Метка: регистрация лекарств

FDA одобрило генерическую версию лекарственного препарата Elidel®

Glenmark Pharmaceuticals Inc., США сообщает о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило использование лекарственного средства Pimecrol...

FDA одобрило пембролизумаб для лечения пациентов с раком пищевода во 2 линии терапии

Компания MSD сообщила, что FDA одобрило пембролизумаб для терапии местнораспространенного или метастатического плоскоклеточного рака пищевода с экспрессией PD-L1 (комбинированный показатель позитивнос...

FDA одобрило дополнительную терапию для лечения болезни Паркинсона

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило Nourianz (istradefylline, истрадефиллин) в таблетированной форме в качестве дополнительного препарата...

Значительное количество препаратов на рынке США остаются не полностью одобренными

Большое количество производителей лекарств не в состоянии завершить Программу ускоренного одобрения FDA, что означает, что не все доступные лекарства полностью одобрены Управлением по санитарному надз...

В США одобрен ixekizumab для лечения анкилозирующего спондилита

Eli Lilly and Company объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило инъекцию Taltz® (ixekizumab, икэкизумаб) 80 мг/мл для лечения взр...

Novo Nordisk оспаривает регистрацию дженерика Mylan

СМИ анонсировали судебную тяжбу с участием двух крупных фармацевтических компанией. Причиной для обращения в суд стала подача Mylan новой заявки в Управление по санитарному надзору за качеством пищевы...

Патогенетическая терапия для лечения спинальной мышечной атрофии одобрена в России

«Янссен», подразделение фармацевтических товаров ООО «Джонсон & Джонсон», объявляет о получении регистрационного удостоверения на препарат Спинраза (нусинерсен). Нусинерсен – первое лекарственное ...

FDA одобрило дженерик препарата Faslodex®

Glenmark Pharmaceuticals Inc., США сообщает о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило использование инъекционной формы генерического...

EMA приняло заявку на препараты для лечения хронической болезни почек

Индийская компания Mundipharma объявила, что Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) приняло заявку на продление лицензии препаратов Invokana (канаглифлозин) и Vokanamet (канаглифлозин ...

В Совфеде прорабатывается вопрос отмены локальных КИ для инновационных лекарств

Сенаторы разрабатывают законопроект, в котором предлагается не проводить клинические испытания при регистрации в РФ инновационных препаратов, ранее проверенных за рубежом по международным правилам, об...

FDA приняло дополнительную заявку на одобрение прорывного онкопрепарата

Astellas Pharma Inc. и Pfizer Inc. объявили, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло к рассмотрению дополнительную заявку на препарат XTAN...

FDA и EMA принимают одинаковые решения по препаратам более чем в 90% случаях

Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) и Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) ...

В России одобрен первый ингибитор интерлейкинов Ил12 и Ил23 для лечения болезни Крона

«Янссен», подразделение фармацевтических товаров ООО «Джонсон & Джонсон», сообщает о регистрации в России нового показания препарата Стелара® (устекинумаб) для лечения активной болезни Крона средн...

В России зарегистрирован препарат Генвоя® для лечения ВИЧ-инфекции

Фармацевтическая компания Gilead Sciences объявляет о регистрации в России препарата Генвоя® (Кобицистат + Тенофовира алафенамид + Элвитегравир + Эмтрицитабин) для лечения ВИЧ-1 инфекции. Решение о вы...

В США одобрен fedratinib для лечения пациентов с редким заболеванием костного мозга

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Inrebic (fedratinib, федратиниб) в форме капсул для лечения взрослых с некоторыми типами мие...

Получено одобрение FDA на препарат для лечения внебольничной бактериальной пневмонии

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило применение Xenleta (лефамулин) для лечения внебольничной бактериальной пневмонии (ВБП). Препарат был ...