмитрий Медведев. В соответс...

Соответствие российскому GMP подтвердили 3 иностранные фармкомпании

Владислав Н. Шестаков
21 июля в Торгово-промышленной палате РФ состоялся семинар «Основные этапы подготовки к инспектированию иностранных компаний. Итоги и «острые» углы первых инспекций», организованный ФБУ «Государст...

Итоги проверок зарубежных фармкомпаний неудовлетворительны

По мнению директора департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга Ольги Колотиловой, итоги проверок зарубежных фармкомпаний неудовлетворительны. Об этом она заяв...

Фармпроизводители будут обязаны следовать новым правилам ЕАЭС

gmp стандарт
При формировании в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) общего рынка лекарств не предполагается безусловное признание сертификатов соответствия требованиям GMP (надлежащей производственной практ...

Фармассоциации требуют у Минздрава разъяснений по формированию регистрационного досье на ЛП

AIPM и СПФО направили на имя министра здравоохранения РФ Вероники Скворцовой письмо с просьбой разъяснить вопросы в отношении предоставления заявителем необходимых документов, из которых формируется р...

Государственное регулирование и Российская фармпромышленность — 2016: диалог состоялся

31 марта в Москве прошла VIII Ежегодная конференция «Государственное регулирование и Российская фармпромышленность-2016: продолжение диалога» - совместный проект Ассоциации Российских фармацевтиче...

Инспектирования площадок, которые представляют субстанции не для продажи, не будет

Стандарты GMP
На совещании в Минпромторге принято решение о том, что зарубежные производители субстанций, поставляющие продукцию не для продажи, не будут подвергнуты инспектированию на соответствие правилам GMP...

Юлия Семенина: Предприятие соответствует нормам GMP, если не доказано иное

Лекарственные препараты
С 2016 года Россия перешла на собственные стандарты GMP - надлежащей практики производства лекарств. Чем это обернется для чиновников, населения и производителей, выясняла DW. С 2016 года произ...

Компании — члены AIPM ожидают от государства предсказуемой политики и стимулирующих мер

В 2015 году на фармрынке России вновь произошли важные изменения. Как они сказались на деятельности участников? Как чувствуют себя на нем компании, ставшие крупными инвесторами? Какие планы рассма...

Последние тенденции в регулировании фармацевтической отрасли

В последнее время произошло много изменений в законодательстве, регулирующем фармацевтическую отрасль. Примечательным стало появление новых форм господдержки предприятий фармотрасли и определение полн...

Профессия специалиста в области фарминжиниринга подразумевает целый веер специализаций

Спрос на инженерно-технические кадры, нужные для строительства и функционирования современных фармацевтических заводов, за последние годы стремительно вырос. Рост потребностей отрасли в специалист...