Метка: регистрация лекарств

FDA одобрило препарат dupilumab для лечения атопического дерматита у подростков

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) одобрило препарат дупилумаб (dupilumab) для лечения подростков в возрасте 12–17 лет с...

FDA рассмотрит сразу две заявки по антибактериальным препаратам компании MSD

Международная инновационная фармацевтическая компания MSD сообщила, что Управление США по контролю пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) приняло к рассмотрению регистрационные досье по двум ...

В США одобрен дженерик препарата valsartan индийской компании Alkem Laboratories

FDA одобрило новый дженерик препарата valsartan для регулирования артериального давления; для регулятора это стало одним из способов решения проблемы сокращения поставок после того, как некоторые фарм...

Коллегией ЕЭК принято Руководство по подбору дозы лекарственных препаратов

Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) 12 марта рассмотрела вопросы в сферах функционирования внутренних рынков стран Евразийского экономического союза (ЕАЭС), включая фармацевтический. ...

FDA в приоритетном порядке рассмотрит заявку по экспериментальному препарату энтректиниб

Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло к рассмотрению и предоставило право на приор...

Препараты свертывания крови компании ГЕНЕРИУМ зарегистрированы в Ливане

Министерство здравоохранения Ливанской Республики одобрило к применению препараты компании «ГЕНЕРИУМ» для лечения редких заболеваний. Рекомбинантные факторы свертывания крови VII и VIII для лечения ра...

В Европе одобрен новый орфанный препарат для лечения фенилкетонурии

Комитет по лекарственным средствам для использования человеком Европейского медицинского агентства (CHMP EMA) рекомендовал к одобрению медицинское использование нового лекарственного средства Palynziq...

FDA одобряет новый препарат в форме назального спрея для лечения резистентной депрессии

FDA одобрило антидепрессант в форме назального спрея от компании Johnson & Johnson («Джонсон энд Джонсон»; J&J) для пациентов, резистентных к другим препаратам; при этом регулятор ввел огранич...

EMA рекомендовало к регистрации 8 препаратов, включая 2 орфанных

Комитет по лекарственным средствам для человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) рекомендовал...

«Биокад» зарегистрировал аналог самого продаваемого препарата в мире «Хумира»

Зарегистрированный «Биокадом» препарат адалимумаб «Далибра» стал первым российским аналогом «Хумиры», используемой для лечения, в частности, ревматоидного артрита, псориаза, болезни Бехтерева. Как сле...

Армения вносит ряд изменений в законодательство в сфере обращения лекарств

Правительство Армении утвердило пакет нормативно-правовых документов, регулирующих обращение лекарственных средств. В частности, установлены более низкие цены на услуги регистрации, перерегистрации и ...

Выбор контрольной группы в клинических исследованиях

Опубликованы два видео, посвященные выбору контрольной группы в клинических исследованиях и связанными с ним вопросам. Данные материалы являются заключительной частью блока видео, посвященных руководс...

В США одобрен препарат для лечения бляшечного псориаза

Компания Janssen («Янссен») объявила о том, что FDA одобрило ее новый препарат Tremfya One-Press (guselkumab) для лечения взрослых с умеренной и тяжелой формой бляшечного псориаза (БП), сообщает Pharm...

Опдиво® одобрен в России по трем новым показаниям

Прорывная терапия онкозаболеваний теперь доступна российским пациентам. Профильная комиссия Минздрава РФ 25 февраля 2019 года одобрила использование препарата Опдиво® по трем новым показаниям. Новы...

Эксперт: описание различных форм и дозировок создает иллюзию разнообразия и эксклюзивности

Количество зарегистрированных лекарств далеко не всегда свидетельствует о высоком уровне конкуренции или качестве лечения. К такому выводу пришли участники круглого стола «Общий рынок лекарственных ср...

В Китае одобрили биоаналог Ритуксана

Китайские регуляторы одобрили первый в стране воспроизведенный лекарственный препарат – аналог Ритуксана (Roche) производства Shanghai Henlius Biotech. Об этом сообщает FiercePharma. Одобренный лек...