Метка: регистрация лекарств

Лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Регуляторные требования к различным видам регистрационных досье в Евросоюзе

Канал "Фармацевтическое образование и разработка" (PhED) опубликовал еще 3 видео, посвященных процедурам регистрации лекарственных средств для медицинского применения в Европейском Союзе. В рамках...

Росздравнадзор предупредил об ответственности за непредоставление информации о ЛС

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539 утвержден Порядок осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств...

В США одобрен препарат Lumoxiti® для лечения лейкоза ворсистых клеток

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (U.S. Food and Drug Administration — FDA) одобрило применение препарата Lumoxiti® (моксетумомаб пасудотокс) в качестве тер...

В России зарегистрирован препарат Мавирет для лечения хронического гепатита С

Глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания AbbVie объявила о том, что Министерство здравоохранения Российской Федерации зарегистрировало препарат Мавирет (глекапревир / пибрентас...

Минздрав РФ совершенствует законодательство в части соблюдения патентных прав

Минздрав России опубликовал извещение о разработке поправок в ФЗ № 61 от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств», призванных синхронизировать его с нормативными актами Евразийского экономическ...

В США одобрен инновационный препарат для лечения гемофилии типа A

Управлением США по контролю за качеством продуктов питания и лекарственных средств (FDA) одобрен инновационный препарат Jivi (рекомбинантный антигемофильный фактор VIII) компании Bayer в качестве сред...

FDA приняло заявку на регистрацию препарата для лечения аллергического ринита

Компания Glenmark Pharmaceuticals объявила, что Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (Food and Drug Administration — FDA), США, приняло заявку компании на регистра...

В Кыргызстане устанавливается новый порядок регистрации лекарств

Согласно постановлению правительства Кыргызстана, порядок разработан для реализации статей 9, 11, 12 закона «Об обращении лекарственных средств». Документ нацелен на гармонизацию правил и порядка р...

Исследование безопасности современных лекарственных средств

Достижения современной науки позволяют разрабатывать и использовать для получения новых лекарственных средств самые передовые технологии. Однако успешное внедрение в клиническую практику новых лекарст...

Компания «Р-фарм» зарегистрировала препарат для лечения ВИЧ

По данным госреестра лекарственных средств, производство готовой формы и упаковку препарата с международным непатентованным наименованием (МНН) дарунавир  предполагается осуществлять на мощностях комп...

Санофи Пастер выводит на российский рынок вакцину Адасель

Санофи Пастер, подразделение вакцин Группы Санофи, объявила о выводе на российский рынок впервые зарегистрированной в РФ вакцины Адасель – комбинированной вакцины для ревакцинации против столбняка, ди...

Система проверки патентной чистоты: опыт для заимствования

Система проверки патентной чистоты (на английском: «patent linkage system», на испанском: «sistema de vinculación») представляет собой совокупность регуляторных правил, построенных на комплексной сист...

Одобрен препарат lanadelumab для лечения наследственного ангионевротического отека

Препарат ланаделумаб (lanadelumab) одобрен в США для применения среди пациентов старше 12 лет, страдающих наследственным ангионевротическим отеком – редким заболеванием, встречающимся у 1 человека на ...

Одобрен лекарственный препарат для лечения нейротрофического кератита

Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрила первый биологический препарат для лечения пациентов с редким офтальмологическим заболеванием – нейротрофическим кератитом. Марк...

Скворцова: шесть новых препаратов против эпилепсии будут зарегистрированы в сентябре

Ещё шесть препаратов находятся в завершающейся стадии клинических исследований, сообщила на брифинге 21 августа министр здравоохранения РФ Вероника Скворцова. "Уже в сентябре текущего года у нас реги...

Одобрен антидот Эликвиса®, снижающий риск побочных эффектов при чрезвычайных ситуациях

Федеральное агентство по контролю за лекарственными препаратами и пищевыми продуктами США (FDA) одобрило первый и пока единственный антидот к ингибиторам Ха фактора – препарат Андекса® (андексанет аль...