Государственная регистрация лекарственных средств (препаратов)

Лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Государственной регистрации подлежат:

  1. все лекарственные препараты, впервые подлежащие вводу в обращение в Российской Федерации;
  2. лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах в соответствии с перечнем наименований лекарственных форм, в новой дозировке при доказательстве ее клинической значимости и эффективности;
  3. новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов.

Государственная регистрация лекарственных препаратов осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств, а государственная регистрация орфанных лекарственных препаратов осуществляется по результатам экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата, и по результатам экспертизы лекарственных средств.

Государственная регистрация лекарственного препарата осуществляется соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в срок, не превышающий ста шестидесяти рабочих дней со дня принятия соответствующего заявления о государственной регистрации лекарственного препарата. В указанный срок включается время, необходимое для повторного проведения экспертизы лекарственного средства. Срок государственной регистрации лекарственного препарата исчисляется со дня принятия соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти соответствующего заявления о государственной регистрации лекарственного препарата с приложением необходимых документов по день выдачи регистрационного удостоверения лекарственного препарата. Время, необходимое для направления уполномоченным федеральным органом исполнительной власти запроса о представлении необходимых материалов и представления заявителем ответа на данный запрос не учитывается при исчислении срока государственной регистрации лекарственного препарата.

Государственной регистрации не подлежат:

  1. лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций;
  2. лекарственные препараты, приобретенные физическими лицами за пределами Российской Федерации и предназначенные для личного использования;
  3. лекарственные препараты, ввозимые в Российскую Федерацию для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;
  4. лекарственные средства, ввозимые в Российскую Федерацию на основании выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти разрешения и предназначенные для проведения клинических исследований лекарственных препаратов и (или) проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов;
  5. фармацевтические субстанции;
  6. радиофармацевтические лекарственные препараты, изготовленные непосредственно в медицинских организациях в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;
  7. лекарственные препараты, производимые для экспорта.

Не допускается государственная регистрация:

  1. различных лекарственных препаратов под одинаковым торговым наименованием;
  2. одного лекарственного препарата, выпускаемого производителем под различными торговыми наименованиями и представленного на государственную регистрацию в виде двух и более лекарственных препаратов…

Источник: Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

Материалы на тему: Регистрация лекарственных средств

Минздрав РФ одобрил применение препарата глекапревир/пибрентасвир у детей с 12 лет

Глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания AbbVie объявила о том, что Министерство здравоохранения Российской Федерации одобрило применение препарата Мавирет (глекапревир/пибрент...

Препарат гразопревир/элбасвир для лечения хронического гепатита C теперь доступен в России

Международная биофармацевтическая компания MSD, известная как Merck & Co. в США и Канаде, объявила о запуске в России нового препарата прямого противовирусного действия Зепатир® (гразопревир/элбас...

Кем быть? Специалист по регистрации лекарственных средств

Типовая ситуация для многих студентов: учишься-учишься, а «кем станешь, когда вырастешь», не знаешь, даже если специальность нравится. Или другая частая ситуация: учишься-учишься, но кажется, что твоя...

Зарегистрирован регламент Минздрава РФ по регистрации лекарственных средств в рамках ЕАЭС

Опубликован Приказ Минздрава России от 25.01.2019 № 23н "Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по регис...

По ряду причин регистрация препаратов в России для иностранных компаний невыгодна

Действующая система регистрации иностранных лекарств в России невыгодна для отдельных производителей, заявил член Комитета Совета Федерации по соцполитике Владимир Круглый в пресс-центре «Парламентско...

FDA одобрило препарат dupilumab для лечения атопического дерматита у подростков

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) одобрило препарат дупилумаб (dupilumab) для лечения подростков в возрасте 12–17 лет с...

FDA рассмотрит сразу две заявки по антибактериальным препаратам компании MSD

Международная инновационная фармацевтическая компания MSD сообщила, что Управление США по контролю пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) приняло к рассмотрению регистрационные досье по двум ...

В США одобрен дженерик препарата valsartan индийской компании Alkem Laboratories

FDA одобрило новый дженерик препарата valsartan для регулирования артериального давления; для регулятора это стало одним из способов решения проблемы сокращения поставок после того, как некоторые фарм...

Коллегией ЕЭК принято Руководство по подбору дозы лекарственных препаратов

Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) 12 марта рассмотрела вопросы в сферах функционирования внутренних рынков стран Евразийского экономического союза (ЕАЭС), включая фармацевтический. ...

FDA в приоритетном порядке рассмотрит заявку по экспериментальному препарату энтректиниб

Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло к рассмотрению и предоставило право на приор...