Метка: валидация

4-ая промышленная революция. Pharma 4.0

Главная задача, которая стоит перед российскими фармацевтическими производителями – повышение экспортного потенциала отечественной продукции. Ключевыми факторами, необходимыми для выхода продукции на ...

Квалификация оборудования в фармацевтическом производстве

Pharmaceutical equipment
Как известно, в руководстве FDA квалификация не выделяется в качестве обособленной процедуры, вместо этого она рассматривается как подкласс валидации и как правило проводится в рамках полномасштабных ...

Российская система маркировки лекарств. Взгляд зарубежного эксперта

Нормативно-правовые задачи в отношении российских требований к системам маркировки лекарственных средств. Нормативно-правовая база Глобализация сети цепочки поставок фармацевтических продуктов приво...

Валидация оборудования, используемого в проекте по маркировке лекарств

13 июля 2017 года Росздравнадзор провел очередной бесплатный вебинар «Валидация оборудования, используемого в проекте по маркировке лекарственных средств: как это делается?». В ходе мероприятия был...

На российском рынке появилась электронная система документооборота ФСК «Оптимус-ФАРМА»

ООО "ЛексФАРМА" вывела на рынок собственную запатентованную разработку - электронную систему документооборота фармацевтической системы качества «Оптимус-ФАРМА». (Заявка о выдаче патента Российской Фед...

Проходит обсуждение Порядок проведения инспектирования фармпроизводителей на соответствие GMP

Минпромторг
Министерством промышленности и торговли подготовлен и выставлен на общественное обсуждение проект Постановления Правительства Российской Федерации «Об утверждении Порядка организации и (или) прове...

ФармФирма Сотекс — высокотехнологичное и инновационное фармпредприятие

Сегодня лишь небольшая часть отечественных фармацевтических предприятий работает по международным стандартам и готова пройти сертификацию по GMP в установленные государством сроки. Среди них - отечест...

Аджилент Текнолоджиз объявила о запуске сервиса нового поколения по обеспечению соответствия законам...

Санта-Клара, штат Калифорния – Компания Аджилент Текнолоджиз объявила 11 апреля о запуске новой версии Автоматизированной системы валидации Agilent Enterprise Edition. Обновленное программное обес...

Валидация и квалификация: качество обеспечено и доказано

Семинар-тренинг - Валидация фармацевтического производства
Для многих отечественных фармацевтических предприятий валидация — сложный процесс, вызывающий массу вопросов. В связи с этим особенно актуальны мероприятия, на которых освещаются не только теоретическ...

Стерилизация медицинской продукции

На сайте «Новости GMP» в рубрику ГОСТы добавлен ГОСТ Р ИСО 13683-2000 «Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Стерилизация влажным теплом в медицинских учреждениях»

Стерилизация одноразовых медицинских изделий…

На сайте «Новости GMP» в рубрику ГОСТы добавлен ГОСТ Р ИСО 14160-2003 «Стерилизация одноразовых медицинских изделий, содержащих материалы животного происхождения...

Совмещение и выделение производств ГЛФ. Риски и выгоды

Данный обзор ставит своей задачей подбросить определенную пищу для размышлений при проектировании новых производств ГЛФ, либо их ревизии для подготовки к успешному прохождению аудита по GMP.

Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации…

На сайте «Новости GMP» доступен к скачиванию ГОСТ Р ИСО 11137-2000 «Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Радиационная стерилизация»

Стерилизация медицинской продукции

На сайте «Новости GMP» добавлен ГОСТ Р ИСО 11134-2000 «Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Промышленная стерилизация влажным теплом»

Новый подход к управлению рисками при производстве ЛС

Современный мировой опыт показывает, что решение проблемы управления рисками при производстве ЛС состоит в максимальном снижении числа критических процессов.

Комплексы чистых помещений для станций переливания крови

Трансфузиология сегодня – это комплексное фракционирование крови, переливание продуктов ее разделения и приготовление на их основе лекарственных препаратов