Стандарт GCP — Надлежащая клиническая практика

Стандарт GCP

Надлежащая клиническая практика (Good Clinical Practice; GCP) представляет собой международный этический и научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, а также документального оформления и представления результатов таких исследований.

Соблюдение указанного стандарта служит для общества гарантией того, что права, безопасность и благополучие субъектов исследования защищены, согласуются с принципами, заложенными Хельсинкской декларацией Всемирной медицинской ассоциации (ВМА), и что данные клинического исследования достоверны.

Источник: Правила надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза


Стандарт GCP (Good Clinical Practice — надлежащая клиническая практика) — международный стандарт этических норм и качества научных исследований, описывающий правила разработки, проведения, ведения документации и отчётности об исследованиях, которые подразумевают участие человека в качестве испытуемого (клинические исследования). Соответствие исследования этому стандарту говорит о публичном соблюдении:

  • прав участников исследования;
  • правил по обеспечению их безопасности;
  • стремления к ненанесению вреда;
  • требований к достоверности исследований.

Эти правила были инициированы в Хельсинкской декларации («Declaration of Helsinki») Международной конференции по гармонизации («International Conference on Harmonisation», ICH).

Вместе с GMP (Надлежащая производственная практика) и GLP (Надлежащая лабораторная практика) GCP призван стандартизовать некоторые аспекты качества медицинского обслуживания населения. Стандарты GCP, GMP и GLP считаются «тремя китами» доказательной медицины.

Источник: Википедия

Материалы по теме: Надлежащая клиническая практика

Переведен на русский язык регламент ЕС о клинических исследованиях

Переведен и выложен в открытый доступ Регламент (EU) № 536/2014 о клинических исследованиях лекарственных препаратов для медицинского применения Европейского союза. Регламент вступает в силу в 2019 г....

Высокие технологии для российской фармы: облачный продукт от Data MATRIX

Компания Data MATRIX представила первый в России программный продукт, созданный на базе облачных технологий для сбора данных в клинических исследованиях. Уникальный для российского рынка продукт получ...

Определена ответственность за нарушения в сфере биомедицинских клеточных продуктов

Минздрав России опубликовал доработанный документ о внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях в части введения административной ответственности за нарушение ...

Вышла в свет книга «Управление клиническими исследованиями»

Учебное пособие «Управление клиническими исследованиями» описывает методологию эффективного управления проектом по изысканию, разработке и выводу на фармацевтический рынок лекарственных средств, начин...

Достоверность данных – важный компонент фармацевтической системы качества

Системы регулирования лекарственного обращения во всём мире зависят от знаний, которыми располагают организации, разрабатывающие, производящие, испытывающие и распределяющие фармацевтические препараты...

Пострегистрационные исследования безопасности препаратов относятся к лучшим практикам

Уникальный для России проект многоцентрового открытого пострегистрационного исследования безопасности Post Authorisation Safety Study (PASS) инъекционной формы препарата Полиоксидоний® 6 мг в Европе...

Клинические базы Карагандинского медуниверситета соответствуют GCP стандарту

Фармацевтический инспекторат Комитета фармации Министерства здравоохранения РК выдал сертификат соотвествия стандарту Надлежащей клинической практики двум клиническим базам РГП на ПХВ «Карагандинский ...

В РФ разработаны Правила надлежащей клинической практики для БМКП

Министерство здравоохранения РФ опубликовало  ведомственный приказ "Об утверждении Правил надлежащей клинической практики биомедицинских клеточных продуктов". Опубликованный проект приказа Минздрава ...

«АстраЗенека» объявляет результаты исследования CVD-REAL

Знаковое международное исследование реальной клинической практики с участием более чем 300 000 пациентов с сахарным диабетом 2 типа, показало, что ингибиторы SGLT-2 уменьшали общую смертность на 51% и...

Повлияет ли обновление международного стандарта на проведение клинических исследований в России?

К июню 2017 года все страны-участницы международного совета по гармонизации (ICH) должны применить на практике обновленную версию ICH E6 GCP. «Золотой стандарт» проведения клинических исследований во ...