Метка: регистрация лекарств

CHMP рекомендовал выдать маркетинговые лицензии 13 препаратам

По результатам заседания 11–14 сентября 2017 г. Комитета по лекарственным средствам для медицинского применения (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарс...

С помощью единого реестра запатентованных ЛП можно создать заслон для контрафакта

Григорий Ивлиев
В фармацевтической индустрии патент является стимулом развития ее инновационной составляющей. В нашей стране сейчас распространена практика госрегистрации воспроизведенных лекарств и цен на них (если ...

За I полугодие зарегистрировано 18 ЛС, до конца года ожидается ещё 10

За последние пять лет на российский рынок было выведено 62 лекарственных препарата, входящих в перечень ЖНВЛП. Об этом заявил замминистра промышленности и торговли Сергей Цыб в рамках Второй GMP-конфе...

В России в скором времени может быть введен режим fast-track

Вероника Скворцова
Отечественные фармацевтические производители использовали дискуссионную площадку форума «Биотехмед» для озвучивания регулятору своих пожеланий и чаяний. Многие из них были восприняты позитивно. В ...

Если Dupixent будет утвержден как лекарство от астмы, то он может стать блокбастером

Фармацевтическая компания Regeneron Pharmaceuticals Inc. (REGN, NASDAQ) представила результаты исследований фазы III препарата Dupixent. Этот препарат, изначально разработанный для пациентов с аутоимм...

В США рекомендована к регистрации вакцина Shingrix

Независимый экспертный комитет Администрации по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) единогласно выступил за регистрацию Шингрикса (Shingrix) – вакцину для профилактики опоясывающего лишая р...

Конференция «Вывод лекарственных средств на рынок России и СНГ»

4-6 октября в Москве пройдет 4-я практическая конференция "Вывод лекарственных средств на рынок России и СНГ". В ПРОГРАММЕ КОНФЕРЕНЦИИ: Среди тем форума: Регистрация лекарственных средств в...

FDA присвоило статус ускоренного рассмотрения препарату эмицизумаб

Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила о том, что Управление по контролю качества лекарственных средств и продуктов питания США (FDA) приняло к рассмотрению заявку, поданную на регистрац...

FDA одобрило препарат Актемра для лечения синдрома высвобождения цитокинов

Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила о том, что Управлением по контролю качества лекарственных средств и продуктов питания США (FDA) зарегистрировано применение препарата Актемра® (тоц...

В Европе зарегистрирован препарат Mavenclad для лечения рассеянного склероза

«Мерк», научно-технологическая компания в сфере здравоохранения, лайф сайнс и высокотехнологичных материалов, объявила о принятом Европейской комиссией (ЕК) положительном решении по вопросу о регистра...

Индийский бизнес планирует вернуться на российский фармацевтический рынок

Панкадж Патель
Индия планирует вернуться на российский рынок лекарств и вложить порядка 100 миллионов долларов в производство нескольких вакцин и биолекарств, рассказал в интервью РИА Новости в рамках Восточного эко...

Официальная позиция Teva в отношении взаимозаменяемости препаратов

Согласно информационному сообщению, поступившему в редакцию "Новости GMP", компания Teva подтверждает свою позицию, что Копаксон®-Тева  и Копаксон 40 являются референтными и невзаимозаменяемыми препар...

В ЕС одобрен пембролизумаб для лечения уротелиальной карциномы

Компания MSD сообщила, что Европейская комиссия одобрила ингибитор PD-1 пембролизумаб для лечения взрослых пациентов с местнораспространенной или метастатической уротелиальной карциномой, наиболее рас...

FDA рассмотрит в приоритетном порядке заявку на Газива® при фолликулярной лимфоме

Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявляет о том, что Управление по контролю качества лекарственных средств и продуктов питания США (FDA) приняло дополнительную заявку на лицензирование био...

В США одобрен онкопрепарат Mylotarg для лечения миелоидного лейкоза

Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) выдала маркетинговое разрешение на противоопухолевый препарат гемтузумаб озогамицин (gemtuzumab ozogamicin) для комбинированного лечения...

В США зарегистрирован комбинированный антибиотик Vabomere

Новый комбинированный антибактериальный препарат для лечения осложненных инфекций мочевыводящих путей получил маркетинговое разрешение от Администрации по контролю за продуктами и лекарствами США. Ком...