FDA — Food and Drug Administration

Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов (Food and Drug Administration, FDA, US FDA) — Правительственное агентство, подчинённое министерству здравоохранения США.

Деятельность FDA регулируется законодательными актами («Федеральным законом о пищевых продуктах, лекарственных препаратах и косметике» — «Federal Food, Drug and Cosmetic Act»).

Функции FDA:

  • Оценка безопасности продуктов. FDA обеспечивает безопасность продуктов питания, анализируя образцы пищевых продуктов на наличие в них различных опасных веществ, таких как пестициды, радионуклиды и химические добавки. Кроме этого, FDA контролирует достоверность информации, содержащейся на этикетках пищевых продуктов.
  • Контроль за безопасностью и эффективностью лекарственных препаратов и медицинской техники. Принимая решение о разрешении к применению нового лекарственного средства, FDA анализирует результаты исследований, проведенных фармацевтической компанией для подтверждения безопасности и эффективности препарата, продвигаемого на рынок. После разрешения применения лекарственного средства FDA ежегодно собирает отчеты о действии лекарственных средств для анализа нежелательных лекарственных реакций. FDA проверяет работу банков крови, а также степень очищенности и эффективность препаратов инсулина и вакцин.
  • Контроль за качеством кормов для животных и лекарственными средствами, применяемыми в ветеринарии
    Оценка безопасности косметики.
  • Контроль за качеством некоторых видов медицинской техники (приборами, предназначенными для поддержания жизнеобеспечения человека и имплантируемыми в организм, например кардиостимуляторами).

Новости на тему: FDA — Food and Drug Administration

FDA одобряет первый препарат для лечения послеродовой депрессии

Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрен препарат Zulresso (брексанолон) биофармацевтической компании Sage Therapeutics для внутривен...

FDA представило Руководство для промышленности по эффективности проведения КИ

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) 14 марта 2019 г. опубликовало руководство по эффективности проведения клинических исс...

Amarin надеется расширить показания для своего потенциального блокбастера Vascepa

Фармацевтическая компания Amarin Corporation (AMRN, NASDAQ) в первом квартале 2019 г. подала заявку в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на одобр...

FDA одобрило препарат dupilumab для лечения атопического дерматита у подростков

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) одобрило препарат дупилумаб (dupilumab) для лечения подростков в возрасте 12–17 лет с...

FDA рассмотрит сразу две заявки по антибактериальным препаратам компании MSD

Международная инновационная фармацевтическая компания MSD сообщила, что Управление США по контролю пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) приняло к рассмотрению регистрационные досье по двум ...

В США одобрен дженерик препарата valsartan индийской компании Alkem Laboratories

FDA одобрило новый дженерик препарата valsartan для регулирования артериального давления; для регулятора это стало одним из способов решения проблемы сокращения поставок после того, как некоторые фарм...

FDA в приоритетном порядке рассмотрит заявку по экспериментальному препарату энтректиниб

Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло к рассмотрению и предоставило право на приор...

FDA одобряет новый препарат в форме назального спрея для лечения резистентной депрессии

FDA одобрило антидепрессант в форме назального спрея от компании Johnson & Johnson («Джонсон энд Джонсон»; J&J) для пациентов, резистентных к другим препаратам; при этом регулятор ввел огранич...

Руководитель FDA Скотт Готтлиб уходит в отставку

Скотт Готтлиб
Руководитель Управления по контролю качества продуктов питания и лекарственных препаратов (FDA, Food and Drug Administration) США Скотт Готтлиб покидает свой пост, что ставит под вопрос будущее активн...

FDA выдало разрешение на клинические исследования новой генной терапии

Биотехнологическая компания – разработчик методик лечения на базе редактирования генома Editas Medicine Inc. (EDIT, NASDAQ) получила одобрение на исследование нового препарата. Управление по санита...