Стандарт GEP — надлежащая инженерная практика

Инжиниринг
Инжиниринг

GEP (Good Engineering Practice, Надлежащая инженерная практика) – это путь к стандартизации инженерных методов при реализации проектов предприятия. В руководстве ISPE для надлежащей инженерной практики (GEP) дано следующее определение: «Проверенные инженерные методы и стандарты, которые применяются на протяжении всего проекта с целью получения адекватных и эффективных по стоимости решений».

Надлежащая инженерная практика рекомендует, чтобы: каждая отдельная часть системы или оборудования была построена в соответствии с планами и спецификациями после утверждении и авторизации ответственными лицами; каждая отдельная часть системы или оборудования находилась под контролем, была тестирована и документально отражена квалифицированными лицами; для всех систем и единиц оборудования была в наличии документация; документация охватывала собственно проект, исполнение, реализацию, инспекцию и сдачу, включая также процедуру изменений.

Материалы на тему: Надлежащая инженерная практика

На GEP-Russia представлен международный опыт в области фарминжиниринга

16 октября в Москве стартовала Международная конференция GEP-Russia, в которой приняли участие представители ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик». Конференция наце...

PharmaPharm: Как объединить фармацевтическое сообщество

16 октября 2018 года на конференции GEP Russia-2018 был представлен объединенный фармацевтический портал PharmaPharm. Его основатель Дмитрий Залеских, глава компании Gluvex, поставщика технологических...

GEP-Russia 2018: Подход к производству стерильных высокоактивных ЛС

В рамках конференции GEP-Russia 2018 вниманию слушателей будет представлена лекция проф. Рольфа Юнга: Подход к производству стерильных высокоактивных лекарственных средств – Case Study (практически...

Международный опыт III Всероссийской GMP-конференции

Второй день Всероссийской GMP-конференции обозначен в программе как международный. Россия - часть глобального фармацевтического рынка. На повестке дня вопросы межстранового взаимодействия, формировани...

Фармацевтическое производство: вызовы и решения

По данным центра инженерных практик ФБУ «ГИЛС и НП», начиная с 2010 года многие организации, включая Международное общество инженеров фармацевтической промышленности (ISPE) ведущие инжиниринговые комп...

Принят ряд документов Ассоциации фармацевтического инжиниринга ЕАЭС

В конце января текущего года состоялось Общее собрание членов Международной ассоциации фармацевтического инжиниринга Евразийского экономического союза (МАФИ ЕАЭС). В ходе встречи был принят ряд важ...

В конференции GEP-Russia принимают участие более 220 специалистов отрасли

В Москве начала работать VI международная конференция GEP-Russia 2017, организатором которой выступает международная инжиниринговая компания FAVEA Group. В этом году в конференции участвуют более 2...

В Москве состоялось открытие Евразийского отделения ISPE

17 октября в рамках Образовательной конференции, организатором которой выступил Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик, состоялось официальное открытие Евразийского отделе...

Российские специалисты получат доступ к разработкам и литературе ISPE

Российские производители изучат технологии изготовления индивидуальных лекарств. Речь о препаратах, которые изготавливаются специально для конкретного пациента, дозировка активных веществ и формула по...

Готова ли российская фарминдустрия к международной кооперации?

Эта осень может оказаться многообещающей для профессионалов, работающих в сфере GMP и имеющих отношение к росийскому фармацевтическому рынку. Для этого имеются по крайней мере две причины. Первая ...