Метка: требования GMP

Цифровая трансформация Фармацевтической Системы Качества

Эффективное управление фармацевтическим производством задача не из простых. Высокий уровень сложности технологических процессов, жесткая система регулирования, высокие требования к безопасности готово...

В лабиринтах Квалификации проекта

Проходя обучение в Европе, обратила внимание, что знакомый для нас термин design qualification (DQ) заменяют на Design Review, - но в данной статье будем использовать привычное словосочетание. Автор ...

Переведен на русский язык регламент ЕС о клинических исследованиях

Переведен и выложен в открытый доступ Регламент (EU) № 536/2014 о клинических исследованиях лекарственных препаратов для медицинского применения Европейского союза. Регламент вступает в силу в 2019 г....

Проблемы OOS. Вопросы компетенции лиц, ответственных за расследование

Обеспечение качества – это комплекс мероприятий, включающий все элементы, влияющие порознь или совместно - на качество продукта. Система качества – это ключевое требование к организации производства и...

Разработаны изменения в регламент по выдаче заключений о соответствии требованиям GMP

Министерство промышленности и торговли РФ разработало изменения в Административный регламент Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выд...

Система документации — управляем рисками

По роду своей деятельности (разработка системы электронного документооборота фармацевтической системы качества (ФСК) «Оптимус-ФАРМА» и добровольные аудиты фармпредприятий на соответствие требованиям п...

Автоклавы De Lama – широкий диапазон возможностей

De Lama – мировой лидер по проектированию и производству оборудования для стерилизации и автоклавирования с 66-летней историей. Наряду с поставками оборудования Компания предоставляет весь комплекс ва...

Реакторы с уникальным эмалевым покрытием от 3V Tech

Итальянская компания 3V Tech является лидирующим поставщиком технологического оборудования и решений для различных отраслей промышленности. Новейшим оборудованием в линейке является производство эм...

Опубликован перечень руководящих принципов по GMP для высокотехнологичных ЛП

Европейская комиссия опубликовала перечень руководящих принципов по надлежащей производственной практике (GMP) для высокотехнологичных лекарственных средств. Высокотехнологичные лекарственные сред...

Внесены изменения в регламенты в сфере обращения лекарств

Минпромторг России внес изменения в регламент по предоставлению госуслуги по выдаче документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарств, осуществляемых на террито...

Новый завод «Валента Фарм» получил разрешение на ввод в эксплуатацию

Компания “Валента Фарм” сообщает о том, что получила разрешение Министерства строительного комплекса Московский области на ввод в эксплуатацию здания нового фармацевтического завода компании “Валента ...

Первая в России «чистая» комната для производства блистерной фольги

Один из крупнейших российских производителей упаковки из алюминиевой фольги – тульская «Фабрика упаковки «МИЛК» официально запустила новый цех – чистую комнату для печати фармацевтической упаковки. Кр...

«Такеда» отмечает 5-летний юбилей завода в Ярославле

ООО «Такеда Фармасьютикалс» («Такеда Россия») отмечает 5-летний юбилей завода в Ярославле. Современное фармацевтическое предприятие, построенное в 2012 году, было создано «с нуля» в рамках инвестицион...

«Мерк» представила свой взгляд на организацию фармпроизводств будущего

Научно-технологическая компания «Мерк» представила своё видение организации работы фармацевтических предприятий будущего в рамках II Всероссийской конференции по надлежащей производственной практике (...

Росздравнадзор приостанавливает сертификаты пригодности на две индийские субстанции

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, поступившей от Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM), касающейся фармацевтических субстанций,...

GMP ЕС: структура законодательства и общие положения Директивы 2003/94/EC

Канал "Фармацевтическое образование и разработка" (PhED) анонсировал запуск нового цикла видео, посвященного сравнительно-правовому анализу законодательства в области GMP на примере норм GMP Европейск...