Метка: регистрация лекарств

Лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В Порядок формирования регистрационного досье ‎на ЛП внесут изменения

Минздрав России разработал ряд изменений в Порядок формирования регистрационного досье на лекарственный препарат и требований к документам в его составе, утвержденный приказом Министерства здравоохран...

FDA одобрило первый дженерик вигабатрина для лечения эпилепсии

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило первую генерическую версию противоэпилептического препарата вигабатрин (vigabatrin, Sabril) ...

Беспрецендентная поддержка FDA безрецептурного препарата

Комиссар Управления по продуктам и лекарствам США (FDA) Скотт Готлиб 17 января объявил об утверждении образцов этикеток для безрецептурных лекарственных средств, содержащих налоксон (naloxone). Реч...

Регистрация воспроизведенных и гибридных лекарственных препаратов в ЕАЭС

В Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) создана прочная методологическая основа для выведения на рынок воспроизведенных и гибридных лекарственных препаратов (ЛП). Поскольку концепции воспроизведеннос...

В ЕС зарегистрирована инновационная квадривалентная вакцина против гриппа

Американская компания Seqirus получила регистрационное удостоверение на вакцину против гриппа Флюцелвакс Тетра (Flucelvax Tetra) – первую в ЕС квадривалентную вакцину, производимую на базе клеточных т...

EMA в 2018 году одобрило 84 препарата, из них 21 для лечения орфанных заболеваний

По итогам 2018 г. Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) рекомендовало к одобрению 84 препарата. 42 из них имели новые активные фармацевтические субстанции,...

В 2018 году FDA одобрило 59 препаратов, из них 56 одобрено на первом цикле

По итогам 2018 г. Центр по оценке и исследованиям лекарственных средств (Center for Drug Evaluation and Research — CDER) в составе Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средст...

FDA одобрило новую шестивалентную вакцину для иммунизации детей

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) одобрило новую шестивалентную вакцину Vaxelis для иммунизации детей, которая была разработана компанией Sanofi в пар...

FDA одобрило препарат для лечения редкого онкозаболевания крови

Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило препарат Элзонрис/Elzonris (таграксофусп/tagraxofusp-erzs) компании Stemline Therapeutics для лечения б...

Первая вакцина против лихорадки денге зарегистрирована в ЕС

Европейская комиссия предоставила регистрационное удостоверение вакцине для профилактики лихорадки денге, разработанной компанией Sanofi, пишет PharmaTimes. Денгваксия стала первой вакциной для борьбы...

FDA одобрило олапариб в качестве поддерживающей терапии при раке яичников

Американские регуляторные органы разрешили использовать олапариб (препарат Lynparza, разрабатывается совместно AstraZeneca и MSD) в качестве первой линии поддерживающей терапии рака яичников при налич...

AbbVie получает ускоренное показание для Венклекста

Острый миелоидный лейкоз (ОМЛ) является одним из наиболее агрессивных злокачественных заболеваний крови с высокой летальностью и несколькими вариантами терапии для пациентов, которым не показана...

Уже в марте 2019 года могут одобрить Тецентрик® в комбинации с химиотерапией для лечения МРЛ

Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявляет о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло дополнительную заявку от компании на ...

Единый срок действия исключительных прав для рынка ЕАЭС установить де-юре невозможно

Выдача регистрационного удостоверения и обязательство ввода в оборот дженериковых препаратов на едином лекарственном рынке ЕАЭС будут связаны с исключительными правами компаний-оригинаторов на результ...

Биоаналогичный бевацизумаб рекомендован к одобрению в ЕС

13 декабря 2018 г. Комитет по лекарственным средствам для человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency ...

Статистические принципы для клинических исследований лекарств

Образовательный канал PhED выпустил 5 видео, посвященных статистическим принципам для клинических исследований. Ролики составлены на основе руководства Международного совета по гармонизации технически...