FDA — Food and Drug Administration

Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов (Food and Drug Administration, FDA, US FDA) — Правительственное агентство, подчинённое министерству здравоохранения США.

Деятельность FDA регулируется законодательными актами («Федеральным законом о пищевых продуктах, лекарственных препаратах и косметике» — «Federal Food, Drug and Cosmetic Act»).

Функции FDA:

  • Оценка безопасности продуктов. FDA обеспечивает безопасность продуктов питания, анализируя образцы пищевых продуктов на наличие в них различных опасных веществ, таких как пестициды, радионуклиды и химические добавки. Кроме этого, FDA контролирует достоверность информации, содержащейся на этикетках пищевых продуктов.
  • Контроль за безопасностью и эффективностью лекарственных препаратов и медицинской техники. Принимая решение о разрешении к применению нового лекарственного средства, FDA анализирует результаты исследований, проведенных фармацевтической компанией для подтверждения безопасности и эффективности препарата, продвигаемого на рынок. После разрешения применения лекарственного средства FDA ежегодно собирает отчеты о действии лекарственных средств для анализа нежелательных лекарственных реакций. FDA проверяет работу банков крови, а также степень очищенности и эффективность препаратов инсулина и вакцин.
  • Контроль за качеством кормов для животных и лекарственными средствами, применяемыми в ветеринарии
    Оценка безопасности косметики.
  • Контроль за качеством некоторых видов медицинской техники (приборами, предназначенными для поддержания жизнеобеспечения человека и имплантируемыми в организм, например кардиостимуляторами).

Новости на тему: FDA — Food and Drug Administration

Беспрецендентная поддержка FDA безрецептурного препарата

Комиссар Управления по продуктам и лекарствам США (FDA) Скотт Готлиб 17 января объявил об утверждении образцов этикеток для безрецептурных лекарственных средств, содержащих налоксон (naloxone). Реч...

В 2018 году FDA одобрило 59 препаратов, из них 56 одобрено на первом цикле

По итогам 2018 г. Центр по оценке и исследованиям лекарственных средств (Center for Drug Evaluation and Research — CDER) в составе Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средст...

FDA определило победителей конкурса инноваций в борьбе с опиоидной зависимостью

Американский регулятор отрасли здравоохранения FDA (U.S. Food and Drug Administration в декабре 2018 года объявил победителей инновационного конкурса по борьбе с опиоидной зависимостью, запущенного аг...

Диагностический тест для выявления вируса герпеса у новорожденных одобрен в США

Администрация по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) одобрила первый в США диагностический тест для выявления вируса герпеса у новорожденных. Регистрационное удостоверение было выдано компании ...

FDA одобрило препарат для лечения онкопатологий с определенной генетической мутацией

Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) по процедуре ускоренного рассмотрения одобрила препарат Vitrakvi (ларотректиниб - larotrectinib) компании Loxo Oncology, разработанный д...

FDA одобрило препарат против гриппа Ксофлюза™ (балоксавир марбоксил)

Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявляет о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Ксофлюза™ (балоксавир марбо...

FDA одобрило противовирусный препарат с новым механизмом действия

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США одобрило применение нового препарата Xofluza (baloxavir marboxil) компании Shionogi, предназначенного для лечения острого ...

На долю индийских фармкомпаний приходится 39% от общего количества утверждений FDA

Индия занимает важное место в мировом фармацевтическом секторе. Так, в очередной раз индийские R&D-ориентированные фармацевтические компании и их дочерние предприятия продемонстрировали свое масте...

В США одобрен противоопухолевый препарат talazoparib

Регуляторные органы США одобрили применение талазопариба (talazoparib) в терапии распространенного или местастатического рака молочной железы с мутацией BRCA. Согласно решению FDA, лечение талазопариб...

Опиоидный препарат Dsuvia может получить одобрение от FDA

Фармацевтическая компания AcelRx Pharmaceuticals Inc. (ACRX, NASDAQ) получила положительную рекомендацию от консультативного комитета FDA относительно своего обезболивающего опиоидного препарата. О...