Дженерики

Дженерики и оригиналыДженерики (генерики, женерики, генерические препараты, препараты-генерики) (англ. Generic) — это лекарственные препараты с доказанной фармацевтической, биологической и терапевтической эквива­лент­но­стью с оригиналом. То есть лекарственные средства, имеющее такой же состав действующих веществ, лекарственную форму и эффективность, как и оригинальные препараты, но не обладающее патентной защитой. Могут отличаться от оригинального препарата по составу вспомогательных веществ. Размещаются на рынке после окончания срока действия патентной защиты оригинальных препаратов.

Необходимое требование для продажи дженериков — доказанная фармацевтическая, биологическая и терапевтическая эквивалентность с оригиналом.

Источник: Википедия


Цена на дженерики значительно ниже, чем на оригинальные препараты, при этом дженерики не отличаются от оригинальных средств по эффективности и безопасности, и производятся в строгом соответствии с установленными регламентами и стандартами качества.

Использование дженериков имеет большое медико-социальное значение, поскольку делает качественное лечение доступным для широких слоев населения. Например, в США в настоящее время более 60% всех выписываемых лекарственных средств составляют дженерики. Сходная статистика наблюдается и в странах Западной Европы: Германии, Австрии, Швейцарии и др.

Широкое применение дженериков позволяет более рационально расходовать национальный бюджет, выделяемый на цели здравоохранения, и, таким образом, создавать финансовый резерв для оплаты дорогостоящих медицинских продуктов, процедур и услуг. В свою очередь, ценовая конкуренция со стороны производителей дженериков подталкивает инновационные компании к созданию принципиально новых, более современных препаратов и методов лечения.

Возникновение дженериковых препаратов связано с особенностями патентной защиты лекарств. Разработчики оригинальных действующих веществ тратят на их производство огромное количество времени и ресурсов и, конечно, хотят получить с этого дивиденды. С момента открытия лекарства до его попадания к конечному потребителю проходит от 10 до 15 лет, в то время как патентная защита по закону возможна только на протяжении 20 лет. По окончании действия патента воспроизводить лекарственную формулу может не только ее разработчик, но и любое другое фармпроизводство. Изменения не касаются действующего вещества, но могут быть изменены вспомогательные, а также технологии производства. Эффективность дженериковых лекарств должна быть доказана тестами на био- и терапевтическую эффективность в сравнении с оригинальным лекарственным средством. Тесты являются обязательными, и без проведения необходимых исследований препараты-дженерики не выпустят на рынок.

Материалы на тему: Дженерики

Производители оригинальных лекарств пытаются ввести ограничения для дженериков

Гендиректор «АстраЗенеки» в России и Евразии Ирина Панарина предложила запретить регистрацию предельной отпускной цены на воспроизведенные лекарства до истечения срока патента на оригинальный препарат...

STADA AG увеличила продажи за счет сегмента дженериков и брендовых продуктов

Компания STADA AG подвела итоги первого полугодия 2018 года. «В первом полугодии 2018 года бизнес STADA Arzneimittel AG развивался в соответствии с нашими ожиданиями. Мы добились двузначного увеличен...

Express Scripts исключила из списка Mavyret, Sovaldi и ещё 46 препаратов

Ведущая американская компания по управлению фармацевтическими пособиями Express Scripts («Экспресс Скриптс») опубликовала новый список препаратов, которые будут исключены из национального формулярного...

За последний год Южная Корея значительно увеличила лекарственный экспорт

По данным CPhI Korea, корейский рынок готовых фармацевтических препаратов существенно вырос. За последний год сильно увеличился экспорт готовой фармацевтической продукции, в основном благодаря возр...

«Технология лекарств» зарегистрировала в России аналог атазанавира

Входящая в ГК «Р-фарм» компания «Технология лекарств» зарегистрировала собственный аналог препарата против ВИЧ атазанавира под брендом «Атазанавир-ТЛ». Как следует из госреестра лекарственных средств,...

Sanofi объявила о продаже Zentiva

Zentiva
Sanofi окончательно договорилась c американским инвестиционным фондом Advent International о продаже - своего дженерикового подразделения в Европе, сообщается в пресс-релизе Sanofi. Ожидается, что сде...

Johnson & Johnson может оспорить регистрацию дженерика «Фармасинтеза»

Фармацевтическое подразделение Johnson & Johnson — Janssen — может подать в суд на российского производителя лекарств «Фармасинтез». Тот зарегистрировал аналог лекарства против ВИЧ рилпивирин, пат...

Россия готова к поставкам инсулина в республику Болгария

«Настало время сократить импорт из-за рубежа и начать налаживать контакты с соседями» - заявил Иван Зарубин, врио Торгового представителя Российской Федерации в республике Болгария, выступая на болгар...

В России ожидается упрощение регистрации одной из лекарственных форм

При госрегистрации воспроизведённых лекарственных препаратов в форме концентратов для приготовления растворов больше не будут требовать отчёт о результатах исследований биоэквивалентности. Соответству...

«Дочка» Р-Фарм однократно реализует партию дженерика дарунавира до истечения патента

Компания Janssen и ООО «Технология лекарств» – 100% «дочка» «Р-Фарм» – заключили мировое соглашение, касающееся использования патента на лекарство от ВИЧ-инфекции с МНН дарунавир. ООО «Технология л...