FDA — Food and Drug Administration

Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов (Food and Drug Administration, FDA, US FDA) — Правительственное агентство, подчинённое министерству здравоохранения США.

Деятельность FDA регулируется законодательными актами («Федеральным законом о пищевых продуктах, лекарственных препаратах и косметике» — «Federal Food, Drug and Cosmetic Act»).

Функции FDA:

  • Оценка безопасности продуктов. FDA обеспечивает безопасность продуктов питания, анализируя образцы пищевых продуктов на наличие в них различных опасных веществ, таких как пестициды, радионуклиды и химические добавки. Кроме этого, FDA контролирует достоверность информации, содержащейся на этикетках пищевых продуктов.
  • Контроль за безопасностью и эффективностью лекарственных препаратов и медицинской техники. Принимая решение о разрешении к применению нового лекарственного средства, FDA анализирует результаты исследований, проведенных фармацевтической компанией для подтверждения безопасности и эффективности препарата, продвигаемого на рынок. После разрешения применения лекарственного средства FDA ежегодно собирает отчеты о действии лекарственных средств для анализа нежелательных лекарственных реакций. FDA проверяет работу банков крови, а также степень очищенности и эффективность препаратов инсулина и вакцин.
  • Контроль за качеством кормов для животных и лекарственными средствами, применяемыми в ветеринарии
    Оценка безопасности косметики.
  • Контроль за качеством некоторых видов медицинской техники (приборами, предназначенными для поддержания жизнеобеспечения человека и имплантируемыми в организм, например кардиостимуляторами).

Новости на тему: FDA — Food and Drug Administration

Препарат crizanlizumab компании Novartis получил статус приоритетного рассмотрения

Компания Novartis объявила о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) приняло к рассмотрению заявку на получение разрешения на использование биоло...

Соглашение о взаимном признании инспекций ЕС и США будет расширено на вакцины и ветпрепараты

В июле 2019 года Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) подтвердило способность Словакии проводить инспекции на соответствие стандарту Надлежащей производс...

FDA одобрило препарат Xembify® для лечения первичного иммунодефицита

Компания Grifols, ведущий мировой производитель лекарств, полученных на основе плазмы, объявил, что его новый препарат Xembify® был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых прод...

FDA одобрило препарат Xpovio для лечения резистентной множественной миеломы

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в ускоренном режиме одобрило препарат Xpovio (разработан компанией Karyopharm Therapeutics) в комбинации с кор...

FDA предупредило переупаковщиков АФИ о нарушении правил cGMP

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) направило предупредительные письма трем компаниям, занимающимся переупаковкой активных фармацевтических ингред...

FDA одобрило биоаналог препарата Avastin® для лечения пяти типов рака

Pfizer Inc. объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило ZIRABEV™ (bevacizumab-bvzr), биоаналог препарата Avastin® (бевацизумаб, bev...

FDA одобрил Soliris для лечения нейромиелитического расстройства оптического спектра

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило инъекцию Soliris (eculizumab) для внутривенного введения для лечения нейромиелитического расстройства...

Германия присоединилась к соглашению ЕС-США о взаимном признании результатов GMP-инспекций

26 июня 2019 года Германия была включена в соглашение о взаимном признании GMP-инспекций между Европейским Союзом и Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). Таким образом, FDA по...

FDA одобрило очередной препарат для лечения женской сексуальной дисфункции

Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрен препарат Vyleesi (бремеланотид) компании AMAG Pharmaceuticals для лечения приобретенного ген...

FDA выпустило новое руководство по оценке соотношения польза/риск опиоидных анальгетиков

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выпустило новую версию Руководства «Опиоидные анальгетические препараты: соображения по системе оценки соотнош...