Государственная регистрация лекарственных средств (препаратов)

Лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Государственной регистрации подлежат:

  1. все лекарственные препараты, впервые подлежащие вводу в обращение в Российской Федерации;
  2. лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах в соответствии с перечнем наименований лекарственных форм, в новой дозировке при доказательстве ее клинической значимости и эффективности;
  3. новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов.

Государственная регистрация лекарственных препаратов осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств, а государственная регистрация орфанных лекарственных препаратов осуществляется по результатам экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата, и по результатам экспертизы лекарственных средств.

Государственная регистрация лекарственного препарата осуществляется соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в срок, не превышающий ста шестидесяти рабочих дней со дня принятия соответствующего заявления о государственной регистрации лекарственного препарата. В указанный срок включается время, необходимое для повторного проведения экспертизы лекарственного средства. Срок государственной регистрации лекарственного препарата исчисляется со дня принятия соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти соответствующего заявления о государственной регистрации лекарственного препарата с приложением необходимых документов по день выдачи регистрационного удостоверения лекарственного препарата. Время, необходимое для направления уполномоченным федеральным органом исполнительной власти запроса о представлении необходимых материалов и представления заявителем ответа на данный запрос не учитывается при исчислении срока государственной регистрации лекарственного препарата.

Государственной регистрации не подлежат:

  1. лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций;
  2. лекарственные препараты, приобретенные физическими лицами за пределами Российской Федерации и предназначенные для личного использования;
  3. лекарственные препараты, ввозимые в Российскую Федерацию для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;
  4. лекарственные средства, ввозимые в Российскую Федерацию на основании выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти разрешения и предназначенные для проведения клинических исследований лекарственных препаратов и (или) проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов;
  5. фармацевтические субстанции;
  6. радиофармацевтические лекарственные препараты, изготовленные непосредственно в медицинских организациях в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;
  7. лекарственные препараты, производимые для экспорта.

Не допускается государственная регистрация:

  1. различных лекарственных препаратов под одинаковым торговым наименованием;
  2. одного лекарственного препарата, выпускаемого производителем под различными торговыми наименованиями и представленного на государственную регистрацию в виде двух и более лекарственных препаратов…

Источник: Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

Материалы на тему: Регистрация лекарственных средств

FDA одобрило препарат для лечения эпилепсии в форме назального спрея

Компания Neurelis Inc. сообщает о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат VALTOCO® (назальный спрей диазепам - diazepam) в ...

В России намерены упростить процедуру регистрации лекарственных средств

Как ожидается, соответствующий законопроект Минздрав России представит в Правительство в марте, а в июле документ будет внесен в Государственную Думу. Такой законопроект может получить поддержку, з...

Использование сверхбыстрого инсулина аспарт одобрили для применения у детей

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило использование сверхбыстродействующего инсулина аспарт (Fiasp 100 ЕД/мл, Novo Nordisk) для педиатричес...

EMA выпустило отчеты по регистрации лекарственных средств в 2019 году

Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency – EMA) опубликовало отчеты за 2019 по выданным маркетинговым разрешениям и  мониторингу безопасности лекарственных средств к...

FDA одобрило avapritinib для лечения редкого онкологического заболевания

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило Ayvakit (avapritinib) для лечения взрослых пациентов с неоперабельной и метастатической гастроинтести...

В Беларуси определены препараты, подлежащие регистрации в упрощенном порядке

Указом Президента Республики Беларусь от 31 декабря 2019 г. № 499 "Об обращении лекарственных средств" утверждены лекарственные средства, которые подлежат государственной регистрации в упрощенном поря...

В Китае одобрили вакцину против ВПЧ отечественной разработки

Китай одобрил первую разработанную в стране вакцину против вируса папилломы человека (ВПЧ), об этом сообщили в Государственном управлении контроля над лекарственными средствами КНР. Вакцина китайск...

Какие препараты могут стать блокбастерами в случае одобрения FDA в I квартале 2020 года?

С наступлением нового года разработчики и производители лекарств не теряют надежду получить одобрение FDA для разного рода лекарственных средств, которые вполне возможно станут блокбастерами предстоящ...

FDA одобрило lumateperone для лечения шизофрении

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило Caplyta (lumateperone; внутриклеточная терапия), атипичный антипсихотик, для лечения шизофрении. О...

В Беларуси обновлен обязательный для аптек перечень белорусских (российских) препаратов

Министерство здравоохранения Республики Беларусь информирует об изменении перечня лекарственных средств белорусского (российского) производства, обязательных для наличия в аптеках всех форм собственно...
ПОДЕЛИТЬСЯ