Клинические исследования (клинические испытания)

лекарствоКлиническое исследование/испытание (clinical trial/study): Любое исследование/испытание, проводимое с участием человека в качестве субъекта для выявления или подтверждения клинических и/или фармакологических эффектов исследуемых препаратов и/или выявления нежелательных реакций на исследуемые препараты, и/или изучения их всасывания, распределения, метаболизма и выведения с целью выполнения оценки безопасности и/или эффективности.

Термины «клиническое испытание» и «клиническое исследование» являются синонимами.

Источник: Правила надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза


Клиническое исследование лекарственного препарата — изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственного препарата в процессе его применения у человека, животного, в том числе процессов всасывания, распределения, изменения и выведения, путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного препарата, данных о нежелательных реакциях организма человека, животного на применение лекарственного препарата и об эффекте его взаимодействия с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами, кормами.

Многоцентровое клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения — клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения, проводимое разработчиком лекарственного препарата в двух и более медицинских организациях по единому протоколу клинического исследования лекарственного препарата.

Международное многоцентровое клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения — клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения, проводимое разработчиком лекарственного препарата в различных странах по единому протоколу клинического исследования лекарственного препарата.

Источник: Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»


Клиническое исследование — научное исследование с участием людей, которое проводится с целью оценки эффективности и безопасности нового лекарственного препарата или расширения показаний к применению уже известного лекарственного препарата. Клинические исследования могут также изучать эффективность и безопасность новых инвазивных (в том числе хирургических) и неинвазивных методов лечения и диагностики.

Клинические исследования во всем мире являются неотъемлемым этапом разработки препаратов, который предшествует его регистрации и широкому медицинскому применению. В ходе клинических исследований новый препарат изучается для получения данных о его эффективности и безопасности. На основании этих данных уполномоченный орган здравоохранения принимает решение о регистрации препарата или отказе в регистрации. Препарат, не прошедший клинических исследований, не может быть зарегистрирован и выведен на рынок.

Источник: Википедия

Материалы на тему: Клинические исследования

Проект ГК «ХимРар» стал первым российским проектом в европейском акселераторе Accelerace

Проект «Авинейро» группы компаний «ХимРар», реализуемый в рамках дорожной карты НейроНет НТИ, стал первым российским проектом, получившим приглашение пройти акселерационную программу ScaleUp в одном и...

7-й международный форум «Клинические исследования в России»

Более 150 профессионалов сектора клинических исследований лекарственных препаратов и медицинских изделий соберутся 13-14 ноября в Москве на 7-ой международный форум «Клинические исследования в России»...

Пробиотек увеличил долю исследований лекарственных средств

Группа компаний Пробиотек, в которую входит виварий, клинический центр, биоаналитическая лаборатория и CRO, отчиталась о проведенных исследованиях II-III фазы за 2017-2018 годы. По словам руководства,...

Препарат filgotinib от ревматоидного артрита успешно проходит испытания

Биотехнологическая компания Galapagos NV (GLPG, NASDAQ) сообщила об успешном испытании первого этапа фазы III клинических исследований препарата filgotinib от ревматоидного артрита. Впереди еще два эт...

Российские ученые разработали протокол исследования инновационного онкопрепарата

Новый препарат для лечения лимфомы Ходжкина, который может позволить во многих случаях избежать необходимости аутологичной трансплантации, будет исследован в РФ в результате подписания на полях Восточ...

Минздрав надеется на появление в ближайшее время конкурента «Софосбувира»

Российский производитель лекарственных средств компания "Фармасинтез" выведет на рынок новый препарат против гепатита в 2020 году, клинические испытания уже завершены. Об этом сообщил ТАСС в кулуарах ...

Takeda и Центр им. Дмитрия Рогачева будут совместно развивать инновационные технологии

В рамках Восточного экономического форума состоялось подписание меморандума между ООО «Такеда Фармасьютикалс» («Такеда Россия») и ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр детской гематол...

На российский рынок могут допустить лекарства не прошедшие клинические испытания в России

Это касается препаратов из стран Европейского союза, США и Японии. Как пояснили «Известиям» в Минпромторге, вопрос может быть урегулирован на уровне межправительственных соглашений. Мера поможет ускор...

Клиническое исследование должно быть прекращено, если риск превышает пользу

Владимир Трофимович Ивашкин
В 2018 году в Сеченовском университете проходят международные многоцентровые клинические исследования (ММКИ) по разным направлениям. О регламенте ММКИ и этике врача-исследователя рассказал Владимир Тр...

Лекарственная разработка компании «Митотех» пройдёт клинические испытания в США

Биотехнологическая компания Mitotech S.A. (зарегистрированная в Люксембурге 100% дочерняя структура ООО «Митотех», портфельной компании РОСНАНО ), специализирующаяся на разработке новых лекарств на ос...