Метка: регистрация лекарств

Минздрав корректирует 61-ФЗ в части регистрации ЛП с установлением пострегистрационных мер

Минздрав России подготовил изменения в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в части осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения с у...

FDA зарегистрировало alpelisib — первое средство из класса ингибиторов PI3K

Компания Novartis объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило лекарственное средство Piqray® (alpelisib, алпелисиб, ранее BYL719) в комбинации с фулвестрантом (...

Минздрав РФ одобрил жидкую лекарственную форму паливизумаба для детей

Глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания AbbVie объявила о регистрации Министерством здравоохранения Российской Федерации жидкой лекарственной формы препарата Синагис® (паливиз...

Зарегистрированы новые показания даратумумаба для терапии множественной миеломы

«Янссен», подразделение фармацевтических товаров ООО «Джонсон & Джонсон», объявляет о решении Министерства здравоохранения РФ одобрить внесение изменений в инструкцию по применению препарата Дарза...

Эксперты разработали рекомендации по увеличению доступности инновационных лекарств

Участники Круглого стола «Проблемы доступности инновационных препаратов», состоявшегося в рамках IX Всероссийского конгресса "Право на лекарство", признают трудности доступности новых лекарственных ср...

Zolgensma® стала первой одобренной генной терапией для лечения детей со СМА

Швейцарская фармацевтическая компания Novartis объявила о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило применение генотерапевтического ср...

FDA одобрило новые тесты для диагностики ряда заболеваний

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) разрешило продажу теста Synovasure Lateral Flow Test Kit для выявления перипротезной инфекции сустава в синови...

Вакцина Shingrix для профилактики опоясывающего герпеса компании GSK одобрена в Китае

Компания GlaxoSmithKline plc (LSE / NYSE: GSK) 23 мая объявила о том, что Национальное управление по медицинской продукции (National Medical Products Administration, NMPA) одобрило вакцину Shingrix дл...

В Единой системе ЕАЭС находится на рассмотрении 68 заявлений на регистрацию лекарств

За первые два месяца нынешнего года рост взаимной торговли государств Евразийского экономического союза (ЕАЭС) фармацевтической продукцией, включая медизделия, составил 11,7% к уровню аналогичного пер...

Противоэпилептический препарат в форме назального спрея получил одобрение FDA

Бельгийская компания UCB сообщила о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило применение нового противоэпилептического лекарственного ...

FDA одобрило дженерик препарата Vesicare®

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило использование таблетированной формы сукцината солифенацина (Solifenacin Succinate Tablets, 5 и 10 мг)...

В России зарегистрирован бенрализумаб для лечения бронхиальной астмы

Компания «АстраЗенека» сообщила о получении в России регистрационного удостоверения на препарат Фазенра® (бенрализумаб) для лечения тяжелой бронхиальной астмы с эозинофильным фенотипом у взрослых паци...

FDA одобряет первый антикоагулянт для применения в педиатрии

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) 16 мая в ходе приоритетного рассмотрения одобрило препарат Fragmin (далтепарин натрия...

В ЕС зарегистрировано уже третье показание препарата Линпарза

Компания АстраЗенека при участии MSD, Inc. (MSD в США и Канаде известна как «Merck & Co. Inc.), в Кенилворт, штат Нью-Джерси, США, объявили о том, что препарат Линпарза (олапариб) одобрен Европейс...

За пять лет Johnson & Johnson подаст заявки как минимум на 10 новых препаратов

Компания Johnson & Johnson 15 мая сделала заявление, что в период с 2019 по 2023 годы планирует подать заявки на регистрацию, как минимум, 10 новых лекарственных препаратов, дабы укрепить свое фар...

Воспроизведенные препараты должны быть взаимозаменяемы по отношению к референтным

Начальник Управления контроля социальной сферы и торговли Тимофей Нижегородцев представил позицию регулятора по вопросам взаимозаменяемости лекарственных препаратов, выступая на 25-м Российском фармац...