Метка: регистрация лекарств

В РФ зарегистрирован биоаналог дорназы альфа — тигераза, разработанный «Генериумом»

Минздрав РФ зарегистрировал первый в мире биоаналог препарата дорназа альфа для терапии муковисцидоза - тигераза. Разработка была представлена на Петербургском международном экономическом форуме, сооб...

FDA одобрило два новых метода введения меполизумаба для самостоятельного применения

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) одобрило 2 новых метода введения меполизумаба (Nucala, GlaxoSmithKline): автоинъектор...

В Европе выдано разрешение на применение генной терапии для лечения бета-талассемии

Биотехнологическая компания Bluebird bio Inc. (BLUE, NASDAQ) получила разрешение от регуляторов из Европейского союза на использование генной терапии для лечения бета-талассемии. Генная терапия Zyn...

Минздрав определил размер госпошлины за экспертизу документов для регистрации ЛП

Госпошлину за проведение экспертизы документов, представленных для определения возможности осуществления государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения с установление...

Атезолизумаб зарегистрирован в России по пяти новым показаниям

Компания «Рош» сообщает о регистрации в России пяти новых показаний к применению ингибитора PD-L1 атезолизумаба (торговое наименование Тецентрик®). Препарат может быть назначен в комбинированной терап...

FDA одобрило препарат для лечения эпизодической кластерной головной боли

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Emgality (galcanezumab-gnlm) для проведения инъекций при лечении эпизодической кластерной го...

В Китае зарегистрировано уже третье отечественное моноклональное антитело к PD-1

Китайская компания Jiangsu Hengrui сообщает о регистрации регуляторным органом страны моноклонального антитела к PD-1, которое стало третьим для китайской индустрии, но как отмечается в сообщении, в ц...

FDA одобрило применение Zerbaxa для лечения внутрибольничной пневмонии

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (Food and Drug Administration, FDA) сообщило, что утвердило новое показание к применению ранее одобренного лекарственного средства Zerbaxa (cefto...

Эксперты определили топ-5 самых ожидаемых инновационных препаратов

Сегодня в мире идет целая волна разработок новых лекарственных средств, направленных на лечение редких и опасных заболеваний. В связи с этим для фармацевтов очень важно отслеживать выход инновационных...

FDA одобрило расширенное использование карипразина в лечении биполярной депрессии

28 мая 2019 г. компании «Gedeon Richter» и «Allergan» объявили, что Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (Food and Drug Administration — FDA), США, одобрило расшир...

EMA рекомендовало к регистрации 4 препарата, среди них один орфанный

Комитет по лекарственным средствам для человека (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency – EMA) на заседании...

Без учета ряда необходимых условий невозможно вести речь об инновационных препаратах

В рамках Всероссийского форума «Здоровье нации – основа процветания России» состоялся круглый стол «Терапия прорыва в России. Возможности производства и применения инновационных лекарств и методов леч...

Нужно сократить путь препарата от производителя к потребителю

Доступность качественных лекарственных средств - одно из ключевых направлений развития национальных целей по снижению уровня смертности в РФ. Социальные опросы демонстрируют, что пациенты не всегда по...

Препарату copanlisib присвоен статус «терапия прорыва»

Компания Bayer («Байер») объявила о том, что FDA присвоило статус «терапии прорыва» препарату copanlisib (Aliqopa) для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей лимфомой маргинальной зоны (ЛМЗ), ран...

ФАС: механизм принудительной лицензии обязательно будет закреплен в законодательстве

Предметом обсуждения традиционной встречи главы ФАС Игоря Артемьева с представителями Ассоциации европейского бизнеса (Association of European Businesses, AEB) стали вопросы, которые касались фармацев...

Российский препарат для лечения меланомы в скором времени может быть зарегистрирован

Новый российский препарат для лечения метастатической меланомы прошел клинические исследования и в скором будущем будет зарегистрирован, об этом рассказала министр здравоохранения РФ Вероника Скворцов...