Лекарственные средства, лекарства, ЛС

Лекарственные средства, лекарство, ЛС
Лекарственные средства

Лекарственные средства (лекарства, ЛС) — вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

Оригинальное лекарственное средство — лекарственное средство, содержащее впервые полученную фармацевтическую субстанцию или новую комбинацию фармацевтических субстанций, эффективность и безопасность которых подтверждены результатами доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов

Источник: Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»


Лекарственное средство, лекарственный препарат, медикамент, лекарство (новолат. praeparatum medicinale, praeparatum pharmaceuticum, medicamentum; ) — вещество или смесь веществ синтетического или природного происхождения в виде лекарственной формы (таблетки, капсулы, раствора, мази и т. п.), применяемое для профилактики, диагностики и лечения заболеваний.

Перед употреблением в медицинской практике лекарственные средства должны проходить клинические исследования и получать разрешение к применению.

Оригинальные лекарственные средства и дженерики

Оригинальным лекарством называется препарат, ранее неизвестный и впервые выпущенный на рынок фирмой-разработчиком или патентодержателем . Как правило, разработка и продвижение на рынки нового препарата — очень дорогостоящий и длительный процесс. Из множества известных соединений, а также вновь синтезируемых, методом перебора, на основании баз данных по их свойствам и компьютерного моделирования предполагаемой биологической активности, выявляются и синтезируются вещества, имеющие максимальную целевую активность. После экспериментов на животных, в случае положительного результата, проводятся ограниченные клинические испытания на группах добровольцев. Если эффективность подтверждается, а побочные явления незначительны — лекарство идет в производство, и на основании результатов дополнительных испытаний уточняются возможные особенности действия, выявляются нежелательные эффекты. Часто самые вредные побочные действия выясняются именно при клиническом применении. В настоящее время практически все новые лекарственные средства патентуются. Патентное законодательство большинства стран предусматривает патентную защиту не только способа получения нового лекарственного средства, но и патентную защиту самого лекарственного средства.

В РФ срок действия патента на изобретение, относящееся к лекарственному средству, для применения которого требуется получение в установленном законом порядке разрешения, продлевается федеральным органом исполнительной власти по интеллектуальной собственности по ходатайству патентообладателя на срок, исчисляемый с даты подачи заявки на изобретение до даты получения первого такого разрешения на применение, за вычетом пяти лет. При этом срок, на который продлевается действие патента на изобретение, не может превышать пять лет. После окончания срока действия патента другие производители могут возпроизвести и выпустить на рынок аналогичное лекарственне средство (так называемый дженерик), если докажут биоэквивалентность воспроизведенного и оригинального препаратов. При этом технология производства дженерика может быть любой, но не попадающей под действие существующей в стране патентной защиты. Разумеется, производитель дженерика не может использовать название бренда для этого лекарства, а только международное непатентуемое название (МНН), или какое-либо новое, запатентованное им (синоним). Несмотря на новое название по своему лекарственному действию препараты могут быть аналогичны или очень близки.

Полностью ли эквивалентны оригинальные лекарства и дженерики? С точки зрения химии действующее вещество одно и то же. Но различна технология производства, возможна разная степень очистки. Есть и другие факторы. Например известно, что долгое время разные фирмы не могли добиться той же эффективности ацетилсалициловой кислоты (для дженерика), как у фирмы Bayer AG — производителя оригинального препарата «аспирин». Оказалось, что дело не только в чистоте сырья, но и в особом способе кристаллизации, дающим в результате особые, более мелкие, кристаллы ацетилсалициловой кислоты. Таких нюансов может быть множество. Возможен и противоположный результат, когда дженерик получается удачнее чем оригинальное лекарство.

Источник: Википедия

Особенности маркировки на фармпроизводстве с учетом СУЗ

В начале августа поставщик оборудования и ПО для маркировки «ТрекМарк» провел три вебинара – для российских производителей, дистрибьюторов и иностранных фармкомпаний. Экспертом выступил генеральный ди...

За последний год Минздравом реализованы меры по повышению доступности противоэпилептических ЛП

В настоящее время лекарственный препарат «Фризиум» (МНН: Клобазам) не зарегистрирован в Российской Федерации и не внесен в Государственный реестр лекарственных средств. Решение вопросов, связанных с ц...

Депутаты обозначили свою точку зрения по вопросу ввоза незарегистрированных лекарств

Член Комитета ГД по охране здоровья Борис Менделевич назвал две причины, которые, как считает депутат от фракции «Единая Россия», приводят к трудностям при получении незарегистрированных лекарств. ...

С начала года выдано более 1 тысячи разрешений на ввоз незарегистрированных лекарств

Около 3,4 тыс. разрешений на ввоз незарегистрированных в Российской Федерации лекарств выдал Минздрав РФ за последние 2,5 года, сообщили в пресс-службе министерства. "Всего за период с 2017 года Минз...

FDA ужесточает требования к ведению лекарственных перечней для фармпроизводителей

Отмечая, что информация о десятках тысяч препаратов в прошлом году не обновлялась, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) объявило, что начнет блокир...

В Беларуси планируется создание Госфармнадзора для контроля за качеством лекарств

В Беларуси планируют создать структуру для контроля за качеством продаваемых лекарств, об этом сообщил министр здравоохранения Владимир Караник. "Обсуждается вопрос создания Госфармнадзора. Эта струк...

С 13 августа Россельхознадзор может проводить контрольные закупки ветпрепаратов

Россельхознадзор получил новые полномочия: федеральная служба сможет проводить контрольные закупки ветеринарных препаратов в рознице, чтобы выявлять контрафактные, недоброкачественные и фальсифицирова...

Свердловский регион завершил внедрение системы маркировки лекарств

В Свердловской области завершена доработка Региональной автоматизированной системы лекарственного обеспечения населения Свердловской области по выписке/учету льготных лекарственных препаратов и издели...

Росздравнадзор извещает об отмене государственной регистрации «Ринокленила»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств и специалистов в области здравоохранения, что 03.07.2019 Министерст...

В законодательство об обращении ветеринарных препаратов внесены изменения

Президент РФ Владимир Путин подписал Федеральный закон «О внесении изменений в отдельные законодательные акты в части регулирования обращения лекарственных средств для ветеринарного применения». Докум...

Центральный клинический госпиталь Государственной пограничной службы Украины оказывает квалифицированную, специализированную медицинскую помощь для военнослужащих и работников Государственной пограничной службы Украины. Специализированная нейрохирургическая помощь осуществляется в отделении http://госпиталь.укр/нейрохирургия, в котором выполняются практически весь спектр нейрохирургической помощи.