Метка: регистрация лекарств

Лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

FDA одобрило новый антибиотик для лечения осложненных инфекций мочевыводящих путей

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило Fetroja (cefiderocol), антибактериальный препарат для лечения взрослых пациентов с осложненными инфек...

FDA одобрило zanubrutinib для лечения мантийноклеточной лимфомы

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Brukinsa (zanubrutinib) для лечения взрослых пациентов с мантийноклеточной лимфомой, которые...

Серийное производство российской вакцины от кори, краснухи и паротита начнется в 2020 году

Холдинг «Нацимбио» Госкорпорации Ростех выводит на рынок первую отечественную комбинированную вакцину для профилактики кори, краснухи и паротита у детей. Препарат, действующий по принципу «три укола в...

NICE включил ЛП на основе каннабиноидов в систему лекарственного возмещения

Компания GW Pharmaceuticals plc, мировой лидер в области разработки и коммерциализации рецептурных лекарств на основе каннабиноидов, объявила, что два ее препарата, пероральный раствор EPIDYOLEX (cann...

FDA присвоило статус «прорывной терапии» комбинации nivolumab и ipilimumab

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло к рассмотрению дополнительную заявку на регистрацию биопрепарата (sBLA) и присвоило статус прорывной т...

FDA одобрило дженерик препарата Epiduo® Gel

Glenmark Pharmaceuticals Inc. (США) сообщает, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило использование Adapalene and Benzoyl Peroxide Gel, 0...

CVMP рекомендовал для применения два новых ветеринарных препарата

C 5 по 7 ноября состоялось заседание Комитета по лекарственным средствам ветеринарного назначения (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use – CVMP) Европейского агентства по лекарственным с...

FDA одобрило препарат для лечения анемии у пациентов с бета-талассемией

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Reblozyl (luspatercept-aamt) для лечения анемии у взрослых пациентов с бета-талассемией, кот...

По решению производителей в России отменена регистрация восьми препаратов

Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает об отмене государственной регистрации восьми лекарственных средств. Причиной официального вывода препаратов из обращения стали заявления прои...

Teva и Celltrion сообщили о выводе на рынок США биоаналога препарата Rituxan®

Teva Pharmaceuticals USA, Inc., американский филиал Teva Pharmaceutical Industries Ltd., Celltrion, Inc. и Celltrion Healthcare, Co., Ltd., объявили о том, что инъекция TRUXIMA® (rituximab-abbs), кото...

В США одобрен биоаналог Ziextenzo™

Компания Sandoz, подразделение Novartis, объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило биоаналог ZiextenzoTM (pegfilgrastim-bmez). Sa...

Вакцина Fluzone® High-Dose одобрена для применения у пациентов старше 65 лет

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило дополнительную заявку на применение четырехвалентной вакцины Fluzone® High-Dose компании Sanofi у взр...

FDA одобрило препарат для лечения инфекции Helicobacter pylori

Компания RedHill Biopharma сообщила о том, что Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило препарат Talicia® для лечения инфекции Helicobacter pylo...

В Китае одобрен отечественный препарат от болезни Альцгеймера

Самостоятельно разработанный Китаем препарат для лечения болезни Альцгеймера был одобрен Государственным управлением контроля над лекарственными средствами КНР, сообщили 2 ноября его разработчики. ...

В США одобрен diroximel fumarate для терапии рассеянного склероза

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило заявку на регистрацию препарата дироксимел фумарат (diroximel fumarate) компаний Biogen и Alkermes, п...

Актуальные вопросы правоприменения при создании единых рынков лекарств в ЕАЭС и ЕС

22 октября 2019 года в Москве прошла Международная научно-практическая конференция «Гармонизация регуляторных требований при создании единого рынка лекарственных средств – опыт ЕАЭС и ЕС. Возможности,...