Метка: регистрация лекарств

Лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

FDA одобрило препарат Гемлибра при гемофилии А без ингибиторов к фактору VIII

Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявляет о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Гемлибра (эмицизумаб-kxwh) ...

В России зарегистрирован инновационный антибиотик Зербакса®

Международная биофармацевтическая компания Merck Sharp & Dohme (MSD), известная как Merck & Co. в США и Канаде, сообщает о регистрации в России инновационного антибиотика – ЗЕРБАКСА® (цефтолоз...

«Р-Фарм» зарегистрировала уже третий аналог антиретровирусного лекарства

Компания «Технология лекарств» (входит в «Р-фарм») зарегистрировала препарат против ВИЧ с международным непатентованным наименованием (МНН) эфавиренз под брендом «Эфавиренз-ТЛ». По данным госреестра л...

Разработка и регистрация комбинированных лекарственных препаратов

Профильный образовательный канал для фармпроизводителей «Фармацевтическое образование и разработка» (PhED) опубликовал первые 5 видео, посвященные разработке и регистрации комбинированных препаратов. ...

FDA одобрило препарат Lorbrena® для лечения рака легкого

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (U.S. Food and Drug Administration — FDA) одобрило Lorbrena® (лорлатиниб) компании «Pfizer» для применения у пациентов с A...

FDA одобрило препарат против гриппа Ксофлюза™ (балоксавир марбоксил)

Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявляет о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Ксофлюза™ (балоксавир марбо...

В США одобрен препарат, снижающий риск развития осложнений при диабете

Фармацевтическая компания «Johnson&Johnson» сообщила о том, что Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (U.S. Food and Drug Administration — FDA) одобрило пре...

В России зарегистрирован «Сигдуо Лонг» для комбинированной терапии сахарного диабета

Препарат «Сигдуо Лонг» (ЛП 005093 от 09.10.2018) зарегистрирован в России с показанием к применению у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2), для которых целесообразна комбинированная тер...

В России зарегистрирован эмицизумаб для лечения гемофилии

Российские регуляторные органы выдали компании Roche регистрационное удостоверение на лекарственный препарат эмицизумаб – первый препарат, продемонстрировавший более высокую эффективность по сравнению...

CHMP рекомендовал к одобрению lanadelumab для лечения ангионевротического отека

Комитет по лекарственным средствам для использования человеком (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) рекомендовал предоставить разрешение на продажу препарату Takhzyro (lanade...

Патент обязателен и для фармпроизводителей из ЕАЭС

На портале официальной правовой информации опубликован законопроект о внесении изменений в Федеральный закон №61 «Об обращении лекарственных средств». Изменения касаются заявления о государственной ре...

Переведен на русский язык закон о регулировании обращения лекарств в ЕС

Основной закон Европейского союза по регулированию обращения лекарственных препаратов для медицинского применения – Директива 2001/83/EC Европейского парламента и Совета от «06» ноября 2001 г. о кодек...

FDA одобрило противовирусный препарат с новым механизмом действия

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США одобрило применение нового препарата Xofluza (baloxavir marboxil) компании Shionogi, предназначенного для лечения острого ...

Литва должна выделить 200 тыс. евро на регистрацию лекарств в связи с Brexit

Поскольку Соединенное Королевство выходит из Евросоюза, на Литву ляжет дополнительная финансовая ноша по регистрации лекарств. Правительство Литвы запланировало, что для этих целей в бюджете следующег...

FDA одобрило применение препарата Dupixent для лечения астмы

Французская компания Sanofi SA («Санофи СА») сообщает о том, что препарат для лечения экземы Dupixent одобрен американским регулятором в качестве дополнительной поддерживающей терапии у пациентов с дв...

Лекарство не должно иметь привязки к стране и национальности

Современные правила допуска препаратов на рынок предполагают широкомасштабные исследования. Ни одна страна не может самостоятельно провести полный цикл клинических испытаний, поэтому во всем мире испо...