Клинические исследования (клинические испытания)

лекарствоКлиническое исследование/испытание (clinical trial/study): Любое исследование/испытание, проводимое с участием человека в качестве субъекта для выявления или подтверждения клинических и/или фармакологических эффектов исследуемых препаратов и/или выявления нежелательных реакций на исследуемые препараты, и/или изучения их всасывания, распределения, метаболизма и выведения с целью выполнения оценки безопасности и/или эффективности.

Термины «клиническое испытание» и «клиническое исследование» являются синонимами.

Источник: Правила надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза


Клиническое исследование лекарственного препарата — изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственного препарата в процессе его применения у человека, животного, в том числе процессов всасывания, распределения, изменения и выведения, путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного препарата, данных о нежелательных реакциях организма человека, животного на применение лекарственного препарата и об эффекте его взаимодействия с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами, кормами.

Многоцентровое клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения — клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения, проводимое разработчиком лекарственного препарата в двух и более медицинских организациях по единому протоколу клинического исследования лекарственного препарата.

Международное многоцентровое клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения — клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения, проводимое разработчиком лекарственного препарата в различных странах по единому протоколу клинического исследования лекарственного препарата.

Источник: Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»


Клиническое исследование — научное исследование с участием людей, которое проводится с целью оценки эффективности и безопасности нового лекарственного препарата или расширения показаний к применению уже известного лекарственного препарата. Клинические исследования могут также изучать эффективность и безопасность новых инвазивных (в том числе хирургических) и неинвазивных методов лечения и диагностики.

Клинические исследования во всем мире являются неотъемлемым этапом разработки препаратов, который предшествует его регистрации и широкому медицинскому применению. В ходе клинических исследований новый препарат изучается для получения данных о его эффективности и безопасности. На основании этих данных уполномоченный орган здравоохранения принимает решение о регистрации препарата или отказе в регистрации. Препарат, не прошедший клинических исследований, не может быть зарегистрирован и выведен на рынок.

Источник: Википедия

Материалы на тему: Клинические исследования

FDA представило Руководство для промышленности по эффективности проведения КИ

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) 14 марта 2019 г. опубликовало руководство по эффективности проведения клинических исс...

Опубликовано «Руководство по подбору дозы лекарственных препаратов» для стран ЕАЭС

В целях гармонизации законодательства государств-членов Евразийского экономического союза (ЕАЭС) в сфере обращения лекарственных средств для устранения различий в требованиях к выбору режимов дозирова...

По ряду причин регистрация препаратов в России для иностранных компаний невыгодна

Действующая система регистрации иностранных лекарств в России невыгодна для отдельных производителей, заявил член Комитета Совета Федерации по соцполитике Владимир Круглый в пресс-центре «Парламентско...

Проведено первое в истории прямое сравнительное КИ биологических препаратов при язвенном колите

Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502 / NYSE: TAK) (Takeda) объявила о результатах прямого сравнительного клинического исследования 3b фазы VARSITY, которое продемонстрировало, что кишечно-...

Особый статус острова Русский позволил бы ускорить лекарственные разработки

Особый правовой режим, который прорабатывается для острова Русского по поручению президента РФ Владимира Путина, должен, в частности, облегчить тестирование и внедрение медицинских разработок. Для это...

Коллегией ЕЭК принято Руководство по подбору дозы лекарственных препаратов

Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) 12 марта рассмотрела вопросы в сферах функционирования внутренних рынков стран Евразийского экономического союза (ЕАЭС), включая фармацевтический. ...

«Этические аспекты КИ препаратов, проводимых на несовершеннолетних» теперь на русском язык...

Переведен на русский язык и опубликован в открытом доступе европейский документ «Этические аспекты клинических исследований лекарственных препаратов, проводимых на несовершеннолетних». Необходимость к...

Компании, проводящие в России КИ, вынуждены нарушать действующее законодательство

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) направила в Минздрав и Росздравнадзор обращение, в котором констатировала факт вынужденного нарушения компаниями, занимающимися клиническими ...

FDA выдало разрешение на клинические исследования новой генной терапии

Биотехнологическая компания – разработчик методик лечения на базе редактирования генома Editas Medicine Inc. (EDIT, NASDAQ) получила одобрение на исследование нового препарата. Управление по санита...

Выбор контрольной группы в клинических исследованиях

Опубликованы два видео, посвященные выбору контрольной группы в клинических исследованиях и связанными с ним вопросам. Данные материалы являются заключительной частью блока видео, посвященных руководс...