Государственная регистрация лекарственных средств (препаратов)

Лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Государственной регистрации подлежат:

  1. все лекарственные препараты, впервые подлежащие вводу в обращение в Российской Федерации;
  2. лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах в соответствии с перечнем наименований лекарственных форм, в новой дозировке при доказательстве ее клинической значимости и эффективности;
  3. новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов.

Государственная регистрация лекарственных препаратов осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств, а государственная регистрация орфанных лекарственных препаратов осуществляется по результатам экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата, и по результатам экспертизы лекарственных средств.

Государственная регистрация лекарственного препарата осуществляется соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в срок, не превышающий ста шестидесяти рабочих дней со дня принятия соответствующего заявления о государственной регистрации лекарственного препарата. В указанный срок включается время, необходимое для повторного проведения экспертизы лекарственного средства. Срок государственной регистрации лекарственного препарата исчисляется со дня принятия соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти соответствующего заявления о государственной регистрации лекарственного препарата с приложением необходимых документов по день выдачи регистрационного удостоверения лекарственного препарата. Время, необходимое для направления уполномоченным федеральным органом исполнительной власти запроса о представлении необходимых материалов и представления заявителем ответа на данный запрос не учитывается при исчислении срока государственной регистрации лекарственного препарата.

Государственной регистрации не подлежат:

  1. лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций;
  2. лекарственные препараты, приобретенные физическими лицами за пределами Российской Федерации и предназначенные для личного использования;
  3. лекарственные препараты, ввозимые в Российскую Федерацию для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;
  4. лекарственные средства, ввозимые в Российскую Федерацию на основании выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти разрешения и предназначенные для проведения клинических исследований лекарственных препаратов и (или) проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов;
  5. фармацевтические субстанции;
  6. радиофармацевтические лекарственные препараты, изготовленные непосредственно в медицинских организациях в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;
  7. лекарственные препараты, производимые для экспорта.

Не допускается государственная регистрация:

  1. различных лекарственных препаратов под одинаковым торговым наименованием;
  2. одного лекарственного препарата, выпускаемого производителем под различными торговыми наименованиями и представленного на государственную регистрацию в виде двух и более лекарственных препаратов…

Источник: Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

Материалы на тему: Регистрация лекарственных средств

Беспрецендентная поддержка FDA безрецептурного препарата

Комиссар Управления по продуктам и лекарствам США (FDA) Скотт Готлиб 17 января объявил об утверждении образцов этикеток для безрецептурных лекарственных средств, содержащих налоксон (naloxone). Реч...

Регистрация воспроизведенных и гибридных лекарственных препаратов в ЕАЭС

В Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) создана прочная методологическая основа для выведения на рынок воспроизведенных и гибридных лекарственных препаратов (ЛП). Поскольку концепции воспроизведеннос...

В ЕС зарегистрирована инновационная квадривалентная вакцина против гриппа

Американская компания Seqirus получила регистрационное удостоверение на вакцину против гриппа Флюцелвакс Тетра (Flucelvax Tetra) – первую в ЕС квадривалентную вакцину, производимую на базе клеточных т...

EMA в 2018 году одобрило 84 препарата, из них 21 для лечения орфанных заболеваний

По итогам 2018 г. Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) рекомендовало к одобрению 84 препарата. 42 из них имели новые активные фармацевтические субстанции,...

В 2018 году FDA одобрило 59 препаратов, из них 56 одобрено на первом цикле

По итогам 2018 г. Центр по оценке и исследованиям лекарственных средств (Center for Drug Evaluation and Research — CDER) в составе Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средст...

FDA одобрило новую шестивалентную вакцину для иммунизации детей

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) одобрило новую шестивалентную вакцину Vaxelis для иммунизации детей, которая была разработана компанией Sanofi в пар...

FDA одобрило препарат для лечения редкого онкозаболевания крови

Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило препарат Элзонрис/Elzonris (таграксофусп/tagraxofusp-erzs) компании Stemline Therapeutics для лечения б...

Первая вакцина против лихорадки денге зарегистрирована в ЕС

Европейская комиссия предоставила регистрационное удостоверение вакцине для профилактики лихорадки денге, разработанной компанией Sanofi, пишет PharmaTimes. Денгваксия стала первой вакциной для борьбы...

FDA одобрило олапариб в качестве поддерживающей терапии при раке яичников

Американские регуляторные органы разрешили использовать олапариб (препарат Lynparza, разрабатывается совместно AstraZeneca и MSD) в качестве первой линии поддерживающей терапии рака яичников при налич...

AbbVie получает ускоренное показание для Венклекста

Острый миелоидный лейкоз (ОМЛ) является одним из наиболее агрессивных злокачественных заболеваний крови с высокой летальностью и несколькими вариантами терапии для пациентов, которым не показана...