Метка: регистрация лекарств

Лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В Японии одобрен roxadustat для лечения анемии при хроническом заболевании почек

Astellas Pharma Inc. и FibroGen, Inc. объявили, что Министерство здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии (MHLW) одобрило Evrenzo® (генерическое наименование roxadustat) для лечения ане...

Утвержден справочник структурных элементов регистрационного досье ЛП

19 сентября 2019 г. опубликовано Решение Коллегии ЕЭК № 159 "О классификаторе видов документов регистрационного досье лекарственного препарата и справочнике структурных элементов регистрационного дось...

Минздрав России обсуждает возможность регистрации отечественного аналога «Фризиума»

Об этом сообщил директор департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава Филипп Романов на круглом столе "Проблемы доступности незарегистрированных в России лекар...

В Европе назвали предвзятыми выводы 49% КИ разрешенных онкопрепаратов

В статье, опубликованной в новом журнале BMJ, утверждается, что почти половина клинических исследований (КИ), которые легли в основу положительных решений европейских властей о разрешении новых против...

Депутаты просят от министерств скорейшего согласования законопроекта о регистрации ЛП

Член комитета Госдумы по бюджету и налогам Айрат Фаррахов обратился к представителям Минздрава и Минпромторга с просьбой в самое ближайшее время предоставить все необходимые согласования, которые позв...

В России зарегистрирован препарат для лечения распространенного почечно-клеточного рака

Компания Ipsen объявила о регистрации нового противоопухолевого препарата в России кабозантиниба. Лекарственное средство предназначено для лечения распространенного почечно-клеточного рака (ПКР) у взр...

FDA одобрил комбинацию Keytruda и Lenvima для лечения карциномы эндометрия

Компания Merck (известная за пределами США и Канады как MSD) и Eisai объявили, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило применение препара...

Представлено Руководство по определению объема лабораторных испытаний при регистрации ЛП

13 сентября 2019 г. на правовом портале ЕАЭС docs.eaeunion.org опубликована Рекомендация Коллегии ЕЭК № 28 "О Руководстве по определению объема лабораторных испытаний при экспертизе лекарственных преп...

FDA одобрило препарат для предотвращения преждевременных родов

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат hydroxyprogesterone caproate (HPC) южноафриканской компании Aspen Pharmacare, который исполь...

В США одобрен mepolizumab для лечения тяжелой эозинофильной астмы у детей

Компания GlaxoSmithKline объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило использование препарата Nucala (mepolizumab, меполизумаб) для ...

Sanofi готовы в течение месяца подать досье на регистрацию «Фризиума»

Регистрация пройдет в ускоренном формате, об этом сообщила министр здравоохранения РФ Вероника Скворцова, отвечая 13 сентября на вопросы россиян в прямом эфире. "Переговоры Минздрава с компанией Sano...

FDA одобрил инъекцию GVOKE™ (glucagon) при приступах тяжелой гипогликемии

Xeris Pharmaceuticals, Inc. сообщила о получении одобрения Управления по санитарному надзору за качеством продуктов и медикаментов США (FDA) для применения инъекции GVOKE™ (glucagon, глюкагон) при бор...

FDA одобрило nintedanib для лечения редкого заболевания легких

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) сообщило об одобрении препарата Ofev (nintedanib, нинтеданиб) компании Boehringer Ingelheim, который замедляет...

FDA присвоило статус прорывной терапии капматинибу

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило капматинибу (INC280) статус прорывной терапии в качестве терапии первой линии для пациентов с метаст...

Пора нормативно закрепить статус эксперта и его ответственность за свои умозаключения

Виктор Дмитриев
Комиссия Российской академии наук обвинила Минздрав в сокрытии экспертных заключений о клинических исследованиях лекарств. В претензии со ссылкой на ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств» говоритс...

В ЕС одобрена комбинация KEYTRUDA и акситиниба для лечения ПКК

Компания Merck, известная как MSD за пределами США и Канады, объявила, что Европейская комиссия одобрила KEYTRUDA в сочетании с Inlyta (акситинибом), ингибитором тирозинкиназы, для лечения пациентов с...