Лекарственные средства, лекарства, ЛС

Лекарственные средства, лекарство, ЛС
Лекарственные средства

Лекарственные средства (лекарства, ЛС) — вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

Оригинальное лекарственное средство — лекарственное средство, содержащее впервые полученную фармацевтическую субстанцию или новую комбинацию фармацевтических субстанций, эффективность и безопасность которых подтверждены результатами доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов

Источник: Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»


Лекарственное средство, лекарственный препарат, медикамент, лекарство (новолат. praeparatum medicinale, praeparatum pharmaceuticum, medicamentum; ) — вещество или смесь веществ синтетического или природного происхождения в виде лекарственной формы (таблетки, капсулы, раствора, мази и т. п.), применяемое для профилактики, диагностики и лечения заболеваний.

Перед употреблением в медицинской практике лекарственные средства должны проходить клинические исследования и получать разрешение к применению.

Оригинальные лекарственные средства и дженерики

Оригинальным лекарством называется препарат, ранее неизвестный и впервые выпущенный на рынок фирмой-разработчиком или патентодержателем . Как правило, разработка и продвижение на рынки нового препарата — очень дорогостоящий и длительный процесс. Из множества известных соединений, а также вновь синтезируемых, методом перебора, на основании баз данных по их свойствам и компьютерного моделирования предполагаемой биологической активности, выявляются и синтезируются вещества, имеющие максимальную целевую активность. После экспериментов на животных, в случае положительного результата, проводятся ограниченные клинические испытания на группах добровольцев. Если эффективность подтверждается, а побочные явления незначительны — лекарство идет в производство, и на основании результатов дополнительных испытаний уточняются возможные особенности действия, выявляются нежелательные эффекты. Часто самые вредные побочные действия выясняются именно при клиническом применении. В настоящее время практически все новые лекарственные средства патентуются. Патентное законодательство большинства стран предусматривает патентную защиту не только способа получения нового лекарственного средства, но и патентную защиту самого лекарственного средства.

В РФ срок действия патента на изобретение, относящееся к лекарственному средству, для применения которого требуется получение в установленном законом порядке разрешения, продлевается федеральным органом исполнительной власти по интеллектуальной собственности по ходатайству патентообладателя на срок, исчисляемый с даты подачи заявки на изобретение до даты получения первого такого разрешения на применение, за вычетом пяти лет. При этом срок, на который продлевается действие патента на изобретение, не может превышать пять лет. После окончания срока действия патента другие производители могут возпроизвести и выпустить на рынок аналогичное лекарственне средство (так называемый дженерик), если докажут биоэквивалентность воспроизведенного и оригинального препаратов. При этом технология производства дженерика может быть любой, но не попадающей под действие существующей в стране патентной защиты. Разумеется, производитель дженерика не может использовать название бренда для этого лекарства, а только международное непатентуемое название (МНН), или какое-либо новое, запатентованное им (синоним). Несмотря на новое название по своему лекарственному действию препараты могут быть аналогичны или очень близки.

Полностью ли эквивалентны оригинальные лекарства и дженерики? С точки зрения химии действующее вещество одно и то же. Но различна технология производства, возможна разная степень очистки. Есть и другие факторы. Например известно, что долгое время разные фирмы не могли добиться той же эффективности ацетилсалициловой кислоты (для дженерика), как у фирмы Bayer AG — производителя оригинального препарата «аспирин». Оказалось, что дело не только в чистоте сырья, но и в особом способе кристаллизации, дающим в результате особые, более мелкие, кристаллы ацетилсалициловой кислоты. Таких нюансов может быть множество. Возможен и противоположный результат, когда дженерик получается удачнее чем оригинальное лекарство.

Источник: Википедия

В Петербурге пациентов, перенесших инфаркт, обеспечат бесплатными лекарствами

Временно исполняющий обязанности Губернатора Санкт-Петербурга Александр Беглов 15 октября 2018 года подписал два Закона Санкт-Петербурга о внесении изменений в «Социальный кодекс Санкт-Петербурга», ра...

С экспертами «РегЛек – 2018» — к общему фармацевтическому рынку

Нормативная база – это непрерывно изменяющийся свод регламентирующих документов. В вопросах оценки качества лекарственных средств – это Федеральный закон 61- ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Г...

Модель закупок лекарств зависит от системы лекарственного обеспечения в целом

Сегодня тема взаимозаменяемости лекарственных препаратов по-прежнему активно обсуждается на многих площадках. Но как средство повышения эффективности расходов на здравоохранение и улучшения лекарствен...

Расходы по программе «Развитие здравоохранения» в 2019 году составят 506,3 млрд рублей

В Госдуме на расширенном заседании комитета по охране здоровья состоялось «нулевое чтение» проекта федерального бюджета на 2019 год и на плановый период 2020 и 2021 годов в части расходов на здравоохр...

В Казахстане с фармпроизводителями заключено 50 долгосрочных договоров

"Бесплатными лекарствами обеспечены свыше 3,5 млн казахстанцев", - об этом 12 сентября заявил министр здравоохранения Республики Казахстан Елжан Биртанов в ходе своего выступления на брифинге по вопро...

В Кыргызстане устанавливается новый порядок регистрации лекарств

Согласно постановлению правительства Кыргызстана, порядок разработан для реализации статей 9, 11, 12 закона «Об обращении лекарственных средств». Документ нацелен на гармонизацию правил и порядка р...

Информатизация систем лекобеспечения в Казахстане выявила профицит лекарств в регионах

"Оцифровка учета препаратов привела к профициту лекарств в регионах", - об этом сказал вице-министр здравоохранения Республики Казахстан Алексей Цой на селекторном совещании по вопросам планирования б...

Кыргызстан планирует изменить системы обеспечения, ценообразования и обращения лекарств

Министерством здравоохранения Кыргызстана разработан и опубликован для публичного обсуждения проект новой Государственной программы по охране здоровья населения и развитию системы здравоохранения Кырг...

Всероссийский союз пациентов просит поддержки у Голиковой по финансированию 7 ВЗН

Всероссийский союз пациентов (ВСП) направил письмо Заместителю Председателя Правительства Российской Федерации Татьяне Голиковой в связи с угрожающей ситуацией, которая сложилась с системой льготного ...

Государственная сеть аптек Кировской области обрела фирменный стиль

В Кирове открылись два новых подразделения городской аптеки. Узнать государственную сеть теперь можно по фирменному логотипу. 20 июля один из новых филиалов аптеки посетил заместитель председателя пра...

Центральный клинический госпиталь Государственной пограничной службы Украины оказывает квалифицированную, специализированную медицинскую помощь для военнослужащих и работников Государственной пограничной службы Украины. Специализированная нейрохирургическая помощь осуществляется в отделении http://госпиталь.укр/нейрохирургия, в котором выполняются практически весь спектр нейрохирургической помощи.