Дженерики

Дженерики и оригиналыДженерики (генерики, женерики, генерические препараты, препараты-генерики) (англ. Generic) — это лекарственные препараты с доказанной фармацевтической, биологической и терапевтической эквива­лент­но­стью с оригиналом. То есть лекарственные средства, имеющее такой же состав действующих веществ, лекарственную форму и эффективность, как и оригинальные препараты, но не обладающее патентной защитой. Могут отличаться от оригинального препарата по составу вспомогательных веществ. Размещаются на рынке после окончания срока действия патентной защиты оригинальных препаратов.

Необходимое требование для продажи дженериков — доказанная фармацевтическая, биологическая и терапевтическая эквивалентность с оригиналом.

Источник: Википедия


Цена на дженерики значительно ниже, чем на оригинальные препараты, при этом дженерики не отличаются от оригинальных средств по эффективности и безопасности, и производятся в строгом соответствии с установленными регламентами и стандартами качества.

Использование дженериков имеет большое медико-социальное значение, поскольку делает качественное лечение доступным для широких слоев населения. Например, в США в настоящее время более 60% всех выписываемых лекарственных средств составляют дженерики. Сходная статистика наблюдается и в странах Западной Европы: Германии, Австрии, Швейцарии и др.

Широкое применение дженериков позволяет более рационально расходовать национальный бюджет, выделяемый на цели здравоохранения, и, таким образом, создавать финансовый резерв для оплаты дорогостоящих медицинских продуктов, процедур и услуг. В свою очередь, ценовая конкуренция со стороны производителей дженериков подталкивает инновационные компании к созданию принципиально новых, более современных препаратов и методов лечения.

Возникновение дженериковых препаратов связано с особенностями патентной защиты лекарств. Разработчики оригинальных действующих веществ тратят на их производство огромное количество времени и ресурсов и, конечно, хотят получить с этого дивиденды. С момента открытия лекарства до его попадания к конечному потребителю проходит от 10 до 15 лет, в то время как патентная защита по закону возможна только на протяжении 20 лет. По окончании действия патента воспроизводить лекарственную формулу может не только ее разработчик, но и любое другое фармпроизводство. Изменения не касаются действующего вещества, но могут быть изменены вспомогательные, а также технологии производства. Эффективность дженериковых лекарств должна быть доказана тестами на био- и терапевтическую эффективность в сравнении с оригинальным лекарственным средством. Тесты являются обязательными, и без проведения необходимых исследований препараты-дженерики не выпустят на рынок.

Материалы на тему: Дженерики

Китай запускает инициативу по стимулированию разработки и производства дженериков

Китайские власти выступают с инициативой, которая ускорит развитие рынка дженериков. 20 июня Национальная комиссия здравоохранения Китая опубликовала свой первый список из 34 препаратов, которые не им...

В развитие производства «Нативита» дополнительно направят около 10 млн долларов

Председатель Совета Республики Национального собрания Беларуси Михаил Мясникович провел встречу с генеральным директором индийской компании компании «НАТКО ФАРМА Лимитед» Радживом Наннапанени. Компани...

Фармкомпаниям нужно готовить несколько сценариев развития бизнеса

Рассуждая о будущем фармацевтического рынка, эксперты все чаще готовят бизнес к всевозможным негативным сценариям. Неопределенность регуляторного поля и падающая покупательная способность, отсутствие ...

Teva объявила о выводе на рынок США дженерика препарата Tracleer®

Израильская компания Teva Pharmaceutical Industries Ltd. объявила о выводе на рынок США дженерика препарата Tracleer® (бозентан, bosentan), таблетки 62,5 мг и 125 мг. Лекарственное средство бозента...

FDA предпринимает меры по повышению прозрачности рынка дженериков

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (U.S. Food and Drug Administration – FDA) предпринимает меры для повышения доступа пациентов к недорогим дженерикам путем ...

Про индийские и китайские дженерики: пересказ журналистского расследования

В середине мая 2019 г. Katherine Eban, известная своими журналистскими расследованиями, издала книгу «The Bottle of Lies» («Бутылёк лжи»), в которой обобщила результаты своего многолетнего расследован...

Две трети лекарств для лечения СПИДа по всему миру поставляются из Индии

Как заявила индийский дипломат Пауломи Трипати, Индия, которая возглавляет глобальную борьбу со СПИДом, поставляет две трети мировых лекарств для лечения ВИЧ-инфицированных. «Индия вносит свой весом...

Дженерики: решение проблемы доступности

Один из факторов доступности лекарственных препаратов для пациента – это цена, и немалую роль в решении этой проблемы играют препараты-дженерики. АО «АКРИХИН» является одним из ключевых производителей...

Минпромторг планирует уточнить критерии патентоспособности в стратегии «Фарма-2030»

Компания Bayer заморозила проект по локализации производства противоопухолевого препарата «Нексавар» (сорафениб) в России. В холдинге пояснили, что приостановка связана с выводом на рынок аналога «Нек...

Фармбизнес хочет снизить бремя расходов на орфанные препараты

Доступность лекарственных препаратов для лечения орфанных заболеваний стала одной из ключевых тем на пресс-конференции «Редкие заболевания: цифры и судьбы», которая состоялась 23 мая в информационном ...