Метка: регистрация лекарств

В США одобрен первый препарат для профилактики приступов мигрени

Акции биотехнологической и фармацевтической компании Amgen Inc. (AMGN, NASDAQ) подорожали на 1,33% . Причиной стало сообщение об одобрении регуляторами лекарственного препарата Aimovig для лечения миг...

Американским регулятором одобрен биосимиляр для лечения анемии

FDA одобрила препарат Retacrit (epoetin alfa-epbx), являющийся биосимиляром Epogen / Procrit (эпо­этин аль­фа) от Pfizer, для лечения анемии, вызванной хроническим заболеванием почек, химиотерапией ил...

В третьем чтении принят законопроект об упрощении регистрации лекарств

Государственная регистрация лекарств с одинаковыми международными непатентованными наименованиями, но разными торговыми названиями, выпущенных на одной площадке, станет возможной. Соответствующий прав...

В России одобрено расширение показаний инновационного препарата Яквинус®

В международный день Воспалительных Заболеваний Кишечника компания Pfizer объявляет, что ее инновационный препарат Яквинус®, ранее применяемый для лечения ревматоидного артрита и бляшечного псориаза, ...

Регистрация новых антибиотиков в России может быть упрощена

Об этом рассказал начальник отдела мониторинга эффективности и безопасности медицинской продукции Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Сергей...

Препарат Gilenya одобрен для лечения рассеянного склероза у детей

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (U.S. Food and Drug Administration — FDA) одобрило Gilenya (финголимод) для лечения рецидивирующего рассеянного склероза у...

Эксперт «Реглек ЕАЭС- 2018»: Мы стоим на пороге цифровой революции в сфере регистрации лекарств

Внедрение цифровых систем в сфере обращения лекарственных средств - одна из восьми основных задач, изложенных в Концепции развития системы здравоохранения Российской Федерации до 2020г. Объединение...

AbbVie подала заявку на регистрацию инновационного препарата для лечения псориаза

Компания AbbVie подала заявку в ЕМА на регистрацию инновационного препарата рисанкизумаб (risankizumab), который предназначен для лечения псориаза умеренной и сильной степени тяжести. В случае его одо...

Препарату Гемлибра присвоен статус «прорыв в терапии» гемофилии А без ингибиторов

Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) сообщает о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило статус «прорыв в терапии» препарату ...

Старые и новые проблемы экспертизы пользы/риска лекарств при регистрации

Оценка отношения ожидаемой пользы к рискам применения лекарственных средств является одним из основных вопросов системы здравоохранения во всем мире. При этом клинические исследования (КИ) – важнейший...

В США одобрен Darzalex для лечения множественной миеломы

Препарат Darzalex от компаний Janssen и Genzab стал первым моноклональным антителом, которое будет одобрено в США для лечения пациентов с недавно диагностированной множественной миеломой. FDA заре...

Госдума приняла во втором чтении законопроект об упрощении регистрации ЛП

Производить и регистрировать в России дженерики, то есть аналоги иностранных лекарств, которые по составу не отличаются от оригинала, но стоят дешевле, станет проще. Соответствующий законопроект № 327...

В Европе рассмотрят заявку на регистрацию олапариба для лечения РМЖ

Компания AstraZeneca и международная инновационная фармацевтическая компания MSD объявили, что Европейское агентство по лекарственным средствам (EMEA) приняло заявку на регистрацию олапариба для лечен...

Новый антидот появится на рынке США в начале 2019 года

Американские регуляторы разрешили применение разработки компании Portola Pharmaceuticals в качестве антидота ривароксабана и апиксабана. Об этом пишет MedPage Today. Результаты клинических исследов...

«Сервье» вывела на российский рынок оригинальный препарат «Эффиент»

Компания «Сервье» объявила о том, что с марта 2018 года в России начались продажи инновационного лекарственного препарата «Эффиент®», относящегося к группе антиагрегантов последнего поколения. Лице...

FDA одобрило разработки Novartis для комбинированной терапии меланомы

Американский регулятор FDA одобрил препараты Tafinlar (dabrafenib) и Kimriah (tisagenlecleucel). Оба являются разработками компании Novartis. Препарат Tafinlar получил разрешение на использование в...