Метка: регистрация лекарств

Пембролизумаб впервые одобрен FDA для адъювантной терапии

Компания MSD сообщила, что Управление США по контролю пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) одобрило Китруду® (пембролизумаб) для адъювантной терапии у пациентов после полной резекции мелано...

Новый вариант терапии первой линии, одобренный FDA, для пациентов с РМРЛ за более чем 20 лет

Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила об одобрении Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) препарата Тецентрик® (атезолизумаб) в комби...

FDA одобрило новый пероральный препарат для лечения рассеянного склероза

Компания Novartis получила от контрольных органов США (FDA) регистрационное свидетельство на лекарственный препарат сипонимод (siponimod), предназначенный для применения среди взрослых пациентов с рец...

EMA продолжает сокращать риски из-за Brexit в сфере обеспечения лекарствами

Во время мартовского заседания правление Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — ЕМА) обсудило ряд важных вопросов. В частности, потенциальное воздействие Brexit...

В России зарегистрирован специфический антагонист к препарату дабигатрана этексилат

Boehringer Ingelheim
Фармацевтическая компания «Берингер Ингельхайм» сообщает, что в России зарегистрирован лекарственный препарат Праксбайнд® (идаруцизумаб), специфический антагонист к препарату Прадакса® (дабигатрана эт...

Разработано «Руководство по определению объема лабораторных испытаний при экспертизе ЛП»

Коллегия Евразийской экономической комиссии вынесла на публичное обсуждение проект «Руководства по определению объема лабораторных испытаний при экспертизе лекарственных препаратов». Руководство опред...

EMA одобрила эмицизумаб при тяжелой гемофилии А без ингибитора к фактору VIII

Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявляет об одобрении Европейской комиссией препарата Гемлибра® (эмицизумаб) для рутинной профилактики эпизодов кровотечений у пациентов с тяжелой формой г...

Тецентрик в комбинации с наб-паклитакселом получил ускоренное одобрение FDA

Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявляет о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило право на ускоренное одобрение по...

В РФ создали биоаналог экулизумаба — самого дорогостоящего препарата в мире

Зарегистрирован российский биоаналог экулизумаба - самого дорогого в мире препарата – об этом рассказал Министр промышленности и торговли Российской Федерации Денис Мантуров. Таким образом, Россия ста...

Фармкомпания «Нанолек» зарегистрировала аналог препарата против ВИЧ атазанавир

Лекарственное средство зарегистрировано под брендом «Атазанавир-Нанолек»: эта информация содержится в госреестре лекарственных средств. Из него следует, что производитель намерен выпускать лекарство н...

FDA одобряет первый препарат для лечения послеродовой депрессии

Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрен препарат Zulresso (брексанолон) биофармацевтической компании Sage Therapeutics для внутривен...

Минздрав РФ одобрил применение препарата глекапревир/пибрентасвир у детей с 12 лет

Глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания AbbVie объявила о том, что Министерство здравоохранения Российской Федерации одобрило применение препарата Мавирет (глекапревир/пибрент...

Препарат гразопревир/элбасвир для лечения хронического гепатита C теперь доступен в России

Международная биофармацевтическая компания MSD, известная как Merck & Co. в США и Канаде, объявила о запуске в России нового препарата прямого противовирусного действия Зепатир® (гразопревир/элбас...

Кем быть? Специалист по регистрации лекарственных средств

Типовая ситуация для многих студентов: учишься-учишься, а «кем станешь, когда вырастешь», не знаешь, даже если специальность нравится. Или другая частая ситуация: учишься-учишься, но кажется, что твоя...

Зарегистрирован регламент Минздрава РФ по регистрации лекарственных средств в рамках ЕАЭС

Опубликован Приказ Минздрава России от 25.01.2019 № 23н "Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по регис...

По ряду причин регистрация препаратов в России для иностранных компаний невыгодна

Действующая система регистрации иностранных лекарств в России невыгодна для отдельных производителей, заявил член Комитета Совета Федерации по соцполитике Владимир Круглый в пресс-центре «Парламентско...