Метка: регистрационное досье

ЕЭК подготовила ряд документов в отношении единого рынка лекарств ЕАЭС

На пор­та­ле Е­ЭК опуб­ли­кован ряд нор­ма­тив­но-пра­вовых ак­тов для пуб­лично­го об­сужде­ния в от­но­шении еди­ного фар­ма­цев­ти­чес­ко­го рын­ка Е­АЭС. В час­тнос­ти, про­ек­том «Об ут­вер­ж...

В России утвержден порядок формирования регдосье на лекарственный препарат

Минздрав России утвердил порядок формирования регистрационного досье на лекарственный препарат и требований к документам в его составе, требований к объему информации, предоставляемой в составе регист...

В Госдуму внесен законопроект о регулировании отношений, связанных с обращением БМКП

Распоряжением от 3 мая 2017 года №845-р предлагается распространить правовой режим, установленный для медицинских отходов, на отходы, образующиеся при обращении биомедицинских клеточных продуктов. Уст...

НПО Петровакс Фарм запустило проект по автоматизации бизнес-процессов для регистрации лекарств

Компания «Эврика Би Пи О» объявляет о запуске пилотной эксплуатации системы «ФАРДО» для ведущего российского разработчика и производителя инновационных фармацевтических препаратов и вакцин ООО «НПО Пе...

Teva примет участие в пилотном проекте ЕАЭС по единой процедуре регистрации лекарств

28 февраля – 1 марта 2017 года при официальной поддержке и участии Евразийской экономической комиссии состоялся Фармацевтический форум стран ЕАЭС и СНГ. Это крупнейшее мероприятие, участники которого ...

Меняются правила проведения экспертизы при внесении изменений в регистрационное досье

На официальном интернет портале правовой информации опубликован Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.12.2016 № 959н "Об утверждении классификации изменений, вносимых в докуме...

Утверждена форма заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье

Министерство здравоохранения РФ утвердило форму заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского примене...

Фармассоциации требуют у Минздрава разъяснений по формированию регистрационного досье на ЛП

AIPM и СПФО направили на имя министра здравоохранения РФ Вероники Скворцовой письмо с просьбой разъяснить вопросы в отношении предоставления заявителем необходимых документов, из которых формируется р...

Минздрав готовит изменения в порядок формирования регистрационного досье на ЛП

Министерство здравоохранения России начало подготовку проекта законодательного акта для реализации подпунктов 5.2.148, 5.2.148(1), 5.2.148(2) Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федера...

Обзор изменений в регулировании фармацевтической отрасли

За последнее время произошли изменения в регулировании рынка обращения лекарственных средств и смежных отраслей: принято Постановление «третий лишний», введены новые правила, устанавливающие порядок п...

Разработаны Правила регистрации и экспертизы лекарств для ЕАЭС

Рабочая группа Евразийской экономической комиссии по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) разработала проект Правил ре...