Дженерики

Дженерики и оригиналыДженерики (генерики, женерики, генерические препараты, препараты-генерики) (англ. Generic) — это лекарственные препараты с доказанной фармацевтической, биологической и терапевтической эквива­лент­но­стью с оригиналом. То есть лекарственные средства, имеющее такой же состав действующих веществ, лекарственную форму и эффективность, как и оригинальные препараты, но не обладающее патентной защитой. Могут отличаться от оригинального препарата по составу вспомогательных веществ. Размещаются на рынке после окончания срока действия патентной защиты оригинальных препаратов.

Необходимое требование для продажи дженериков — доказанная фармацевтическая, биологическая и терапевтическая эквивалентность с оригиналом.

Источник: Википедия


Цена на дженерики значительно ниже, чем на оригинальные препараты, при этом дженерики не отличаются от оригинальных средств по эффективности и безопасности, и производятся в строгом соответствии с установленными регламентами и стандартами качества.

Использование дженериков имеет большое медико-социальное значение, поскольку делает качественное лечение доступным для широких слоев населения. Например, в США в настоящее время более 60% всех выписываемых лекарственных средств составляют дженерики. Сходная статистика наблюдается и в странах Западной Европы: Германии, Австрии, Швейцарии и др.

Широкое применение дженериков позволяет более рационально расходовать национальный бюджет, выделяемый на цели здравоохранения, и, таким образом, создавать финансовый резерв для оплаты дорогостоящих медицинских продуктов, процедур и услуг. В свою очередь, ценовая конкуренция со стороны производителей дженериков подталкивает инновационные компании к созданию принципиально новых, более современных препаратов и методов лечения.

Возникновение дженериковых препаратов связано с особенностями патентной защиты лекарств. Разработчики оригинальных действующих веществ тратят на их производство огромное количество времени и ресурсов и, конечно, хотят получить с этого дивиденды. С момента открытия лекарства до его попадания к конечному потребителю проходит от 10 до 15 лет, в то время как патентная защита по закону возможна только на протяжении 20 лет. По окончании действия патента воспроизводить лекарственную формулу может не только ее разработчик, но и любое другое фармпроизводство. Изменения не касаются действующего вещества, но могут быть изменены вспомогательные, а также технологии производства. Эффективность дженериковых лекарств должна быть доказана тестами на био- и терапевтическую эффективность в сравнении с оригинальным лекарственным средством. Тесты являются обязательными, и без проведения необходимых исследований препараты-дженерики не выпустят на рынок.

Материалы на тему: Дженерики

FDA обновило рекорд по количеству одобренных дженериков за год

В течение последних пяти лет Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) неизменно устанавливало рекорды по числу одобрений, выданных производителям генер...

Компания Biocon договорилась с CMS о поставках трех дженериков в Китай

Одна из ведущих индийских биофармацевтических компаний Biocon Ltd объявила о подписании соглашения с «дочкой» компании China Medical System Holdings Ltd. (CMS) о лицензировании и поставках трех генери...

Дженерики обеспечили NHS экономию в 700 млн фунтов стерлингов

План Национальной службы здравоохранения Великобритании (NHS) по применению большего количества генерических и биологических препаратов обеспечил ведомству экономию почти в 700 миллионов фунтов стерли...

FDA одобрило генерическую версию лекарственного препарата Elidel®

Glenmark Pharmaceuticals Inc., США сообщает о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило использование лекарственного средства Pimecrol...

Novo Nordisk оспаривает регистрацию дженерика Mylan

СМИ анонсировали судебную тяжбу с участием двух крупных фармацевтических компанией. Причиной для обращения в суд стала подача Mylan новой заявки в Управление по санитарному надзору за качеством пищевы...

FDA одобрило дженерик препарата Faslodex®

Glenmark Pharmaceuticals Inc., США сообщает о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило использование инъекционной формы генерического...

Верховный суд поддержал оригинатора в споре с дженериком о защите патента

Верховный суд РФ (ВС РФ) разрешил в пользу компании «АстраЗенека» спор с «Джодас Экспоим» о защите исключительных прав на референтный противоопухолевый препарат гефитиниб. Верховный Суд отказал «Джода...

Katherine Eban о возможных фальсификациях при производстве лекарственных средств

В продолжение темы о журналистском расследовании Katherine Eban относительно качества воспроизведенных лекарственных препаратов (генериков), производимых за рубежом для продажи на американском рынке, ...

Ускоренный процесс индустриализации фармпромышленности Китая дает свои результаты

В общей сложности 139 новых лекарств, разработанных китайскими исследователями, были сертифицированы в рамках одного из крупных государственных проектов в этой сфере, сообщили на проведенной 31 июля п...

Celgene выплатит 55 млн долларов в рамках урегулирования антимонопольного дела

Block & Leviton LLP, американская юридическая фирма, специализирующаяся на рассмотрении сложных судебных споров, объявила о достижении соглашения с корпорацией Celgene, которая выплатит 55 миллион...
ПОДЕЛИТЬСЯ