Дженерики

Дженерики и оригиналыДженерики (генерики, женерики, генерические препараты, препараты-генерики) (англ. Generic) — это лекарственные препараты с доказанной фармацевтической, биологической и терапевтической эквива­лент­но­стью с оригиналом. То есть лекарственные средства, имеющее такой же состав действующих веществ, лекарственную форму и эффективность, как и оригинальные препараты, но не обладающее патентной защитой. Могут отличаться от оригинального препарата по составу вспомогательных веществ. Размещаются на рынке после окончания срока действия патентной защиты оригинальных препаратов.

Необходимое требование для продажи дженериков — доказанная фармацевтическая, биологическая и терапевтическая эквивалентность с оригиналом.

Источник: Википедия


Цена на дженерики значительно ниже, чем на оригинальные препараты, при этом дженерики не отличаются от оригинальных средств по эффективности и безопасности, и производятся в строгом соответствии с установленными регламентами и стандартами качества.

Использование дженериков имеет большое медико-социальное значение, поскольку делает качественное лечение доступным для широких слоев населения. Например, в США в настоящее время более 60% всех выписываемых лекарственных средств составляют дженерики. Сходная статистика наблюдается и в странах Западной Европы: Германии, Австрии, Швейцарии и др.

Широкое применение дженериков позволяет более рационально расходовать национальный бюджет, выделяемый на цели здравоохранения, и, таким образом, создавать финансовый резерв для оплаты дорогостоящих медицинских продуктов, процедур и услуг. В свою очередь, ценовая конкуренция со стороны производителей дженериков подталкивает инновационные компании к созданию принципиально новых, более современных препаратов и методов лечения.

Возникновение дженериковых препаратов связано с особенностями патентной защиты лекарств. Разработчики оригинальных действующих веществ тратят на их производство огромное количество времени и ресурсов и, конечно, хотят получить с этого дивиденды. С момента открытия лекарства до его попадания к конечному потребителю проходит от 10 до 15 лет, в то время как патентная защита по закону возможна только на протяжении 20 лет. По окончании действия патента воспроизводить лекарственную формулу может не только ее разработчик, но и любое другое фармпроизводство. Изменения не касаются действующего вещества, но могут быть изменены вспомогательные, а также технологии производства. Эффективность дженериковых лекарств должна быть доказана тестами на био- и терапевтическую эффективность в сравнении с оригинальным лекарственным средством. Тесты являются обязательными, и без проведения необходимых исследований препараты-дженерики не выпустят на рынок.

Материалы на тему: Дженерики

Супердженерики – новый вектор развития фармацевтики

Все хотят продавать свою продукцию на экспорт, кого не спроси. Но удается это только единицам. Почему? У большинства производителей попросту нет компетенций в разработке препаратов по международным ст...

Пробиотек минимизирует сроки и затраты фармпроизводителей при регистрации дженериков

Руководство ГК Пробиотек отмечает существенный рост заявок на разработку научных обзоров, необходимых для регистрации дженериков. За 2018 год специалисты разработали более 100 обзоров CTD-формата (в с...

STADA увеличила долю во вьетнамской компании Pymepharco

Международная фармацевтическая компания STADA Arzneimittel AG увеличила долю косвенного участия во вьетнамской фармацевтической компании PYMEPHARCO JSC до 72%. «Сегодня Вьетнам – один из ключевых рас...

Без производства генериков невозможно уменьшение смертности от онкопатологии

О новых подходах онкологической стратегии в России говорили на круглом столе в рамках IX Всероссийского конгресса пациентов, проходившего в Москве 29 ноября 2018 года. В своем докладе «Целесообразност...

Дело, связанное с выпуском в оборот дженерика Сорафениб-натив, будет рассмотрено вновь

Суд по интеллектуальным правам отменил решение Арбитражного суда Московской области и апелляционной инстанции, вынесенных в июле 2018 года в пользу «Нативы», и отправил дело на новое рассмотрение, тем...

Томские ВУЗы будут оказывать услуги по полному циклу разработки новых лекарственных форм

Рабочая встреча представителей Томского госуниверситета (ТГУ), Сибирского госмедуниверситета (СибГМУ) и ведущих российских фармкомпаний завершилась в Томске; как сообщил РИА Томск сотрудник Инжиниринг...

Лекарство не должно иметь привязки к стране и национальности

Современные правила допуска препаратов на рынок предполагают широкомасштабные исследования. Ни одна страна не может самостоятельно провести полный цикл клинических испытаний, поэтому во всем мире испо...

Количество разрешений на проведение КИ в России продолжает сокращаться

В I полугодии 2018 г. Минздравом России было выдано 304 разрешения на проведение клинических исследований. Это на 15,1% меньше, чем за тот же период 2017 г. и на 32,4% – 2016 г, такие данные приводятс...

STADA стала «Компанией года в регионе EMEA»

Международная фармацевтическая компания STADA Arzneimittel AG была названа «Компанией года в регионе EMEA (Европа, Ближний Восток и Африка)» на церемонии награждения премии Global Generics & Biosi...

Регистрирующий препараты госорган следует наделить обязанностью проверять наличие патента

В России сложились две относительно автономные системы правовой охраны в отношении лекарственных препаратов. Первая - это госрегистрация препаратов, которая осуществляется для обеспечения их безопа...