Лекарственные средства, лекарства, ЛС

Лекарственные средства, лекарство, ЛС
Лекарственные средства

Лекарственные средства (лекарства, ЛС) — вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

Оригинальное лекарственное средство — лекарственное средство, содержащее впервые полученную фармацевтическую субстанцию или новую комбинацию фармацевтических субстанций, эффективность и безопасность которых подтверждены результатами доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов

Источник: Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»


Лекарственное средство, лекарственный препарат, медикамент, лекарство (новолат. praeparatum medicinale, praeparatum pharmaceuticum, medicamentum; ) — вещество или смесь веществ синтетического или природного происхождения в виде лекарственной формы (таблетки, капсулы, раствора, мази и т. п.), применяемое для профилактики, диагностики и лечения заболеваний.

Перед употреблением в медицинской практике лекарственные средства должны проходить клинические исследования и получать разрешение к применению.

Оригинальные лекарственные средства и дженерики

Оригинальным лекарством называется препарат, ранее неизвестный и впервые выпущенный на рынок фирмой-разработчиком или патентодержателем . Как правило, разработка и продвижение на рынки нового препарата — очень дорогостоящий и длительный процесс. Из множества известных соединений, а также вновь синтезируемых, методом перебора, на основании баз данных по их свойствам и компьютерного моделирования предполагаемой биологической активности, выявляются и синтезируются вещества, имеющие максимальную целевую активность. После экспериментов на животных, в случае положительного результата, проводятся ограниченные клинические испытания на группах добровольцев. Если эффективность подтверждается, а побочные явления незначительны — лекарство идет в производство, и на основании результатов дополнительных испытаний уточняются возможные особенности действия, выявляются нежелательные эффекты. Часто самые вредные побочные действия выясняются именно при клиническом применении. В настоящее время практически все новые лекарственные средства патентуются. Патентное законодательство большинства стран предусматривает патентную защиту не только способа получения нового лекарственного средства, но и патентную защиту самого лекарственного средства.

В РФ срок действия патента на изобретение, относящееся к лекарственному средству, для применения которого требуется получение в установленном законом порядке разрешения, продлевается федеральным органом исполнительной власти по интеллектуальной собственности по ходатайству патентообладателя на срок, исчисляемый с даты подачи заявки на изобретение до даты получения первого такого разрешения на применение, за вычетом пяти лет. При этом срок, на который продлевается действие патента на изобретение, не может превышать пять лет. После окончания срока действия патента другие производители могут возпроизвести и выпустить на рынок аналогичное лекарственне средство (так называемый дженерик), если докажут биоэквивалентность воспроизведенного и оригинального препаратов. При этом технология производства дженерика может быть любой, но не попадающей под действие существующей в стране патентной защиты. Разумеется, производитель дженерика не может использовать название бренда для этого лекарства, а только международное непатентуемое название (МНН), или какое-либо новое, запатентованное им (синоним). Несмотря на новое название по своему лекарственному действию препараты могут быть аналогичны или очень близки.

Полностью ли эквивалентны оригинальные лекарства и дженерики? С точки зрения химии действующее вещество одно и то же. Но различна технология производства, возможна разная степень очистки. Есть и другие факторы. Например известно, что долгое время разные фирмы не могли добиться той же эффективности ацетилсалициловой кислоты (для дженерика), как у фирмы Bayer AG — производителя оригинального препарата «аспирин». Оказалось, что дело не только в чистоте сырья, но и в особом способе кристаллизации, дающим в результате особые, более мелкие, кристаллы ацетилсалициловой кислоты. Таких нюансов может быть множество. Возможен и противоположный результат, когда дженерик получается удачнее чем оригинальное лекарство.

Источник: Википедия

Ответственность за недостатки в обеспечении онкопациентов льготными ЛП несут регионы

Лишь 17 из 85 регионов России включили в региональные льготные перечни лекарств для амбулаторного применения на 2019 год все лекарственные препараты для лечения онкологических заболеваний из федеральн...

Маркировка лекарств. Отсрочка невозможна, а вот вопрос этапности можно обсуждать

За 2,5 месяца до введения обязательной маркировки лекарств в РФ, 15 октября, в Госдуме прошли парламентские слушания, участники которых обсудили готовность медицинской индустрии и медорганизаций к вне...

В Российской Федерации утверждены лекарственные перечни на 2020 год

Председатель Правительства РФ Дмитрий Медведев подписал Распоряжение от 12 октября 2019 года №2406-р, которым дополняется перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицин...

68% препаратов перечня ЖНВЛП — полностью российского производства, 12% — упаковка

В рамках совещания с вице-премьерами, 14 октября 2019 г., Дмитрий Медведев сообщил, что перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) увеличен на 23 позиции. "Сейчас пере...

Пациенты выступают за реализацию препаратов через интернет

Всероссийский союз пациентов просит разрешить дистанционную продажу рецептурных лекарств через интернет, это следует из письма вице-премьеру Татьяне Голиковой. "Мы считаем неправильным то, что люди н...

В ЕАЭС утвержден Классификатор комплектующих средств упаковки лекарств

11 октября 2019 г. на правовом портале ЕАЭС опубликовано Решение Коллегии ЕЭК № 171 "О классификаторе комплектующих средств упаковки лекарственных препаратов". Документ принят 8 октября 2019 г. Решени...

Маркировка лекарств. Какой срок не поставь, всё равно будут те, кто не готов

1 января система маркировки лекарственных средств в России станет обязательной для всех участников рынка без исключения. С каждым днем времени до старта остается всё меньше, а вопросов — возникает бол...

ФАС обозначила условия для реализации программы risk-sharing в здравоохранении

Очевидный плюс использования системы risk-sharing – ускорение доступа пациентов к инновационным препаратам. Однако мировая практика показывает, что такие договора имеют и недостатки, которые затрагива...

Петров: дистанционным образом не должны поставляться психотропные и наркотические ЛП

Законопроект о регулировании дистанционной торговли лекарствами могут принять в течение осенней сессии Государственной думы, заявил член комитета ГД по охране здоровья Александр Петров. Законопроек...

GSK отзывает со всех рынков препарат Zantac

Британская фармацевтическая компания GlaxoSmithKline (GSK) отзывает из продажи со всех рынков препарат от язвы желудка Zantac (ranitidine) в качестве меры предосторожности из-за обнаружения в нем поте...

Центральный клинический госпиталь Государственной пограничной службы Украины оказывает квалифицированную, специализированную медицинскую помощь для военнослужащих и работников Государственной пограничной службы Украины. Специализированная нейрохирургическая помощь осуществляется в отделении http://госпиталь.укр/нейрохирургия, в котором выполняются практически весь спектр нейрохирургической помощи.

ПОДЕЛИТЬСЯ