Стандарт GCP — Надлежащая клиническая практика

Стандарт GCP

Надлежащая клиническая практика (Good Clinical Practice; GCP) представляет собой международный этический и научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, а также документального оформления и представления результатов таких исследований.

Соблюдение указанного стандарта служит для общества гарантией того, что права, безопасность и благополучие субъектов исследования защищены, согласуются с принципами, заложенными Хельсинкской декларацией Всемирной медицинской ассоциации (ВМА), и что данные клинического исследования достоверны.

Источник: Правила надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза


Стандарт GCP (Good Clinical Practice — надлежащая клиническая практика) — международный стандарт этических норм и качества научных исследований, описывающий правила разработки, проведения, ведения документации и отчётности об исследованиях, которые подразумевают участие человека в качестве испытуемого (клинические исследования). Соответствие исследования этому стандарту говорит о публичном соблюдении:

  • прав участников исследования;
  • правил по обеспечению их безопасности;
  • стремления к ненанесению вреда;
  • требований к достоверности исследований.

Эти правила были инициированы в Хельсинкской декларации («Declaration of Helsinki») Международной конференции по гармонизации («International Conference on Harmonisation», ICH).

Вместе с GMP (Надлежащая производственная практика) и GLP (Надлежащая лабораторная практика) GCP призван стандартизовать некоторые аспекты качества медицинского обслуживания населения. Стандарты GCP, GMP и GLP считаются «тремя китами» доказательной медицины.

Источник: Википедия

Материалы по теме: Надлежащая клиническая практика

Высокие технологии для российской фармы: облачный продукт от Data MATRIX

Компания Data MATRIX представила первый в России программный продукт, созданный на базе облачных технологий для сбора данных в клинических исследованиях. Уникальный для российского рынка продукт получ...

Определена ответственность за нарушения в сфере биомедицинских клеточных продуктов

Минздрав России опубликовал доработанный документ о внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях в части введения административной ответственности за нарушение ...

Евразийская регуляторная система в сфере обращения лекарств

Ключевые условия функционирования единого лекарственного рынка Евразийского экономического союза. 1. Система нормативных актов Союза в сфере обращения лекарственных средств Рассматривая систему норм...

Вышла в свет книга «Управление клиническими исследованиями»

Учебное пособие «Управление клиническими исследованиями» описывает методологию эффективного управления проектом по изысканию, разработке и выводу на фармацевтический рынок лекарственных средств, начин...

Достоверность данных – важный компонент фармацевтической системы качества

Системы регулирования лекарственного обращения во всём мире зависят от знаний, которыми располагают организации, разрабатывающие, производящие, испытывающие и распределяющие фармацевтические препараты...

Пострегистрационные исследования безопасности препаратов относятся к лучшим практикам

Уникальный для России проект многоцентрового открытого пострегистрационного исследования безопасности Post Authorisation Safety Study (PASS) инъекционной формы препарата Полиоксидоний® 6 мг в Европе...

Клинические базы Карагандинского медуниверситета соответствуют GCP стандарту

Фармацевтический инспекторат Комитета фармации Министерства здравоохранения РК выдал сертификат соотвествия стандарту Надлежащей клинической практики двум клиническим базам РГП на ПХВ «Карагандинский ...

В РФ разработаны Правила надлежащей клинической практики для БМКП

Министерство здравоохранения РФ опубликовало  ведомственный приказ "Об утверждении Правил надлежащей клинической практики биомедицинских клеточных продуктов". Опубликованный проект приказа Минздрава ...

Задачи Росздравнадзора в рамках совершенствования контрольной и надзорной деятельности

В Росздравнадзоре под председательством руководителя Службы Михаила Мурашко состоялось видеоселекторное совещание с Территориальными органами, в ходе которого были обсуждены актуальные вопросы деятель...

«АстраЗенека» объявляет результаты исследования CVD-REAL

Знаковое международное исследование реальной клинической практики с участием более чем 300 000 пациентов с сахарным диабетом 2 типа, показало, что ингибиторы SGLT-2 уменьшали общую смертность на 51% и...