Лекарственные средства, лекарства, ЛС

Лекарственные средства, лекарство, ЛС
Лекарственные средства

Лекарственные средства (лекарства, ЛС) — вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

Оригинальное лекарственное средство — лекарственное средство, содержащее впервые полученную фармацевтическую субстанцию или новую комбинацию фармацевтических субстанций, эффективность и безопасность которых подтверждены результатами доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов

Источник: Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»


Лекарственное средство, лекарственный препарат, медикамент, лекарство (новолат. praeparatum medicinale, praeparatum pharmaceuticum, medicamentum; ) — вещество или смесь веществ синтетического или природного происхождения в виде лекарственной формы (таблетки, капсулы, раствора, мази и т. п.), применяемое для профилактики, диагностики и лечения заболеваний.

Перед употреблением в медицинской практике лекарственные средства должны проходить клинические исследования и получать разрешение к применению.

Оригинальные лекарственные средства и дженерики

Оригинальным лекарством называется препарат, ранее неизвестный и впервые выпущенный на рынок фирмой-разработчиком или патентодержателем . Как правило, разработка и продвижение на рынки нового препарата — очень дорогостоящий и длительный процесс. Из множества известных соединений, а также вновь синтезируемых, методом перебора, на основании баз данных по их свойствам и компьютерного моделирования предполагаемой биологической активности, выявляются и синтезируются вещества, имеющие максимальную целевую активность. После экспериментов на животных, в случае положительного результата, проводятся ограниченные клинические испытания на группах добровольцев. Если эффективность подтверждается, а побочные явления незначительны — лекарство идет в производство, и на основании результатов дополнительных испытаний уточняются возможные особенности действия, выявляются нежелательные эффекты. Часто самые вредные побочные действия выясняются именно при клиническом применении. В настоящее время практически все новые лекарственные средства патентуются. Патентное законодательство большинства стран предусматривает патентную защиту не только способа получения нового лекарственного средства, но и патентную защиту самого лекарственного средства.

В РФ срок действия патента на изобретение, относящееся к лекарственному средству, для применения которого требуется получение в установленном законом порядке разрешения, продлевается федеральным органом исполнительной власти по интеллектуальной собственности по ходатайству патентообладателя на срок, исчисляемый с даты подачи заявки на изобретение до даты получения первого такого разрешения на применение, за вычетом пяти лет. При этом срок, на который продлевается действие патента на изобретение, не может превышать пять лет. После окончания срока действия патента другие производители могут возпроизвести и выпустить на рынок аналогичное лекарственне средство (так называемый дженерик), если докажут биоэквивалентность воспроизведенного и оригинального препаратов. При этом технология производства дженерика может быть любой, но не попадающей под действие существующей в стране патентной защиты. Разумеется, производитель дженерика не может использовать название бренда для этого лекарства, а только международное непатентуемое название (МНН), или какое-либо новое, запатентованное им (синоним). Несмотря на новое название по своему лекарственному действию препараты могут быть аналогичны или очень близки.

Полностью ли эквивалентны оригинальные лекарства и дженерики? С точки зрения химии действующее вещество одно и то же. Но различна технология производства, возможна разная степень очистки. Есть и другие факторы. Например известно, что долгое время разные фирмы не могли добиться той же эффективности ацетилсалициловой кислоты (для дженерика), как у фирмы Bayer AG — производителя оригинального препарата «аспирин». Оказалось, что дело не только в чистоте сырья, но и в особом способе кристаллизации, дающим в результате особые, более мелкие, кристаллы ацетилсалициловой кислоты. Таких нюансов может быть множество. Возможен и противоположный результат, когда дженерик получается удачнее чем оригинальное лекарство.

Источник: Википедия

Из обращения на территории РФ изымаются все серии лекарственного препарата «Сиресп»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств письмо АО «Акрихин» о решении производителя «Медана Фарма АО» об из...

Росздравнадзор сообщает об отмене государственной регистрации препарата Реатаз®

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств и специалистов в области здравоохранения, что 28.05.2019 Министерст...

Эксперт: В России нужно строить нормальную систему лекарственного обеспечения

Президент общероссийской общественной организации «Лига защитников пациентов» Александр Саверский пояснил информацию Росздравнадзора о выявлении в регионах грубых нарушений в обеспечении граждан льгот...

Росздравнадзор провел масштабную проверку регионов по льготному лекобеспечению

Центральным аппаратом Росздравнадзора с начала 2019 года проведено 6 плановых контрольных мероприятий в Ивановской, Смоленской областях, Республике Ингушетия, Чукотском АО., Карачаево-Черкесской Респу...

Рост расходов на приобретение противоопухолевых препаратов не повлиял на доступность других лекарств

Минздрав России назвал обоснованным рост расходов на приобретение препаратов для терапии онкозаболеваний и отметил, что это не повлияло на закупки лекарств для лечения других заболеваний. Об этом сооб...

Предложено исключить медицинские газы из системы мониторинга движения лекарств

Минпромторг России подготовил изменения в федеральный закон «О внесении изменений в статью 4 Федерального закона «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ...

Лучше всего развиваются те страны, которые могут собрать за одним столом всех заинтересованных лиц

8 июня завершил свою работу Петербургский международный экономический форум. Впервые в рамках форума стартовала работа в новом формате – пространство «Здоровое общество». Тематическая площадка стала п...

В ракурсе движения – потенциал развития фармотрасли

I Всероссийский Фармпробег, посвященный развитию национальных целей в области здравоохранения, объединил под своим знаменем все профессиональное сообщество и ключевых игроков рынка, включая средства м...

В Кыргызстане утвержден Перечень орфанных заболеваний для повышения доступности ЛП

Правительство Кыргызской Республики впервые разработало меры по повышению доступности лекарственных препаратов, предназначенных для лечения редких болезней. Как известно, многие редкие заболевания ...

У российской фармы есть все возможности, вместе с международной, пройти инновационный путь

8 июня, в последний день Петербургского экономического форума - ПМЭФ-2019 состоялся бизнес-завтрак "Стратегия лекарственного обеспечения. Расставляя приоритеты", в рамках которого эксперты фармацевтич...

Центральный клинический госпиталь Государственной пограничной службы Украины оказывает квалифицированную, специализированную медицинскую помощь для военнослужащих и работников Государственной пограничной службы Украины. Специализированная нейрохирургическая помощь осуществляется в отделении http://госпиталь.укр/нейрохирургия, в котором выполняются практически весь спектр нейрохирургической помощи.