Лекарственные средства, лекарства, ЛС

Лекарственные средства, лекарство, ЛС
Лекарственные средства

Лекарственные средства (лекарства, ЛС) — вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

Оригинальное лекарственное средство — лекарственное средство, содержащее впервые полученную фармацевтическую субстанцию или новую комбинацию фармацевтических субстанций, эффективность и безопасность которых подтверждены результатами доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов

Источник: Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»


Лекарственное средство, лекарственный препарат, медикамент, лекарство (новолат. praeparatum medicinale, praeparatum pharmaceuticum, medicamentum; ) — вещество или смесь веществ синтетического или природного происхождения в виде лекарственной формы (таблетки, капсулы, раствора, мази и т. п.), применяемое для профилактики, диагностики и лечения заболеваний.

Перед употреблением в медицинской практике лекарственные средства должны проходить клинические исследования и получать разрешение к применению.

Оригинальные лекарственные средства и дженерики

Оригинальным лекарством называется препарат, ранее неизвестный и впервые выпущенный на рынок фирмой-разработчиком или патентодержателем . Как правило, разработка и продвижение на рынки нового препарата — очень дорогостоящий и длительный процесс. Из множества известных соединений, а также вновь синтезируемых, методом перебора, на основании баз данных по их свойствам и компьютерного моделирования предполагаемой биологической активности, выявляются и синтезируются вещества, имеющие максимальную целевую активность. После экспериментов на животных, в случае положительного результата, проводятся ограниченные клинические испытания на группах добровольцев. Если эффективность подтверждается, а побочные явления незначительны — лекарство идет в производство, и на основании результатов дополнительных испытаний уточняются возможные особенности действия, выявляются нежелательные эффекты. Часто самые вредные побочные действия выясняются именно при клиническом применении. В настоящее время практически все новые лекарственные средства патентуются. Патентное законодательство большинства стран предусматривает патентную защиту не только способа получения нового лекарственного средства, но и патентную защиту самого лекарственного средства.

В РФ срок действия патента на изобретение, относящееся к лекарственному средству, для применения которого требуется получение в установленном законом порядке разрешения, продлевается федеральным органом исполнительной власти по интеллектуальной собственности по ходатайству патентообладателя на срок, исчисляемый с даты подачи заявки на изобретение до даты получения первого такого разрешения на применение, за вычетом пяти лет. При этом срок, на который продлевается действие патента на изобретение, не может превышать пять лет. После окончания срока действия патента другие производители могут возпроизвести и выпустить на рынок аналогичное лекарственне средство (так называемый дженерик), если докажут биоэквивалентность воспроизведенного и оригинального препаратов. При этом технология производства дженерика может быть любой, но не попадающей под действие существующей в стране патентной защиты. Разумеется, производитель дженерика не может использовать название бренда для этого лекарства, а только международное непатентуемое название (МНН), или какое-либо новое, запатентованное им (синоним). Несмотря на новое название по своему лекарственному действию препараты могут быть аналогичны или очень близки.

Полностью ли эквивалентны оригинальные лекарства и дженерики? С точки зрения химии действующее вещество одно и то же. Но различна технология производства, возможна разная степень очистки. Есть и другие факторы. Например известно, что долгое время разные фирмы не могли добиться той же эффективности ацетилсалициловой кислоты (для дженерика), как у фирмы Bayer AG — производителя оригинального препарата «аспирин». Оказалось, что дело не только в чистоте сырья, но и в особом способе кристаллизации, дающим в результате особые, более мелкие, кристаллы ацетилсалициловой кислоты. Таких нюансов может быть множество. Возможен и противоположный результат, когда дженерик получается удачнее чем оригинальное лекарство.

Источник: Википедия

В пятой версии методрекомендаций обновлены списки лекарств для лечения и профилактики COVID-19

Минздрав России для здоровых людей в качестве меры медикаментозной профилактики COVID-19 рекомендует "Рекомбинантный интерферон альфа", в форме капель или спрея. Продолжительность профилактики до 1 месяца.

С сайта CDC удалена информация о назначении гидроксихлорохина и хлорохина при COVID-19

Врачи и другие эксперты в области здравоохранения подвергли критике руководство, поскольку документ рекомендует врачам назначать лекарства, хотя не установлено, являются ли они эффективными и безопасными.

В России отменена государственная регистрация препаратов: Цисотер, Алестамин® и Тэдаллис®

Отметим, что в обращении на территории Российской Федерации находится 9 препаратов цисплатина, однако только одна российская компания, а именно – "ВЕРОФАРМ", производит "Цисплатин-ЛЭНС®" из собственной субстанции.

«Регуляторная гильотина»: отменен ряд нормативных актов в сфере сертификации лекарств

С 1 января 2021 года отменяются акты федеральных органов исполнительной власти, содержащие обязательные требования в сфере технического регулирования, а именно сертификации лекарственных средств.

В России приостановлено применение пяти препаратов индийской компании Aurobindo Pharma

Причиной принятия решений стали письма Росздравнадзора, в которых представлена информация о необходимости приостановления применения препаратов: Кларитромицин, Абакавир, Зидовудин и др.

В РФ устанавливается особый порядок обращения лекарств, применяемых в период ЧС

Особенности проведения экспертизы качества лекарств и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения препарата могут устанавливаться рабочей группой, созданной при Минздраве РФ.

Интернет-ритейлеры предлагают свои правила дистанционной торговли лекарствами

Упаковка препаратов должна обладать контролем вскрытия; транспортировка лекарств должна осуществляться с соблюдением температурного режима; доставку лекарств предлагается разрешить на территории всей РФ.

СФ одобрил поправки в законы, регулирующие дистанционную продажу лекарств

Предоставляется право продавать медицинские изделия, дезинфицирующие средства, предметы и средства личной гигиены и другие товары санитарно-гигиенического или медицинского назначения дистанционным способом.

На портале госуслуг предложено создать сервис по покупке рецептурных лекарств

Покупка лекарств по рецептам требует обращения и похода в аптеку. Если сервис реализовать на портале госуслуг, то можно гарантировать, что это будут доверенные рецепты и их смогут купить только авторизованные граждане.

Президент РФ подписал законы об ужесточении наказания за реализацию контрафактных лекарств

За интернет-продажу фальсифицированных или незарегистрированных лекарств и БАД, юридических лиц ожидают штрафы от 2 млн до 6 млн рублей или приостановление деятельности на срок до 90 суток.

Центральный клинический госпиталь Государственной пограничной службы Украины оказывает квалифицированную, специализированную медицинскую помощь для военнослужащих и работников Государственной пограничной службы Украины. Специализированная нейрохирургическая помощь осуществляется в отделении http://госпиталь.укр/нейрохирургия, в котором выполняются практически весь спектр нейрохирургической помощи.

ПОДЕЛИТЬСЯ