Метка: регистрация лекарств

Лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В России зарегистрирован меполизумаб для терапии эозинофильной бронхиальной астмы

Компания GSK объявила о регистрации препарата Нукала (меполизумаб) в Российской Федерации для применения в качестве дополнительной поддерживающей терапии тяжелой эозинофильной бронхиальной астмы у пац...

«Технология лекарств» зарегистрировала в России аналог атазанавира

Входящая в ГК «Р-фарм» компания «Технология лекарств» зарегистрировала собственный аналог препарата против ВИЧ атазанавира под брендом «Атазанавир-ТЛ». Как следует из госреестра лекарственных средств,...

Сенатор: Крымский препарат «Полисорб МП» требует защиты

Производство лекарственного препарата "Полисорб МП", являющегося уникальным фармацевтическим брендом Крыма, нуждается в поддержке со стороны государства. Об этом заявила сенатор от Республики Крым, гл...

Минздрав РФ разработал административный регламент по регистрации лекарств в рамках ЕАЭС

Минздрав России опубликовал документ "Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по регистрации лекарственны...

В Европе рекомендованы первые два препарата для CAR-T клеточной терапии

Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) рекомендовало к одобрению 2 препарата для CAR-T-клеточной терапии — Kymriah (тисагенлеклейсел) для лечения В-клеточно...

На данный момент срок регистрации лекарств в России самый короткий

Вероника Скворцова
Об этом заявила министр здравоохранения Вероника Скворцова на расширенном заседании комитета Госдумы по охране здоровья, передает ТАСС. "В пять раз с 2012 года в пять раз снизилось число отказов в ре...

Возможности доступа пациентов к незарегистрированным препаратам в США и России

В США неизлечимо больным разрешили пользоваться «сырыми» экспериментальными лекарствами. А какие возможности есть у российских пациентов для доступа к незарегистрированным препаратам разбирались экспе...

EMA выдало разрешение на применение препарата Biktarvy® для лечения ВИЧ

Препарат Biktarvy® (биктегравир, эмтрицитабин, тенофовир алафенамид) компании «Gilead Sciences» получил разрешение на маркетирование в ЕС для лечения взрослых пациентов с ВИЧ-1, у которых не развилась...

В США одобрен антибиотик для лечения инфекций мочевыводящих путей

Американская биотехнологическая компания Achaogen, Inc. (AKAO, NASDAQ) получила от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрение на антибиотик ZEM...

Процедура регистрации лекарств в Евросоюзе

Канал "Фармацевтическое образование и разработка" (PhED) опубликовал 3 видео, посвященных процедурам регистрации лекарственных средств для медицинского применения в Европейском Союзе. В рамках сери...

Что нужно знать об исследованиях безопасности лекарств?

В связи c объединением рынков в рамках ЕАЭС и необходимостью обновления досье уже присутствующих на рынке препаратов проведение пострегистрационных исследований стало необходимым условием для ведущих ...

FDA рассмотрит в приоритетном порядке заявку на новое применение препарата Гемлибра

Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявляет о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло дополнительную заявку на регистрацию ...

В США одобрен пембролизумаб для лечения рака в гинекологии

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) одобрило по ускоренной процедуре пембролизумаб (Keytruda) для лечения пациенток с рак...

В Госдуме снят с рассмотрения законопроект об упрощении регистрации лекарств

Законопроект № 309487-7 «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» (в части подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата) снят с рассмотрения ...

Препарат осимертиниб получил новое показание к применению в России

Международная биофармацевтическая компания «АстраЗенека» объявляет о регистрации нового показания для препарата осимертиниб – применение в первой линии терапии местно-распространенного или метастатиче...

В Узбекистане будет признаваться регистрация лекарств из стран с высокими регуляторными требованиями...

В Узбекистане подписан указ Президента от 20.06.2018 г. «О мерах по повышению эффективности государственной регистрации лекарственных средств и улучшению обеспечения ими населения». В результате утрат...