Лекарственные средства, лекарства, ЛС

Лекарственные средства, лекарство, ЛС
Лекарственные средства

Лекарственные средства (лекарства, ЛС) — вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

Оригинальное лекарственное средство — лекарственное средство, содержащее впервые полученную фармацевтическую субстанцию или новую комбинацию фармацевтических субстанций, эффективность и безопасность которых подтверждены результатами доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов

Источник: Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»


Лекарственное средство, лекарственный препарат, медикамент, лекарство (новолат. praeparatum medicinale, praeparatum pharmaceuticum, medicamentum; ) — вещество или смесь веществ синтетического или природного происхождения в виде лекарственной формы (таблетки, капсулы, раствора, мази и т. п.), применяемое для профилактики, диагностики и лечения заболеваний.

Перед употреблением в медицинской практике лекарственные средства должны проходить клинические исследования и получать разрешение к применению.

Оригинальные лекарственные средства и дженерики

Оригинальным лекарством называется препарат, ранее неизвестный и впервые выпущенный на рынок фирмой-разработчиком или патентодержателем . Как правило, разработка и продвижение на рынки нового препарата — очень дорогостоящий и длительный процесс. Из множества известных соединений, а также вновь синтезируемых, методом перебора, на основании баз данных по их свойствам и компьютерного моделирования предполагаемой биологической активности, выявляются и синтезируются вещества, имеющие максимальную целевую активность. После экспериментов на животных, в случае положительного результата, проводятся ограниченные клинические испытания на группах добровольцев. Если эффективность подтверждается, а побочные явления незначительны — лекарство идет в производство, и на основании результатов дополнительных испытаний уточняются возможные особенности действия, выявляются нежелательные эффекты. Часто самые вредные побочные действия выясняются именно при клиническом применении. В настоящее время практически все новые лекарственные средства патентуются. Патентное законодательство большинства стран предусматривает патентную защиту не только способа получения нового лекарственного средства, но и патентную защиту самого лекарственного средства.

В РФ срок действия патента на изобретение, относящееся к лекарственному средству, для применения которого требуется получение в установленном законом порядке разрешения, продлевается федеральным органом исполнительной власти по интеллектуальной собственности по ходатайству патентообладателя на срок, исчисляемый с даты подачи заявки на изобретение до даты получения первого такого разрешения на применение, за вычетом пяти лет. При этом срок, на который продлевается действие патента на изобретение, не может превышать пять лет. После окончания срока действия патента другие производители могут возпроизвести и выпустить на рынок аналогичное лекарственне средство (так называемый дженерик), если докажут биоэквивалентность воспроизведенного и оригинального препаратов. При этом технология производства дженерика может быть любой, но не попадающей под действие существующей в стране патентной защиты. Разумеется, производитель дженерика не может использовать название бренда для этого лекарства, а только международное непатентуемое название (МНН), или какое-либо новое, запатентованное им (синоним). Несмотря на новое название по своему лекарственному действию препараты могут быть аналогичны или очень близки.

Полностью ли эквивалентны оригинальные лекарства и дженерики? С точки зрения химии действующее вещество одно и то же. Но различна технология производства, возможна разная степень очистки. Есть и другие факторы. Например известно, что долгое время разные фирмы не могли добиться той же эффективности ацетилсалициловой кислоты (для дженерика), как у фирмы Bayer AG — производителя оригинального препарата «аспирин». Оказалось, что дело не только в чистоте сырья, но и в особом способе кристаллизации, дающим в результате особые, более мелкие, кристаллы ацетилсалициловой кислоты. Таких нюансов может быть множество. Возможен и противоположный результат, когда дженерик получается удачнее чем оригинальное лекарство.

Источник: Википедия

Ежегодно списывается лекарств с истекшим сроком годности на сумму более 80 млн рублей

Об этом говорится в годовом отчете счетной палаты РФ за 2018 год. "Ежегодно в регионах РФ списывают лекарства с истекшим сроком годности на сумму более 80 миллионов рублей. Необходимо оперативное при...

Доля недоброкачественных лекарств на фармрынке России в 2018 году снизилась на 19%

Выступая на заседании итоговой коллегии Минздрава России Вероника Скворцова отметила, что необходимым элементом качества и доступности медицинской помощи является бесперебойное обеспечение лекарственн...

Rochester Drug Cooperative оштрафована на $20 млн в рамках опиоидного кризиса

Американские власти предъявили первые уголовные обвинения и штрафы частной компании по обвинениям в способствованию резкому увеличению смертности в США за последние годы из-за употребления синтетическ...

Эксперт: необходимо смотреть не на цену, а на ценность препарата

Российские фармпроизводители опасаются, что новая методика ценообразования без создания системы лекарственного страхования не позволит инвестировать в развитие отрасли. Об этом шла речь на форуме «Фар...

ВОЗ намерена определить, что же такое «справедливая цена» лекарственного препарата

Делегаты Глобального форума по справедливым ценам и доступу к лекарствам, представляющие правительства разных стран и организации гражданского общества, призвали к большей прозрачности в формировании ...

Утверждены классификаторы в сфере обращения лекарств и медизделий для стран ЕАЭС

Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) 16 апреля утвердила "Классификатор лекарственного растительного сырья" и "Классификатор областей медицинского применения медицинских изделий" для стра...

Российские пациенты с гемофилией получат возможность доступа к инновационной терапии

7 из 8 типов лекарств (МНН) для лечения гемофилии производятся в России, а в ближайшее время пациентам будет доступно лекарство, заменяющее внутривенные уколы 3 раза в неделю на подкожный укол 1 раз в...

Дмитрий Морозов прокомментировал ситуацию с законопроектами в сфере лекобеспечения

Госдума уже включена в проработку целого ряда инициатив в части здравоохранения, озвученных в рамках Отчета Правительства премьер-министром и депутатами, отметил Председатель комитета по охране здоров...

Закон о частичном возмещении стоимости ЖНВЛП необходимо принять как можно быстрее

Председатель правительства РФ Дмитрий Медведев призвал депутатов Госдумы как можно быстрее принять закон о частичном возмещении стоимости лекарств по перечню жизненно необходимых и важнейших лекарстве...

Национальная лекарственная политика должна определить приоритетные направления развития отрасли

В Москве завершилась XI научно-практическая Конференция «Государственное регулирование и российская фармпромышленность: продолжение диалога», организованная Ассоциацией Российских фармацевтических про...

Центральный клинический госпиталь Государственной пограничной службы Украины оказывает квалифицированную, специализированную медицинскую помощь для военнослужащих и работников Государственной пограничной службы Украины. Специализированная нейрохирургическая помощь осуществляется в отделении http://госпиталь.укр/нейрохирургия, в котором выполняются практически весь спектр нейрохирургической помощи.