Метка: регистрация лекарств

Лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Тецентрик в комбинации с наб-паклитакселом получил ускоренное одобрение FDA

Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявляет о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило право на ускоренное одобрение по...

В РФ создали биоаналог экулизумаба — самого дорогостоящего препарата в мире

Зарегистрирован российский биоаналог экулизумаба - самого дорогого в мире препарата – об этом рассказал Министр промышленности и торговли Российской Федерации Денис Мантуров. Таким образом, Россия ста...

Фармкомпания «Нанолек» зарегистрировала аналог препарата против ВИЧ атазанавир

Лекарственное средство зарегистрировано под брендом «Атазанавир-Нанолек»: эта информация содержится в госреестре лекарственных средств. Из него следует, что производитель намерен выпускать лекарство н...

FDA одобряет первый препарат для лечения послеродовой депрессии

Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрен препарат Zulresso (брексанолон) биофармацевтической компании Sage Therapeutics для внутривен...

Минздрав РФ одобрил применение препарата глекапревир/пибрентасвир у детей с 12 лет

Глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания AbbVie объявила о том, что Министерство здравоохранения Российской Федерации одобрило применение препарата Мавирет (глекапревир/пибрент...

Препарат гразопревир/элбасвир для лечения хронического гепатита C теперь доступен в России

Международная биофармацевтическая компания MSD, известная как Merck & Co. в США и Канаде, объявила о запуске в России нового препарата прямого противовирусного действия Зепатир® (гразопревир/элбас...

Кем быть? Специалист по регистрации лекарственных средств

Типовая ситуация для многих студентов: учишься-учишься, а «кем станешь, когда вырастешь», не знаешь, даже если специальность нравится. Или другая частая ситуация: учишься-учишься, но кажется, что твоя...

Зарегистрирован регламент Минздрава РФ по регистрации лекарственных средств в рамках ЕАЭС

Опубликован Приказ Минздрава России от 25.01.2019 № 23н "Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по регис...

По ряду причин регистрация препаратов в России для иностранных компаний невыгодна

Действующая система регистрации иностранных лекарств в России невыгодна для отдельных производителей, заявил член Комитета Совета Федерации по соцполитике Владимир Круглый в пресс-центре «Парламентско...

FDA одобрило препарат dupilumab для лечения атопического дерматита у подростков

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) одобрило препарат дупилумаб (dupilumab) для лечения подростков в возрасте 12–17 лет с...

FDA рассмотрит сразу две заявки по антибактериальным препаратам компании MSD

Международная инновационная фармацевтическая компания MSD сообщила, что Управление США по контролю пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) приняло к рассмотрению регистрационные досье по двум ...

В США одобрен дженерик препарата valsartan индийской компании Alkem Laboratories

FDA одобрило новый дженерик препарата valsartan для регулирования артериального давления; для регулятора это стало одним из способов решения проблемы сокращения поставок после того, как некоторые фарм...

Коллегией ЕЭК принято Руководство по подбору дозы лекарственных препаратов

Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) 12 марта рассмотрела вопросы в сферах функционирования внутренних рынков стран Евразийского экономического союза (ЕАЭС), включая фармацевтический. ...

FDA в приоритетном порядке рассмотрит заявку по экспериментальному препарату энтректиниб

Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло к рассмотрению и предоставило право на приор...

Препараты свертывания крови компании ГЕНЕРИУМ зарегистрированы в Ливане

Министерство здравоохранения Ливанской Республики одобрило к применению препараты компании «ГЕНЕРИУМ» для лечения редких заболеваний. Рекомбинантные факторы свертывания крови VII и VIII для лечения ра...

В Европе одобрен новый орфанный препарат для лечения фенилкетонурии

Комитет по лекарственным средствам для использования человеком Европейского медицинского агентства (CHMP EMA) рекомендовал к одобрению медицинское использование нового лекарственного средства Palynziq...