FDA — Food and Drug Administration

Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов (Food and Drug Administration, FDA, US FDA) — Правительственное агентство, подчинённое министерству здравоохранения США.

Деятельность FDA регулируется законодательными актами («Федеральным законом о пищевых продуктах, лекарственных препаратах и косметике» — «Federal Food, Drug and Cosmetic Act»).

Функции FDA:

  • Оценка безопасности продуктов. FDA обеспечивает безопасность продуктов питания, анализируя образцы пищевых продуктов на наличие в них различных опасных веществ, таких как пестициды, радионуклиды и химические добавки. Кроме этого, FDA контролирует достоверность информации, содержащейся на этикетках пищевых продуктов.
  • Контроль за безопасностью и эффективностью лекарственных препаратов и медицинской техники. Принимая решение о разрешении к применению нового лекарственного средства, FDA анализирует результаты исследований, проведенных фармацевтической компанией для подтверждения безопасности и эффективности препарата, продвигаемого на рынок. После разрешения применения лекарственного средства FDA ежегодно собирает отчеты о действии лекарственных средств для анализа нежелательных лекарственных реакций. FDA проверяет работу банков крови, а также степень очищенности и эффективность препаратов инсулина и вакцин.
  • Контроль за качеством кормов для животных и лекарственными средствами, применяемыми в ветеринарии
    Оценка безопасности косметики.
  • Контроль за качеством некоторых видов медицинской техники (приборами, предназначенными для поддержания жизнеобеспечения человека и имплантируемыми в организм, например кардиостимуляторами).

Новости на тему: FDA — Food and Drug Administration

Эксперты FDA разделились во мнении по вопросу одобрения неопиодного обезболивающего

Независимые эксперты консультативной группы FDA разделились во мнении в отношении одобрения неопиоидного обезболивающего препарата компании Durect, который предназначен для снижения интенсивности посл...

Производитель Huaian Zongheng Bio-Tech получил предупреждение FDA

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) 9 января опубликовало письмо-предупреждение китайской компании Huaian Zongheng Bio-Tech в отношении её произво...

FDA предупреждает о возможном риске развития рака при приеме лорказерина

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) опубликовало предупреждение для медицинских работников и пациентов о возможном риске развития рака при приеме ...

FDA не желает регистрировать новые опиоидные болеутоляющие препараты

Компания Nektar Therapeutics объявила об отзыве регистрационной заявки на опиоидный болеутоляющий препарат для взрослых пациентов с хронической болью в спине. Причиной отзыва стало единогласное решени...

Taro Pharmaceuticals отзывает с рынка серию препарата lamotrigine

Фармацевтическая компания Taro Pharmaceuticals инициировала добровольный отзыв из обращения одной партии препарата Lamotrigine, таблетки 100 мг, по причине перекрестного загрязнения. Lamotrigine приме...

Регуляторные агентства США объединяют усилия в сфере биотехнологических инноваций

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), Министерство сельского хозяйства США (USDA) и Агентство по охране окружающей среды (EPA) запустили единый инт...

Appco Pharma отзывает с рынка Ranitidine Hydrochloride из-за наличия примесей NDMA

Appco Pharma LLC объявила о добровольном отзыве с рынка США всех серий препарата Ranitidine Hydrochloride (ранитидин гидрохлорид) в капсулах, из-за наличия или потенциального присутствия примесей N-Ni...

Какие препараты могут стать блокбастерами в случае одобрения FDA в I квартале 2020 года?

С наступлением нового года разработчики и производители лекарств не теряют надежду получить одобрение FDA для разного рода лекарственных средств, которые вполне возможно станут блокбастерами предстоящ...

FDA одобрило lumateperone для лечения шизофрении

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило Caplyta (lumateperone; внутриклеточная терапия), атипичный антипсихотик, для лечения шизофрении. О...

FDA создает Центр передового опыта для улучшения экстемпорального производства

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) объявило о новой инициативе под названием «Центр передового опыта качества экстемпора...
ПОДЕЛИТЬСЯ