Метка: регистрация лекарств

Лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В ЕС зарегистрировано уже третье показание препарата Линпарза

Компания АстраЗенека при участии MSD, Inc. (MSD в США и Канаде известна как «Merck & Co. Inc.), в Кенилворт, штат Нью-Джерси, США, объявили о том, что препарат Линпарза (олапариб) одобрен Европейс...

За пять лет Johnson & Johnson подаст заявки как минимум на 10 новых препаратов

Компания Johnson & Johnson 15 мая сделала заявление, что в период с 2019 по 2023 годы планирует подать заявки на регистрацию, как минимум, 10 новых лекарственных препаратов, дабы укрепить свое фар...

Воспроизведенные препараты должны быть взаимозаменяемы по отношению к референтным

Начальник Управления контроля социальной сферы и торговли Тимофей Нижегородцев представил позицию регулятора по вопросам взаимозаменяемости лекарственных препаратов, выступая на 25-м Российском фармац...

FDA одобрило рисанкизумаб для лечения бляшечного псориаза

AbbVie, глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания, объявила, что Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) одобрило препарат SKYRIZI™ (р...

Sandoz получила разрешение на дженерик в Китае в рамках новой регулирующей системы

Компания Sandoz объявила о получении одобрения своего генерического розувастатина от регулирующего органа — Национального управления по лекарственным средствам Китая в соответствии с Системой оценки с...

Минздрав определит порядок обоснования количества ввозимых ЛП для экспертизы

Министерство здравоохранения РФ опубликовало на портале regulation.gov.ru уведомление о начале разработки документа по внесению изменений в Административный регламент Минздрава по предоставлению госуд...

Первая одобренная FDA вакцина для профилактики лихорадки денге

Американский регулятор в сфере надзора за качеством и пищевых продуктов и медикаментов (FDA) дал добро на применение вакцины Dengvaxia, которую производит французская группа Sanofi. Dengvaxia – первая...

В США впервые одобрены препараты для лечения ATTR-CM

3 мая Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) утвердило препарат Vyndaqel (тафамидис меглюмин, tafamidis meglumine) и Vyndamax (тафамидис, tafamidis) ...

FDA одобрило орфанный препарат для лечения миастенического синдрома Ламберта-Итона

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Ruzurgi (амифампридин, amifampridine), разработанный компанией Jacobus Pharmaceutical, для л...

FDA разрешило использовать KALYDECO® для лечения муковисцидоза у детей от 6 месяцев

Компания Vertex Pharmaceuticals объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) разрешило применять KALYDECO® (ivacaftor) у детей с муковисцидоз...

В ЕС зарегистрирован sotagliflozin для лечения диабета 1 типа

Компания Sanofi получила регистрационное удостоверение в странах ЕС на сотаглифлозин (sotagliflozin) – препарат для лечения пациентов с сахарным диабетом 1 типа. Об этом сообщает PharmaTimes. Европ...

«Биохимик» первым в России зарегистрировал 12 отечественных антибиотиков

АО «Биохимик», являющийся лидером по производству антибиотиков в Российской Федерации, продолжает революционный прорыв. Предприятие получило регистрационное удостоверение на производство дженерика...

FDA разрешило применение Benlysta для лечения детей с СКВ

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) разрешило использование внутривенной (IV) инфузии Benlysta (белимумаб, belimumab) для лечения детей с системно...

CHMP рекомендовал к регистрации 13 препаратов, среди которых 2 орфанных

Комитет ЕМА по лекарственным средствам для человека (CHMP) на своем апрельском совещании рекомендовал утвердить использование тринадцати лекарственных средств, среди которых: 6 - новых препаратов, 2 -...

Рисанкизумаб одобрен FDA для лечения бляшечного псориаза

Американский регулятор одобрил применение биологического препарата рисанкизумаба компании AbbVie для лечения пациентов с бляшечным псориазом, сообщает Reuters. Ожидается, что лекарственное средство, р...

Инструменты предикативной защиты исключительных прав в фармсекторе

Федеральный институт промышленной собственности (ФИПС) в рамках программы «Коммерческая и регуляторная специфика обращения лекарственных препаратов в контексте защиты интеллектуальных прав» подготовил...