Метка: регистрация лекарств

Лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

FDA одобрило препарат OTEZLA® для лечения язв в полости рта при болезни Бехчета

Корпорация Celgene объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) утвердило OTEZLA® (апремиласт, apremilast) для лечения взрослых пациентов с я...

CHMP рекомендовал внести изменения в регистрационное удостоверение дапаглифлозина

Компания «АстраЗенека» сообщила, что Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) Европейского агентства лекарственных средств рекомендовал внести изменения в европейское рег...

В России зарегистрирован инновационный препарат для лечения ВИЧ

Компания MSD (известная как Merck & Co. в США и Канаде) сообщает, что 4 июня 2019г. Министерство здравоохранения Российской Федерации зарегистрировало препарат доравирин (международное непатентов...

FDA одобрило новый комбинированный антибактериальный препарат

Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрен новый антибактериальный лекарственный препарат Recarbrio (имипенем, циластатин и релабактам)...

В России зарегистрированы новые показания препарата Адцетрис® (брентуксимаб ведотин)

Компания «Такеда Россия» объявляет о выводе на российский рынок двух новых показаний препарата Адцетрис® (МНН- брентуксимаб ведотин): 1) лечение ранее не получавших терапию пациентов с классической CD...

Действующая нормативная база, регулирующая внедрение фармразработок, требует модернизации

России нужны новые биомедицинские клеточные продукты, которые являются основой для производства лекарств. Процесс их появления и регистрации необходимо сделать быстрее и проще. Об этом шла речь на пло...

Опыт России по приему и валидации регдосье по процедуре ЕАЭС востребован в странах Союза

Единые правила регистрации лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза одновременно заработают в пяти странах – участницах: Армении, Белоруссии, Казахстане, Киргизии и России с 1 ...

AstraZeneca оспорит решение NICE «не рекомендовать осимертиниб»

Фармацевтическая компания AstraZeneca заявила о том, что обжалует решение Национального института здоровья и качества медицинской помощи Великобритании (NICE) не рекомендовать осимертиниб для лечения ...

FDA одобрило препарат Xembify® для лечения первичного иммунодефицита

Компания Grifols, ведущий мировой производитель лекарств, полученных на основе плазмы, объявил, что его новый препарат Xembify® был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых прод...

FDA одобрило препарат Xpovio для лечения резистентной множественной миеломы

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в ускоренном режиме одобрило препарат Xpovio (разработан компанией Karyopharm Therapeutics) в комбинации с кор...

ГЕРОФАРМ зарегистрировал первый российский биоаналог инсулина

ГЕРОФАРМ получил регистрационное удостоверение на инсулин лизпро двухфазный под торговым наименованием РинЛиз® Микс 25 в двух формах выпуска – картриджах и одноразовых шприц-ручках РинАстра® II объемо...

Tecentriq® получил одобрение на расширение показаний к применению от EMA

Фармацевтическая компания Roche сообщила, что Комитет по лекарственным средствам для человека (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам ...

FDA одобрило биоаналог препарата Avastin® для лечения пяти типов рака

Pfizer Inc. объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило ZIRABEV™ (bevacizumab-bvzr), биоаналог препарата Avastin® (бевацизумаб, bev...

CHMP изменил показания по применению препаратов на основе лизатов бактерий

CHMP рекомендовал использовать препараты на основе лизатов бактерий, разрешенных для лечения респираторных заболеваний, только для профилактики рецидивирующих респираторных инфекций, за исключением пн...

EMA рекомендовало к регистрации 3 препарата

Комитет по лекарственным средствам для человека (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency – EMA) на заседании...

Новый вариант терапии множественной миеломы получил одобрение FDA

Фармацевтическая компания Janssen, принадлежащая Johnson & Johnson, объявила о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат ...