FDA — Food and Drug Administration

Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов (Food and Drug Administration, FDA, US FDA) — Правительственное агентство, подчинённое министерству здравоохранения США.

Деятельность FDA регулируется законодательными актами («Федеральным законом о пищевых продуктах, лекарственных препаратах и косметике» — «Federal Food, Drug and Cosmetic Act»).

Функции FDA:

  • Оценка безопасности продуктов. FDA обеспечивает безопасность продуктов питания, анализируя образцы пищевых продуктов на наличие в них различных опасных веществ, таких как пестициды, радионуклиды и химические добавки. Кроме этого, FDA контролирует достоверность информации, содержащейся на этикетках пищевых продуктов.
  • Контроль за безопасностью и эффективностью лекарственных препаратов и медицинской техники. Принимая решение о разрешении к применению нового лекарственного средства, FDA анализирует результаты исследований, проведенных фармацевтической компанией для подтверждения безопасности и эффективности препарата, продвигаемого на рынок. После разрешения применения лекарственного средства FDA ежегодно собирает отчеты о действии лекарственных средств для анализа нежелательных лекарственных реакций. FDA проверяет работу банков крови, а также степень очищенности и эффективность препаратов инсулина и вакцин.
  • Контроль за качеством кормов для животных и лекарственными средствами, применяемыми в ветеринарии
    Оценка безопасности косметики.
  • Контроль за качеством некоторых видов медицинской техники (приборами, предназначенными для поддержания жизнеобеспечения человека и имплантируемыми в организм, например кардиостимуляторами).

Новости на тему: FDA — Food and Drug Administration

Шокирующие результаты GMP-инспекций от бывшего сотрудника FDA

Осенью 2012 года молодой сотрудник американского регуляторного органа FDA вызвался добровольцем на должность инспектора индийских предприятий, производящих дженерики для американского рынка, именно та...

FDA одобрило новые тесты для диагностики ряда заболеваний

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) разрешило продажу теста Synovasure Lateral Flow Test Kit для выявления перипротезной инфекции сустава в синови...

FDA запретил продажу препаратов Pharm D Solutions из-за нарушения санитарных норм

Окружной судья США Кейт П. Эллисон по Южному округу Техаса объявил о вступлении в силу согласительного постановления, которое предписывает компании Pharm D Solutions и ее владельцам прекратить произво...

Противоэпилептический препарат в форме назального спрея получил одобрение FDA

Бельгийская компания UCB сообщила о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило применение нового противоэпилептического лекарственного ...

Новая политика FDA в области взаимозаменяемых биоаналогов

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) играет важную роль в решении проблемы высокой стоимости лекарств путем разработки научно обоснованной политики...

Пять производителей гомеопатических лекарств получили предупреждения о нарушениях GMP

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) направило предупреждения пяти компаниям, которые занимаются производством гомеопатических препаратов, в связи ...

FDA одобрило рисанкизумаб для лечения бляшечного псориаза

AbbVie, глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания, объявила, что Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) одобрило препарат SKYRIZI™ (р...

FDA рассмотрит заявку Takeda по препарату Entyvio®

Takeda Pharmaceutical Company Limited объявила о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) приняло к рассмотрению заявку на получение разрешения на...

Первая одобренная FDA вакцина для профилактики лихорадки денге

Американский регулятор в сфере надзора за качеством и пищевых продуктов и медикаментов (FDA) дал добро на применение вакцины Dengvaxia, которую производит французская группа Sanofi. Dengvaxia – первая...

В США впервые одобрены препараты для лечения ATTR-CM

3 мая Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) утвердило препарат Vyndaqel (тафамидис меглюмин, tafamidis meglumine) и Vyndamax (тафамидис, tafamidis) ...