Государственная регистрация лекарственных средств (препаратов)

Лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Государственной регистрации подлежат:

  1. все лекарственные препараты, впервые подлежащие вводу в обращение в Российской Федерации;
  2. лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах в соответствии с перечнем наименований лекарственных форм, в новой дозировке при доказательстве ее клинической значимости и эффективности;
  3. новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов.

Государственная регистрация лекарственных препаратов осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств, а государственная регистрация орфанных лекарственных препаратов осуществляется по результатам экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата, и по результатам экспертизы лекарственных средств.

Государственная регистрация лекарственного препарата осуществляется соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в срок, не превышающий ста шестидесяти рабочих дней со дня принятия соответствующего заявления о государственной регистрации лекарственного препарата. В указанный срок включается время, необходимое для повторного проведения экспертизы лекарственного средства. Срок государственной регистрации лекарственного препарата исчисляется со дня принятия соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти соответствующего заявления о государственной регистрации лекарственного препарата с приложением необходимых документов по день выдачи регистрационного удостоверения лекарственного препарата. Время, необходимое для направления уполномоченным федеральным органом исполнительной власти запроса о представлении необходимых материалов и представления заявителем ответа на данный запрос не учитывается при исчислении срока государственной регистрации лекарственного препарата.

Государственной регистрации не подлежат:

  1. лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций;
  2. лекарственные препараты, приобретенные физическими лицами за пределами Российской Федерации и предназначенные для личного использования;
  3. лекарственные препараты, ввозимые в Российскую Федерацию для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;
  4. лекарственные средства, ввозимые в Российскую Федерацию на основании выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти разрешения и предназначенные для проведения клинических исследований лекарственных препаратов и (или) проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов;
  5. фармацевтические субстанции;
  6. радиофармацевтические лекарственные препараты, изготовленные непосредственно в медицинских организациях в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;
  7. лекарственные препараты, производимые для экспорта.

Не допускается государственная регистрация:

  1. различных лекарственных препаратов под одинаковым торговым наименованием;
  2. одного лекарственного препарата, выпускаемого производителем под различными торговыми наименованиями и представленного на государственную регистрацию в виде двух и более лекарственных препаратов…

Источник: Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

Материалы на тему: Регистрация лекарственных средств

В ЕС одобрен препарат Lynparza для лечения рака яичников с мутацией гена BRCA

Фармацевтические компании AstraZeneca и MSD (MSD: известная как Merck в США и Канаде), объявили о том, что препарат Lynparza (олапариб, olaparib) получил одобрение Еврокомиссии. Показанием к применени...

В США одобрен первый за 20 лет препарат для лечения сахарного диабета 2-го типа у детей

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (Food and Drug Administration – FDA) одобрил препарат Victoza (лираглутид) для применения в терапии сахарного диабета 2-...

По состоянию на июнь 2019 года в Казахстане зарегистрировано 7748 лекарств

Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан опубликовал на своем сайте перечень безрецептурных и рецептурных лекарственных средств, котор...

Catalyst Pharma подала в суд на FDA за одобрение более дешевого препарата-конкурента

Catalyst Pharmaceuticals, которая подверглась резкой критике за высокую стоимость своего лекарства, подала в суд на Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США ...

FDA одобрило препарат KANJINTI™ (трастузумаб-аннс), биоаналог Герцептина

Компании Amgen и Allergan сообщают о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) разрешило использование KANJINTI™ (трастузумаб-аннс, trastuzumab...

FDA одобрило два новых показания для препарата Keytruda

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (U.S. Food and Drug Administration – FDA) одобрило расширение показаний для  применения препарата KEYTRUDA, разработанного...

FDA одобрило препарат для лечения диффузной В-крупноклеточной лимфомы

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в ускоренном порядке предоставило препарату Polivy (полатузумаб ведотин-пиик, polatuzumab vedotin-piiq) в комбинац...

В РФ зарегистрирован биоаналог дорназы альфа — тигераза, разработанный «Генериумом»

Минздрав РФ зарегистрировал первый в мире биоаналог препарата дорназа альфа для терапии муковисцидоза - тигераза. Разработка была представлена на Петербургском международном экономическом форуме, сооб...

FDA одобрило два новых метода введения меполизумаба для самостоятельного применения

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) одобрило 2 новых метода введения меполизумаба (Nucala, GlaxoSmithKline): автоинъектор...

В Европе выдано разрешение на применение генной терапии для лечения бета-талассемии

Биотехнологическая компания Bluebird bio Inc. (BLUE, NASDAQ) получила разрешение от регуляторов из Европейского союза на использование генной терапии для лечения бета-талассемии. Генная терапия Zyn...