FDA — Food and Drug Administration

Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов (Food and Drug Administration, FDA, US FDA) — Правительственное агентство, подчинённое министерству здравоохранения США.

Деятельность FDA регулируется законодательными актами («Федеральным законом о пищевых продуктах, лекарственных препаратах и косметике» — «Federal Food, Drug and Cosmetic Act»).

Функции FDA:

  • Оценка безопасности продуктов. FDA обеспечивает безопасность продуктов питания, анализируя образцы пищевых продуктов на наличие в них различных опасных веществ, таких как пестициды, радионуклиды и химические добавки. Кроме этого, FDA контролирует достоверность информации, содержащейся на этикетках пищевых продуктов.
  • Контроль за безопасностью и эффективностью лекарственных препаратов и медицинской техники. Принимая решение о разрешении к применению нового лекарственного средства, FDA анализирует результаты исследований, проведенных фармацевтической компанией для подтверждения безопасности и эффективности препарата, продвигаемого на рынок. После разрешения применения лекарственного средства FDA ежегодно собирает отчеты о действии лекарственных средств для анализа нежелательных лекарственных реакций. FDA проверяет работу банков крови, а также степень очищенности и эффективность препаратов инсулина и вакцин.
  • Контроль за качеством кормов для животных и лекарственными средствами, применяемыми в ветеринарии
    Оценка безопасности косметики.
  • Контроль за качеством некоторых видов медицинской техники (приборами, предназначенными для поддержания жизнеобеспечения человека и имплантируемыми в организм, например кардиостимуляторами).

Новости на тему: FDA — Food and Drug Administration

Три рецептурных препарата по решению FDA перешли в категорию OTC

Администрация по продуктам питания и лекарствам США (FDA) 14 февраля 2020 г. одобрила перевод трех рецептурных (Rx) лекарственных средств в категорию безрецептурных ("over-the-counter" – OTC). Согл...

FDA: качество лекарств не должно зависеть от того, где они были произведены

Вышел ежегодный отчет Офиса фармацевтического качества (OPQ) Центра экспертизы и изучения лекарств (CDER) Администрации по продуктам питания и лекарствам (FDA) США за 2019 г. CDER проводит экспертизу ...

FDA предоставило дапаглифлозину статус ускоренного рассмотрения по показанию ХБП

Компания «АстраЗенека» сообщила, что Управление США по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) предоставило дапаглифлозину статус ускоренного рассмотрения по показанию за...

FDA опубликовало руководства по разработке и производству препаратов генной терапии

В настоящее время мы наблюдаем поворотный этап в развитии генной терапии, – сообщает Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA), – поскольку уже одобрены 4 про...

Efficient Laboratories отзывает с рынка США «Rompe Pecho» из-за микробного загрязнения

По сообщению Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) компания Efficient Laboratories, Inc. инициировала добровольный отзыв с рынка препаратов: Rompe P...

FDA одобрило противодиабетическую комбинацию Trijardy XR

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило комбинированный препарат Trijardy XR (empagliflozin/ linagliptin/ metformin hydrochloride – эмпаглифл...

Эксперты FDA разделились во мнении по вопросу одобрения неопиодного обезболивающего

Независимые эксперты консультативной группы FDA разделились во мнении в отношении одобрения неопиоидного обезболивающего препарата компании Durect, который предназначен для снижения интенсивности посл...

Производитель Huaian Zongheng Bio-Tech получил предупреждение FDA

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) 9 января опубликовало письмо-предупреждение китайской компании Huaian Zongheng Bio-Tech в отношении её произво...

FDA предупреждает о возможном риске развития рака при приеме лорказерина

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) опубликовало предупреждение для медицинских работников и пациентов о возможном риске развития рака при приеме ...

FDA не желает регистрировать новые опиоидные болеутоляющие препараты

Компания Nektar Therapeutics объявила об отзыве регистрационной заявки на опиоидный болеутоляющий препарат для взрослых пациентов с хронической болью в спине. Причиной отзыва стало единогласное решени...
ПОДЕЛИТЬСЯ