Метка: регистрация лекарств

Лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Дурвалумаб получил одобрение в США для лечения рМРЛ в комбинации с химиотерапией

Применение дурвалумаба в сочетании с ХТ комбинацией препарата платины и этопозида обеспечивало статистически и клинически значимое увеличение общей выживаемости в сравнении с применением только ХТ.

Производители дженериков против увязки защиты патентных прав с процедурой регистрации лекарств

Предполагаемые меры поставят выдачу или действие регистрационного удостоверения на воспроизведенный лекарственный препарат в зависимость от наличия патентных прав на референтный лекарственный препарат.

AIPM консолидирует усилия международной фармы для обеспечения бесперебойности поставок ЛП

AIPM предлагает дополнить разработанный Правительством РФ комплекс мероприятий мерами, позволяющими осуществлять мониторинг, планирование, производство и адаптацию регуляторных требований для минимизации рисков.

FDA одобряет первый дженерик аэрозольного альбутерола для лечения бронхоспазма

Препарат Proventil HFA (компании Cipla Limited) предназначен для лечения или профилактики бронхоспазма у пациентов в возрасте четырех лет и старше, которые имеют обратимую обструктивную болезнь дыхательных путей.

В РФ устанавливается особый порядок обращения лекарств, применяемых в период ЧС

Особенности проведения экспертизы качества лекарств и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения препарата могут устанавливаться рабочей группой, созданной при Минздраве РФ.

«Сервье» представила досье пэгаспаргазы на регистрацию по децентрализованной процедуре ЕАЭС

Использование новой лекарственной формы оригинальной пэгаспаргазы (лиофилизат для приготовления раствора) обусловлено прекращением производства ранее применявшейся лекарственной формы.

FDA одобрен новый биологический продукт для лечения гемофилии A и B

Sevenfact является первым продуктом для лечения гемофилии, который содержит активный ингредиент, полученный от кроликов, генетически модифицированных для выработки белка, необходимого для свертывания крови.

CHMP рекомендовал к утверждению восемь препаратов, включая Zolgensma

Из восьми рекомендованных препаратов три являются орфанными (Zolgensma, Pretomanid FGK, Sarclisa) и один биоаналог (Nepexto). С начала 2020 года рекомендовано к утверждению уже 25 препаратов.

Противоопухолевые препараты BIOCAD получили регистрационное удостоверение в Европе

Два препарата компании BIOCAD, Acellbia (ритуксимаб) и Herticad (трастузумаб), получили первое европейское регистрационное удостоверение в Боснии и Герцоговине. Регистрация получена при поддержке парт...

В 2020-2022 годах в ЕАЭС запланировано обновление ряда документов по надлежащим практикам

В Евразийском экономическом союзе формируется единый рынок лекарственных средств и медицинских изделий. О том, как развивается этот процесс, рассказал член Коллегии (министр) по техническому регулиров...

Минздрав России зарегистрировал Мавенклад® для лечения рассеянного склероза

Научно-технологическая компания Merck объявляет о регистрации Министерством здравоохранения Российской Федерации лекарственного средства МАВЕНКЛАД® (кладрибин), таблетки 10 мг, первого и единственного...

В России зарегистрирована первая таргетная анти ИЛ-5 терапия

Международная научно-исследовательская фармацевтическая компания GSK объявила о том, что Минздрав РФ зарегистрировал препарат меполизумаб (торговое наименование – Нукала) в качестве первой и единствен...

Получено первое разрешение для CABENUVA, эффективной терапии ВИЧ длительного действия

Специализирующаяся на борьбе с ВИЧ, компания ViiV Healthcare (принадлежащая компании GSK) объявила о том, что Министерство здравоохранения Канады одобрило лекарственное средство CABENUVA (cabotegravir...

FDA одобрено новое лечение для детей с 6 лет с любым штаммом гепатита С

Администрация по продуктам питания и лекарствам США (FDA) 19 марта одобрила применение препарата Epclusa (sofosbuvir + velpatasvir, софосбувир +велпатасвир) для лечения вируса гепатита С у детей в воз...

«Рош» подала заявку на регистрацию в России препарата «Рисдиплам» для лечения СМА

По сообщению компании «Рош», подана заявка в Министерство здравоохранения РФ на регистрацию лекарственного препарата "Рисдиплам" для лечения спинальной мышечной атрофии (СМА). В случае одобрения "Рисд...

В Польше одобрили лекарственное средство для поддерживающей терапии при COVID-19

13 марта 2020 года Управление по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биологических продуктов Польши (Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobó...