Дженерики

Дженерики и оригиналыДженерики (генерики, женерики, генерические препараты, препараты-генерики) (англ. Generic) — это лекарственные препараты с доказанной фармацевтической, биологической и терапевтической эквива­лент­но­стью с оригиналом. То есть лекарственные средства, имеющее такой же состав действующих веществ, лекарственную форму и эффективность, как и оригинальные препараты, но не обладающее патентной защитой. Могут отличаться от оригинального препарата по составу вспомогательных веществ. Размещаются на рынке после окончания срока действия патентной защиты оригинальных препаратов.

Необходимое требование для продажи дженериков — доказанная фармацевтическая, биологическая и терапевтическая эквивалентность с оригиналом.

Источник: Википедия


Цена на дженерики значительно ниже, чем на оригинальные препараты, при этом дженерики не отличаются от оригинальных средств по эффективности и безопасности, и производятся в строгом соответствии с установленными регламентами и стандартами качества.

Использование дженериков имеет большое медико-социальное значение, поскольку делает качественное лечение доступным для широких слоев населения. Например, в США в настоящее время более 60% всех выписываемых лекарственных средств составляют дженерики. Сходная статистика наблюдается и в странах Западной Европы: Германии, Австрии, Швейцарии и др.

Широкое применение дженериков позволяет более рационально расходовать национальный бюджет, выделяемый на цели здравоохранения, и, таким образом, создавать финансовый резерв для оплаты дорогостоящих медицинских продуктов, процедур и услуг. В свою очередь, ценовая конкуренция со стороны производителей дженериков подталкивает инновационные компании к созданию принципиально новых, более современных препаратов и методов лечения.

Возникновение дженериковых препаратов связано с особенностями патентной защиты лекарств. Разработчики оригинальных действующих веществ тратят на их производство огромное количество времени и ресурсов и, конечно, хотят получить с этого дивиденды. С момента открытия лекарства до его попадания к конечному потребителю проходит от 10 до 15 лет, в то время как патентная защита по закону возможна только на протяжении 20 лет. По окончании действия патента воспроизводить лекарственную формулу может не только ее разработчик, но и любое другое фармпроизводство. Изменения не касаются действующего вещества, но могут быть изменены вспомогательные, а также технологии производства. Эффективность дженериковых лекарств должна быть доказана тестами на био- и терапевтическую эффективность в сравнении с оригинальным лекарственным средством. Тесты являются обязательными, и без проведения необходимых исследований препараты-дженерики не выпустят на рынок.

Материалы на тему: Дженерики

Количество разрешений на проведение КИ в России продолжает сокращаться

В I полугодии 2018 г. Минздравом России было выдано 304 разрешения на проведение клинических исследований. Это на 15,1% меньше, чем за тот же период 2017 г. и на 32,4% – 2016 г, такие данные приводятс...

STADA стала «Компанией года в регионе EMEA»

Международная фармацевтическая компания STADA Arzneimittel AG была названа «Компанией года в регионе EMEA (Европа, Ближний Восток и Африка)» на церемонии награждения премии Global Generics & Biosi...

Регистрирующий препараты госорган следует наделить обязанностью проверять наличие патента

В России сложились две относительно автономные системы правовой охраны в отношении лекарственных препаратов. Первая - это госрегистрация препаратов, которая осуществляется для обеспечения их безопа...

На рынок США выведен дженерик препарата tadalafil

Израильская фармацевтическая компания Teva Pharmaceutical Industries Ltd. («Тева фармасьютикал Индастриз Эл-Ти-Ди») объявила об эксклюзивном лонче в США дженерика препарата для лечения эректильной дис...

Gilead намерена вывести на рынок дженерики своих препаратов от гепатита С

Gilead Sciences сообщила, что планирует вывести на рынок США генерические версии своих препаратов для лечения гепатита С. Авторизованные генерики блокбастеров Harvoni и Epclusa, объем продаж котор...

Объем товарной номенклатуры на российском фармрынке завышен

Так считает председатель правления Ассоциации фармацевтических производителей Евразийского экономического Союза Дмитрий Чагин. Выступая на бизнес-бранче ИД «Коммерсант», посвященном вызовам и персп...

Питер Гольдшмидт сменил Клаудио Альбрехта на должности гендиректора STADA

1 сентября 2018 г. 53-летний Питер Гольдшмидт сменил Клаудио Альбрехта на должности Генерального директора STADA Arzneimittel AG (далее - STADA или «Группа компаний»). Г-н Гольдшмидт обладает большим ...

Российский дженерик тадалафила доступен в аптеках

Группа компаний Пробиотек сообщает о завершении исследования первого российского дженерика тадалафила для лечения эректильной дисфункции у мужчин. Новый препарат уже доступен в аптеках и значительно д...

Perrigo выводит дженериковое подразделение в отдельное предприятие

Из-за неутешительных финансовых показателей подразделение Perrigo по производству рецептурных дженериков будет выделено в отдельное предприятие, решили в совете директоров компании. Сама Perrigo намер...

Производители оригинальных лекарств пытаются ввести ограничения для дженериков

Гендиректор «АстраЗенеки» в России и Евразии Ирина Панарина предложила запретить регистрацию предельной отпускной цены на воспроизведенные лекарства до истечения срока патента на оригинальный препарат...