Клинические исследования (клинические испытания)

лекарствоКлиническое исследование/испытание (clinical trial/study): Любое исследование/испытание, проводимое с участием человека в качестве субъекта для выявления или подтверждения клинических и/или фармакологических эффектов исследуемых препаратов и/или выявления нежелательных реакций на исследуемые препараты, и/или изучения их всасывания, распределения, метаболизма и выведения с целью выполнения оценки безопасности и/или эффективности.

Термины «клиническое испытание» и «клиническое исследование» являются синонимами.

Источник: Правила надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза


Клиническое исследование лекарственного препарата — изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственного препарата в процессе его применения у человека, животного, в том числе процессов всасывания, распределения, изменения и выведения, путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного препарата, данных о нежелательных реакциях организма человека, животного на применение лекарственного препарата и об эффекте его взаимодействия с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами, кормами.

Многоцентровое клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения — клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения, проводимое разработчиком лекарственного препарата в двух и более медицинских организациях по единому протоколу клинического исследования лекарственного препарата.

Международное многоцентровое клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения — клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения, проводимое разработчиком лекарственного препарата в различных странах по единому протоколу клинического исследования лекарственного препарата.

Источник: Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»


Клиническое исследование — научное исследование с участием людей, которое проводится с целью оценки эффективности и безопасности нового лекарственного препарата или расширения показаний к применению уже известного лекарственного препарата. Клинические исследования могут также изучать эффективность и безопасность новых инвазивных (в том числе хирургических) и неинвазивных методов лечения и диагностики.

Клинические исследования во всем мире являются неотъемлемым этапом разработки препаратов, который предшествует его регистрации и широкому медицинскому применению. В ходе клинических исследований новый препарат изучается для получения данных о его эффективности и безопасности. На основании этих данных уполномоченный орган здравоохранения принимает решение о регистрации препарата или отказе в регистрации. Препарат, не прошедший клинических исследований, не может быть зарегистрирован и выведен на рынок.

Источник: Википедия

Материалы на тему: Клинические исследования

Эксперт: Государство должно предоставлять гарантии внедрения инновационных разработок

На Круглом столе «Терапия прорыва – технологические и регуляторные вызовы», который был организован ЦКК «С-ГРУП» в партнерстве с Рабочей группой Хелснет Национальной технологической инициативы (НТИ), ...

В ЕС обновлено руководство по клиническим исследованиям факторов свертывания крови

Европейское Агентство по лекарственным средствам (EMA) опубликовало пересмотренное руководство по исследованиям факторов свертывания крови. Целью данного руководства является предоставление заявителям...

Конференция «Клинические исследования в России и ЕАЭС»

5-я ежегодная международная практическая конференция "Клинические исследования в России и ЕАЭС" состоится 18-20 марта 2019 года в Москве (Хилтон Ленинградская). Конференция позволит: Обсудить ...

Механизм «выпускного» контроля лекарств в РФ усовершенствуют

Госдума рассмотрит в третьем окончательном чтении поправки в законодательство по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения. Подготовленная Минздравом и...

Эксперты обсудили развитие фармотрасли и рынка клинических исследований

Второй день Международного партнеринг-форума «Life Sciences Invest. Partnering Russia» был посвящён тематическим сессиям, на которых обсуждались практические вопросы развития фармацевтической отрасли....

Результаты исследований нового препарата для лечения ВИЧ превзошли ожидания разработчиков

В Уганде завершилась 1/2a фаза клинического исследования принципиально нового препарата для лечения ВИЧ-инфекции, обеспечивающего полное уничтожение инфицированных вирусом клеток в организме пациентов...

В Казахстане могут изменить законодательство в отношении исследований лекарств на людях

Министр здравоохранения Республики Казахстан Елжан Биртанов, в кулуарах проведенного Мажилиса РК, ответил на вопросы журналистов относительно проведения клинических испытаний лекарственных средств на ...

Переведен на русский язык регламент ЕС о клинических исследованиях

Переведен и выложен в открытый доступ Регламент (EU) № 536/2014 о клинических исследованиях лекарственных препаратов для медицинского применения Европейского союза. Регламент вступает в силу в 2019 г....

Британия не публикует результаты половины клинических исследований, проводимых в стране

Согласно данным, опубликованным в отчете «Research integrity: clinical trials transparency» Комитета по науке и технологиям Парламента Великобритании (Parliament’s Science and Technology Committee), р...

Субсидии от государства для предприятий фармацевтической и медицинской промышленности

Российские организации фармацевтической и медицинской промышленности могут получить субсидии для возмещения части своих затрат. Такая мера поддержки реализуется в рамках государственной программы Росс...