FDA — Food and Drug Administration

Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов (Food and Drug Administration, FDA, US FDA) — Правительственное агентство, подчинённое министерству здравоохранения США.

Деятельность FDA регулируется законодательными актами («Федеральным законом о пищевых продуктах, лекарственных препаратах и косметике» — «Federal Food, Drug and Cosmetic Act»).

Функции FDA:

  • Оценка безопасности продуктов. FDA обеспечивает безопасность продуктов питания, анализируя образцы пищевых продуктов на наличие в них различных опасных веществ, таких как пестициды, радионуклиды и химические добавки. Кроме этого, FDA контролирует достоверность информации, содержащейся на этикетках пищевых продуктов.
  • Контроль за безопасностью и эффективностью лекарственных препаратов и медицинской техники. Принимая решение о разрешении к применению нового лекарственного средства, FDA анализирует результаты исследований, проведенных фармацевтической компанией для подтверждения безопасности и эффективности препарата, продвигаемого на рынок. После разрешения применения лекарственного средства FDA ежегодно собирает отчеты о действии лекарственных средств для анализа нежелательных лекарственных реакций. FDA проверяет работу банков крови, а также степень очищенности и эффективность препаратов инсулина и вакцин.
  • Контроль за качеством кормов для животных и лекарственными средствами, применяемыми в ветеринарии
    Оценка безопасности косметики.
  • Контроль за качеством некоторых видов медицинской техники (приборами, предназначенными для поддержания жизнеобеспечения человека и имплантируемыми в организм, например кардиостимуляторами).

Новости на тему: FDA — Food and Drug Administration

PainReform проведет клинические испытания неопиоидного анальгетика

Израильская фармацевтическая компания PainReform получила разрешение Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) на проведение клинических исследований III фазы...

FDA опубликовало предупреждение по применению антибиотиков класса фторхинолонов

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) требует внести изменения в маркировку относительно профиля безопасности антибиотиков ...

В США в приоритетном порядке рассмотрят заявку на инновационный препарат от гриппа

FDA рассмотрит в приоритетном порядке экспериментальный препарат Xofluza от альвеолярного гриппа для людей в возрасте от 12 лет и старше. Baloxavir marboxil - первая в своем классе однодозовая иссл...

В США одобрен антибиотик для лечения инфекций мочевыводящих путей

Американская биотехнологическая компания Achaogen, Inc. (AKAO, NASDAQ) получила от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрение на антибиотик ZEM...

FDA и EMA усиливают сотрудничество в области лекарственных средств

В Брюсселе, Бельгия, состоялась двухсторонняя встреча членов руководства Европейской комиссии, Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) и Управления по контр...

FDA рассмотрит в приоритетном порядке заявку на новое применение препарата Гемлибра

Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявляет о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло дополнительную заявку на регистрацию ...

В США одобрен пембролизумаб для лечения рака в гинекологии

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) одобрило по ускоренной процедуре пембролизумаб (Keytruda) для лечения пациенток с рак...

В США одобрены генерики Suboxone для лечения опиоидной зависимости

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) одобрило первые генерические сублингвальные (применяемых под язык) версии Suboxone (б...

FDA предлагает ряд мер для стимулирования разработчиков новых антибиотиков

Глава Управления США по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (FDA) Scott Gottlieb сделал заявление, в котором изложил меры борьбы с антибиотикорезистентностью. В заявлении сообщ...

К соглашению о взаимном признании инспекций FDA и ЕС присоединились Литва и Ирландия

В настоящее время действует соглашение о взаимном признании результатов проведения инспекций производственных площадок для изготовления лекарственных средств между 14 государствами-членами ЕС и Управл...